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食道扁平上皮癌患者における CS1001 の研究

2023年4月28日 更新者：CStone Pharmaceuticals

切除不能な局所進行患者の第一選択療法として、フルオロウラシルおよびシスプラチン（FP）と組み合わせた CS1001 の有効性と安全性を、FP と組み合わせたプラセボと比較して調査するための多施設二重盲検無作為化第 III 相試験、再発性または転移性食道扁平上皮がん (ESCC)

切除不能な局所進行性、再発性、または転移性食道扁平上皮癌の被験者における第一選択療法としての CS1001 または FP と組み合わせたプラセボの有効性と安全性を調査するための第 III 相試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang、Guangdong、中国
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
      • Haikou、Hainan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan、Hebei、中国
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua、Jilin、中国
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の18歳以上75歳以下。
  2. -研究について十分な情報を得ており、コンプライアンスが良好で、書面によるICFを提供する意思がある。 ICF は、プロトコル関連の手順を実行する前に署名する必要があります (被験者の日常的な医療の一部ではありません)。
  3. -病理組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性、再発性、または転移性ESCCの被験者（米国癌合同委員会[AJCC]ガイドラインバージョン8に基づく、付録14.2を参照）
  4. -被験者は、根治的化学放射線療法や手術などの根治療法の対象になってはなりません。
  5. -局所進行性または転移性ESCCの主なレジメンとして全身抗腫瘍療法を受けていない被験者。 (以前にESCCのネオアジュバント、アジュバントまたは根治的化学放射線療法を受けたが、これらの治療の完了から6か月後に疾患が再発または進行した被験者は許可されます。)
  6. ECOG PS 0 または 1。
  7. -平均余命は3か月以上。
  8. -被験者には、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した測定可能な病変が少なくとも1つあり、ベースラインの画像評価は、治験薬の初回投与前の28日以内に実行する必要があります。 過去の放射線照射野における標的病変は、放射線学的進行が確認された場合、測定可能な病変と見なされます。
  9. 緩和治療（例： 局所病変に対する放射線療法）は、治験薬の初回投与の14日以上前に完了する必要があります。
  10. 被験者は、PD-L1 の発現を決定するために、バイオマーカー分析のために腫瘍組織サンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] 組織ブロックまたは未染色の腫瘍組織切片) を提供する必要があります。
  11. -被験者は、次の臨床検査で評価された適切な臓器機能を持っている必要があります（被験者は、テスト前の7日以内に輸血または造血成長因子を受けてはなりません）
  12. -出産の可能性のある女性被験者（不妊手術または閉経後の記録がある場合を除く）は、スクリーニングで血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性被験者（不妊手術または閉経後の文書がない限り）または男性被験者とそのパートナーは、ICFに署名した日から治験薬の最終投与後少なくとも6か月まで効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります.

除外基準

  1. 腺癌、腺癌と扁平上皮癌の混合、または他の病理学的タイプの食道癌。
  2. -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎（症状がある、または治療が必要な、または治験薬の初回投与前28日以内に病変の安定性を確認する放射線学的証拠がない）。
  3. 過去 5 年間に別の活発な原発性悪性腫瘍を有する。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内前立腺癌、上皮内乳癌または上皮内子宮頸癌。
  4. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴。
  5. -重度または制御されていない全身性疾患、例えば、真性糖尿病または高血圧、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または治験責任医師の判断に従って、治験薬を受け取る被験者の能力を損なう可能性があります。
  6. -以前にT細胞共調節経路または免疫チェックポイント経路を標的とする抗体または薬物の治療を受けたことがある被験者、例えば、プログラム死受容体-1（PD-1）、プログラム死受容体リガンド1（PD-L1）を標的とする抗体）、細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、OX-40、CD137、T細胞免疫グロブリンムチン分子3（TIM-3）、リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）などの細胞を投与された者に基づく免疫療法（例えば、サイトカイン誘導キラー細胞［CIK］、キメラ抗原受容体 T 細胞［CAR-T］免疫療法など）。
  7. 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた脱毛症と疲労を除くすべての毒性は、グレード 1 まで回復しました (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0 による)。
  8. -同種幹細胞または固形臓器移植の既往のある被験者。
  9. -研究者の意見では、この研究への参加に適していないという条件を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CS1001+ フルオロウラシル+シスプラチン
薬：CS1001+ フルオロウラシル+シスプラチン

CS1001 1200 mg、各サイクル (3 週間) の初日に点滴静注 (Q3W)。

フルオロウラシル: 800 mg/m2/日、各サイクルの 1 日目から 4 日目に持続静脈内注入 シスプラチン: 80 mg/m2、各サイクルの最初の日に静脈内注入。
アクティブコンパレータ：プラセボ＋フルオロウラシル＋シスプラチン
薬：プラセボ＋フルオロウラシル＋シスプラチン

プラセボ 1200 mg、各サイクル (3 週間) の初日に静脈内注入 (Q3W)。

フルオロウラシル: 800 mg/m2/日、各サイクルの 1 日目から 4 日目に持続静脈内注入 シスプラチン: 80 mg/m2、各サイクルの最初の日に静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。
時間枠：無作為化から約43ヶ月
PFS は、無作為化から BICR によって評価された RECIST 1.1 に従って最初に文書化された進行性疾患 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
無作為化から約43ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から約43ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化から約43ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に従って研究者が評価したPFS
時間枠：無作為化から約43ヶ月
PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された進行性疾患 (PD) が治験責任医師によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
無作為化から約43ヶ月
RECIST v1.1に従ってBICRおよび研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から約43ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した分析母集団の参加者の割合として定義されました。
無作為化から約43ヶ月
RECIST v1.1に従ってBICRおよび研究者によって評価された奏効期間（DoR）
時間枠：無作為化から約43ヶ月
DOR は、確認された CR または PR の最初の文書化された証拠から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
無作為化から約43ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CStone Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS1001-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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