Résultats cliniques et microbiologiques de l'aPDT dans le traitement non chirurgical de l'inflammation des implants
31 janvier 2024 mis à jour par: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Résultats cliniques et microbiologiques de la thérapie photodynamique antimicrobienne d'appoint dans le traitement non chirurgical de la maladie péri-implantaire
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques (changement des sites de saignement (BOP) et réduction de la profondeur de sondage (PPD) après débridement mécanique des surfaces d'implants sur les sites présentant une inflammation induite par la plaque avec ou sans thérapie photodynamique antimicrobienne adjuvante (aPDT) et d'évaluer la profil microbiologique des échantillons de plaque avant et après traitement avec ou sans échantillons aPDT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- au moins un implant présentant une inflammation péri-implantaire nécessitant un traitement non chirurgical.
- Les maladies péri-implantaires incluses sont la mucosite péri-implantaire et la péri-implantite
Critères de diagnostic de mucosite péri-implantaire ou de péri-implantite :
- Tissus gingivaux rouges et enflés entourant l'implant
- Présence de saignement et/ou de suppuration lors d'un sondage doux autour de l'implant
- Profondeur de sondage accrue par rapport à la profondeur de sondage après la restauration de l'implant (plus de 2 mm d'augmentation de la profondeur de sondage)
- Peut ou non avoir une perte osseuse progressive par rapport aux niveaux osseux radiographiques évalués soit 1 an après la restauration de l'implant OU ≥ 3 mm de perte osseuse radiographique de la plate-forme de l'implant - systémiquement sain ou avec des conditions systémiques courantes contrôlées, telles que l'hypertension, qui n'affecte pas la cicatrisation des plaies.
Critère d'exclusion:
- gros fumeurs actuels (>10 cigarettes/jour)
- avez le diabète ou d'autres maladies systémiques qui peuvent comprendre la guérison
- prendre des antibiotiques dans les 3 mois précédant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie mécanique conventionnelle avec aPDT
Un débridement mécanique non chirurgical traditionnel ainsi qu'une thérapie photodynamique antimicrobienne seront effectués sur les sites d'implantation en appliquant un colorant photosensibilisant au bleu de méthylène (0,1 mg/ml) avec une seringue jetable depuis le fond de la poche dans une direction coronale.
Le colorant sera appliqué par voie topique confiné à l'espace épithélial entourant la fixation de l'implant et ne sera pas intériorisé.
Après 5 minutes in situ, les tissus gingivaux environnants seront irradiés en six sites autour de l'implant à l'aide d'un laser à diode d'une longueur d'onde de 660 nm, fournissant une densité d'énergie de 10 J/site, une puissance de 100 mW, un temps égal à 100 secondes.
Après irradiation, le site sera soigneusement rincé avec une solution saline.
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Les bras expérimentaux et factices recevront la thérapie mécanique conventionnelle
Le bras expérimental recevra du bleu de méthylène
Le bras expérimental recevra un laser émettant de la lumière
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Comparateur factice: Thérapie mécanique conventionnelle avec traitement aPDT simulé
Le groupe de contrôle aura une instrumentation mécanique conventionnelle du site de l'implant avec un traitement aPDT "simulé" avec une solution saline et un laser non émetteur de lumière
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Les bras expérimentaux et factices recevront la thérapie mécanique conventionnelle
Le groupe Sham recevra une solution saline comme trompe-l'œil pour le bleu de méthylène
Le groupe Sham recevra un laser non émettant de la lumière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur moyenne de la poche de sondage
Délai: Référence
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La profondeur de la poche parodontale a été mesurée depuis le bord gingival libre jusqu'à la base de la poche, avec une sonde parodontale UNC avec des unités de mesure de 1 mm.
Elle a été évaluée sur 6 sites par implant : mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, distolingual, mi-lingual et mésiolingual.
Pour chaque participant, une moyenne des profondeurs des 6 sites est reportée.
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Référence
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Profondeur moyenne de la poche de sondage
Délai: 6 semaines après le traitement
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La profondeur de la poche parodontale a été mesurée depuis le bord gingival libre jusqu'à la base de la poche, avec une sonde parodontale UNC avec des unités de mesure de 1 mm.
Elle a été évaluée sur 6 sites par implant : mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, distolingual, mi-lingual et mésiolingual.
Pour chaque participant, une moyenne des profondeurs des 6 sites est reportée.
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6 semaines après le traitement
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Profondeur moyenne de la poche de sondage
Délai: 12 semaines après le traitement
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La profondeur de la poche parodontale a été mesurée depuis le bord gingival libre jusqu'à la base de la poche, avec une sonde parodontale UNC avec des unités de mesure de 1 mm.
Elle a été évaluée sur 6 sites par implant : mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, distolingual, mi-lingual et mésiolingual.
Pour chaque participant, une moyenne des profondeurs des 6 sites est reportée.
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12 semaines après le traitement
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Amélioration des sites indiquée par la réduction de l'inflammation évaluée par la perte d'attachement clinique
Délai: Référence
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Référence
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Amélioration des sites indiquée par la réduction de l'inflammation évaluée par la perte d'attachement clinique
Délai: 6 semaines après le traitement
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6 semaines après le traitement
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Amélioration des sites indiquée par la réduction de l'inflammation évaluée par la perte d'attachement clinique
Délai: 12 semaines après le traitement
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12 semaines après le traitement
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Nombre de sites de saignement par participant, tel qu'évalué par le saignement au sondage
Délai: Référence
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Le saignement au sondage (BOP) sera évalué, où chacune des 6 zones gingivales (mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera doucement balayée par la sonde parodontale juste dans le sillon gingival. de l'implant et la présence ou l'absence de saignement seront enregistrées.
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Référence
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Nombre de sites de saignement par participant, tel qu'évalué par le saignement au sondage
Délai: 6 semaines après le traitement
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Le saignement au sondage (BOP) sera évalué, où chacune des 6 zones gingivales (mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera doucement balayée par la sonde parodontale juste dans le sillon gingival. de l'implant et la présence ou l'absence de saignement seront enregistrées.
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6 semaines après le traitement
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Nombre de sites de saignement par participant, tel qu'évalué par le saignement au sondage
Délai: 12 semaines après le traitement
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Le saignement au sondage (BOP) sera évalué, où chacune des 6 zones gingivales (mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera doucement balayée par la sonde parodontale juste dans le sillon gingival. de l'implant et la présence ou l'absence de saignement seront enregistrées.
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12 semaines après le traitement
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Nombre de sites avec plaque par participant
Délai: Référence
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La présence de plaque a été évaluée sur six sites (mésio-buccal, mi-buccal, distobuccal, distolingual, mi-lingual et mésiolingual) autour de la surface de l'implant et la présence de plaque sera enregistrée.
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Référence
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Nombre de sites avec plaque par participant
Délai: 6 semaines après le traitement
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La présence de plaque a été évaluée sur six sites (mésio-buccal, mi-buccal, distobuccal, distolingual, mi-lingual et mésiolingual) autour de la surface de l'implant et la présence de plaque sera enregistrée.
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6 semaines après le traitement
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Nombre de sites avec plaque par participant
Délai: 12 semaines après le traitement
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La présence de plaque a été évaluée sur six sites (mésio-buccal, mi-buccal, distobuccal, distolingual, mi-lingual et mésiolingual) autour de la surface de l'implant et la présence de plaque sera enregistrée.
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12 semaines après le traitement
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Profondeur maximale de la poche de sondage
Délai: Référence
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La profondeur de la poche parodontale a été mesurée depuis le bord gingival libre jusqu'à la base de la poche, avec une sonde parodontale UNC avec des unités de mesure de 1 mm.
Elle a été évaluée sur 6 sites par implant : mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, distolingual, mi-lingual et mésiolingual.
Pour chaque participant, la profondeur du plus profond des 6 sites est reportée.
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Référence
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Profondeur maximale de la poche de sondage
Délai: 6 semaines après le traitement
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La profondeur de la poche parodontale a été mesurée depuis le bord gingival libre jusqu'à la base de la poche, avec une sonde parodontale UNC avec des unités de mesure de 1 mm.
Elle a été évaluée sur 6 sites par implant : mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, distolingual, mi-lingual et mésiolingual.
Pour chaque participant, la profondeur du plus profond des 6 sites est reportée.
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6 semaines après le traitement
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Profondeur maximale de la poche de sondage
Délai: 12 semaines après le traitement
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La profondeur de la poche parodontale a été mesurée depuis le bord gingival libre jusqu'à la base de la poche, avec une sonde parodontale UNC avec des unités de mesure de 1 mm.
Elle a été évaluée sur 6 sites par implant : mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, distolingual, mi-lingual et mésiolingual.
Pour chaque participant, la profondeur du plus profond des 6 sites est reportée.
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de biomarqueurs immunologiques dans un échantillon de liquide sulculaire péri-implantaire (PISF), évalués par un test immunologique multiplexé à base de billes fluorescentes
Délai: Référence
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Des échantillons PISF seront prélevés sur six sites de chaque implant au départ et 12 semaines après l'aPDT.
Les niveaux d'interleukine IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, facteur de nécrose tumorale (TNF)-a, protéine C-réactive, ostéoprotégérine, leptine, et l'adiponectine sera déterminée à l'aide de tests immunologiques protéomiques multiplex.
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Référence
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Niveaux de biomarqueurs immunologiques dans un échantillon de liquide sulculaire péri-implantaire (PISF), évalués par un test immunologique multiplexé à base de billes fluorescentes
Délai: 12 semaines
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Des échantillons PISF seront prélevés sur six sites de chaque implant au départ et 12 semaines après l'aPDT.
Les niveaux d'interleukine IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, facteur de nécrose tumorale (TNF)-a, protéine C-réactive, ostéoprotégérine, leptine, et l'adiponectine sera déterminée à l'aide de tests immunologiques protéomiques multiplex.
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12 semaines
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Diversité alpha telle qu'indiquée par l'analyse des données génétiques de l'ARNr 16S provenant d'échantillons de plaques
Délai: Référence
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Des échantillons de plaque seront prélevés sur le site de sondage le plus profond de chaque implant au départ et 12 semaines après l'aPDT.
Pour évaluer les bactéries présentes dans l'échantillon, la région V4 du gène de l'ARNr 16S sera amplifiée et séquencée par PCR, et les données du gène de l'ARNr 16S seront ensuite analysées pour déterminer la diversité alpha de la communauté du microbiote au site d'implantation.
Dans cette étude, la diversité alpha minimale est de 1 et la diversité maximale est de 2501.
Une diversité alpha plus élevée indique un nombre plus élevé d’« unités » bactériennes ou taxonomiques dans l’échantillon.
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Référence
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Diversité alpha telle qu'indiquée par l'analyse des données génétiques de l'ARNr 16S provenant d'échantillons de plaques
Délai: 12 semaines après le traitement
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Des échantillons de plaque seront prélevés sur le site de sondage le plus profond de chaque implant au départ et 12 semaines après l'aPDT.
Pour évaluer les bactéries présentes dans l'échantillon, la région V4 du gène de l'ARNr 16S sera amplifiée et séquencée par PCR, et les données du gène de l'ARNr 16S seront ensuite analysées pour déterminer la diversité alpha de la communauté du microbiote au site d'implantation.
Dans cette étude, la diversité alpha minimale est de 1 et la diversité maximale est de 2501.
Une diversité alpha plus élevée indique un nombre plus élevé d’« unités » bactériennes ou taxonomiques dans l’échantillon.
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-DB-19-0873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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