Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CS1001 hos personer med esophageal plateepitelkarsinom

28. april 2023 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CS1001 i kombinasjon med fluorouracil og cisplatin (FP) sammenlignet med placebo i kombinasjon med FP som førstelinjebehandling hos pasienter med uoperable lokalt avanserte, Tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)

Fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CS1001 eller placebo i kombinasjon med FP som førstelinjebehandling hos forsøkspersoner med ikke-opererbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. ≥ 18 år og ≤ 75 år på dagen for signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Fullstendig informert om studien, med god etterlevelse og villig til å gi skriftlig ICF. ICF må signeres før du utfører noen protokollrelatert prosedyre (som ikke er en del av pasientens rutinemessige medisinske behandling).
  3. Personer med patohistologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar lokalt avansert, residiverende eller metastatisk ESCC (basert på American Joint Committee on Cancer [AJCC] Guideline versjon 8, se vedlegg 14.2)
  4. Forsøkspersoner må ikke være kvalifisert for radikal terapi som radikal kjemoradioterapi eller kirurgi.
  5. Personer som ikke har mottatt systemisk antineoplastisk behandling som hovedregime for lokalt avansert eller metastatisk ESCC. (Forsøkspersoner som tidligere har fått neoadjuvant, adjuvant eller radikal kjemoradioterapi for ESCC, men som har hatt tilbakefall eller progresjon av sykdommen 6 måneder etter at disse behandlingene er fullført, er tillatt.)
  6. ECOG PS 0 eller 1.
  7. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  8. Forsøkspersonene har minst én målbar lesjon som evaluert av utrederen i henhold til RECIST v1.1, og baseline-avbildningsvurderingen må utføres innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Mållesjoner i tidligere strålefelt, dersom de bekreftes som radiologisk progresjon, betraktes som målbare lesjoner.
  9. Palliativ behandling (f. strålebehandling) for lokal lesjon må fullføres ≥ 14 dager før første dose av forsøksproduktet.
  10. Forsøkspersonene må gi tumorvevsprøver (formalinfiksert parafininnstøpt [FFPE] vevsblokk eller ufargede tumorvevsseksjoner) for biomarkøranalyse, for å bestemme uttrykket av PD-L1.
  11. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon som vurdert i følgende laboratorietester (pasientene må ikke motta noen blodoverføring eller noen hematopoetisk vekstfaktor innen 7 dager før testen)
  12. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder (med mindre de har dokumentasjon på steriliseringskirurgi eller er postmenopausale) må ha negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil potensial (med mindre med dokumentasjon på steriliseringskirurgi eller postmenopausal) eller mannlige forsøkspersoner og deres partnere må samtykke i å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra dagen for signering av ICF til minst 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet .

Eksklusjonskriterier

  1. Adenokarsinom, blanding av adenokarsinom og plateepitelkarsinom, eller annen patologisk type spiserørskreft.
  2. Personer med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt (som er symptomatisk, eller krever behandling, eller ingen radiologisk bevis som bekrefter stabiliteten til lesjonen innen 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet).
  3. Med en annen aktiv primær malignitet de siste 5 årene, bortsett fra lokale kurerbare kreftformer som har gjennomgått kurativ terapi, f.eks. basalcellekarsinom i hud, plateepitelkarsinom i hud, overfladisk blærekreft, prostatakreft in situ, brystkreft in situ eller livmorhalskreft in situ.
  4. Kjent historie med positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  5. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, f.eks. diabetes mellitus eller hypertensjon, som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller administrasjon av undersøkelsesproduktet, eller kompromittere forsøkspersonens evne til å motta undersøkelsesprodukt, i henhold til etterforskerens vurdering.
  6. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt behandling av antistoff eller medikamenter som retter seg mot T-celle koregulatoriske veier eller immunsjekkpunktveier, f.eks. antistoffer rettet mot programmert dødsreseptor-1 (PD-1), programmert dødsreseptor-ligand 1 (PD-L1) ), cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, T-celle immunoglobulin mucin molekyl 3 (TIM-3), lymfocytt aktiveringsgen 3 (LAG-3), etc. Forsøkspersoner som har mottatt celle -basert immunterapi (f.eks. cytokinindusert drepecelle [CIK], kimær antigenreseptor T-celle [CAR-T] immunterapi, etc.).
  7. Alle toksisiteter bortsett fra alopecia og tretthet som er forårsaket av den tidligere antineoplastiske behandlingen har kommet seg tilbake til grad 1 (i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0).
  8. Personer med historie med allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon.
  9. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening ikke er egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin
Legemiddel: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin

CS1001 1200 mg, intravenøs infusjon på den første dagen i hver syklus (3 uker) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dag, kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1 til dag 4 i hver syklus Cisplatin: 80 mg/m2, intravenøs infusjon på den første dagen i hver syklus.
Aktiv komparator: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatin
Legemiddel: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatin

Placebo 1200 mg, intravenøs infusjon den første dagen i hver syklus (3 uker) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dag, kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1 til dag 4 i hver syklus Cisplatin: 80 mg/m2, intravenøs infusjon på den første dagen i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 vurdert av etterforskere, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av BICR og etterforskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
Varighet av respons (DoR) vurdert av BICR og etterforskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på bekreftet CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Omtrent 43 måneder fra randomiseringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1001-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere