Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS1001 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa CS1001 w skojarzeniu z fluorouracylem i cisplatyną (FP) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z FP jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, Nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CS1001 lub placebo w skojarzeniu z FP jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Chiny
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Chiny
        • HanDan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Chiny
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Chiny
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. W pełni poinformowany o badaniu, z dobrą zgodnością i chętny do dostarczenia pisemnego ICF. ICF musi zostać podpisany przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z protokołem (która nie jest częścią rutynowej opieki medycznej pacjenta).
  3. Osoby z patohistologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym ESCC (na podstawie wytycznych American Joint Committee on Cancer [AJCC] wersja 8, patrz Załącznik 14.2)
  4. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do radykalnej terapii, takiej jak radykalna chemioradioterapia lub operacja.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej jako głównego schematu ESCC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. (Dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymali wcześniej neoadiuwantową, adjuwantową lub radykalną chemioradioterapię z powodu ESCC, ale mieli nawrót lub progresję choroby 6 miesięcy po zakończeniu tych terapii).
  6. ECOG PS 0 lub 1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  8. Osoby badane mają co najmniej jedną mierzalną zmianę ocenianą przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, a wyjściową ocenę obrazową należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Docelowe zmiany w przeszłych polach promieniowania, jeśli potwierdzono progresję radiologiczną, uważa się za zmiany mierzalne.
  9. Leczenie paliatywne (np. radioterapia) zmiany miejscowej musi zostać zakończona ≥ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  10. Pacjenci muszą dostarczyć próbki tkanki guza (blok tkanki utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie [FFPE] lub niewybarwione skrawki tkanki guza) do analizy biomarkerów w celu określenia ekspresji PD-L1.
  11. Osoby badane muszą mieć odpowiednią czynność narządów, co oceniono w następujących badaniach laboratoryjnych (osobnicy nie mogą otrzymywać żadnej transfuzji krwi ani żadnego hematopoetycznego czynnika wzrostu w ciągu 7 dni przed badaniem)
  12. Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że posiadają udokumentowaną operację sterylizacji lub są po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym (chyba, że ​​posiadają udokumentowaną operację sterylizacji lub po menopauzie) lub mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od dnia podpisania ICF do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu .

Kryteria wyłączenia

  1. Gruczolakorak, mieszanka gruczolakoraka i raka płaskonabłonkowego lub inny patologiczny typ raka przełyku.
  2. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (objawowym lub wymagającym leczenia lub bez dowodów radiologicznych potwierdzających stabilność zmiany w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu).
  3. Z innym aktywnym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów, które zostały poddane terapii leczniczej, np. rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak prostaty in situ, rak sutka in situ lub rak szyjki macicy in situ.
  4. Znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  5. Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, np. cukrzyca lub nadciśnienie, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub upośledzać zdolność uczestnika do przyjmowania badanego produktu, zgodnie z oceną badacza.
  6. Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na szlaki koregulacji limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego, np. ), cytotoksyczny antygen związany z limfocytami T 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, cząsteczka mucyny immunoglobuliny limfocytów T 3 (TIM-3), gen aktywacji limfocytów 3 (LAG-3) itp. Osoby, które otrzymały immunoterapia oparta na immunoterapii (np. indukowana cytokinami komórka zabójcza [CIK], immunoterapia chimerycznego receptora antygenowego komórek T [CAR-T], itp.).
  7. Wszystkie objawy toksyczności, z wyjątkiem łysienia i zmęczenia, które są spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, powróciły do ​​stopnia 1. (zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0).
  8. Osoby z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  9. Osoby z jakimkolwiek stanem, który zdaniem badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS1001+ Fluorouracyl+Cisplatyna
Lek: CS1001+ Fluorouracyl+Cisplatyna

CS1001 1200 mg, infuzja dożylna pierwszego dnia każdego cyklu (3 tygodnie) (Q3W).

Fluorouracyl: 800 mg/m2 pc./dobę, ciągła infuzja dożylna od 1. do 4. dnia każdego cyklu Cisplatyna: 80 mg/m2 pc., infuzja dożylna pierwszego dnia każdego cyklu.
Aktywny komparator: Placebo + Fluorouracyl + Cisplatyna
Lek: Placebo + Fluorouracyl + Cisplatyna

Placebo 1200 mg, wlew dożylny pierwszego dnia każdego cyklu (3 tygodnie) (Q3W).

Fluorouracyl: 800 mg/m2 pc./dobę, ciągła infuzja dożylna od 1. do 4. dnia każdego cyklu Cisplatyna: 80 mg/m2 pc., infuzja dożylna pierwszego dnia każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez Blinded Independent Central Review (BICR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Ramy czasowe: Około 43 miesiące od czasu randomizacji
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Około 43 miesiące od czasu randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 43 miesiące od czasu randomizacji
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 43 miesiące od czasu randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniane przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 43 miesiące od czasu randomizacji
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według RECIST 1.1 według oceny badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Około 43 miesiące od czasu randomizacji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR i badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 43 miesiące od czasu randomizacji
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mieli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST 1.1.
Około 43 miesiące od czasu randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR i badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 43 miesiące od czasu randomizacji
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Około 43 miesiące od czasu randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1001-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CS1001+ Fluorouracyl+Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj