Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS1001 hos personer med esophageal pladecellecarcinom

28. april 2023 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CS1001 i kombination med fluorouracil og cisplatin (FP) sammenlignet med placebo i kombination med FP som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med ikke-operable lokalt avancerede, Tilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC)

Fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CS1001 eller placebo i kombination med FP som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med uoperabelt lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk esophagealt pladecellecarcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Kina
        • HanDan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. ≥ 18 år og ≤ 75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Fuldstændig informeret om undersøgelsen, med god compliance og villig til at levere skriftlig ICF. ICF skal underskrives, før der udføres protokol-relateret procedure (som ikke er en del af forsøgspersonens rutinemæssige lægebehandling).
  3. Forsøgspersoner med patohistologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ESCC (baseret på American Joint Committee on Cancer [AJCC] Guideline version 8, se bilag 14.2)
  4. Forsøgspersoner må ikke være berettiget til radikal terapi såsom radikal kemoradioterapi eller kirurgi.
  5. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget nogen systemisk anti-neoplastisk behandling som hovedkur for lokalt fremskreden eller metastatisk ESCC. (Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget neoadjuverende, adjuverende eller radikal kemoradioterapi for ESCC, men havde tilbagefald eller progression af sygdommen 6 måneder efter afslutningen af ​​disse behandlinger, er tilladt.)
  6. ECOG PS 0 eller 1.
  7. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  8. Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1, og baseline-billeddannelsesvurderingen skal udføres inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet. Mållæsioner i tidligere strålingsfelter, hvis de bekræftes som radiologisk progression, betragtes som målbare læsioner.
  9. Palliativ behandling (f. strålebehandling) for lokal læsion skal afsluttes ≥ 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  10. Forsøgspersoner skal levere tumorvævsprøver (formalinfikseret paraffin-indlejret [FFPE] vævsblok eller ufarvede tumorvævssnit) til biomarkøranalyse for at bestemme ekspressionen af ​​PD-L1.
  11. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion som vurderet i følgende laboratorietests (personer må ikke modtage nogen blodtransfusion eller nogen hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 7 dage før testen)
  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (medmindre de har dokumentation for steriliseringskirurgi eller er postmenopausale) skal have negativt serumgraviditetstestresultat ved screening. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (medmindre med dokumentation for sterilisationskirurgi eller postmenopausale) eller mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra dagen for underskrivelse af ICF til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt .

Eksklusionskriterier

  1. Adenocarcinom, blanding af adenocarcinom og planocellulært karcinom eller anden patologisk type kræft i spiserøret.
  2. Personer med aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis (dvs. er symptomatisk eller kræver behandling, eller ingen radiologisk dokumentation, der bekræfter læsionens stabilitet inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt).
  3. Med en anden aktiv primær malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen lokale helbredelige kræftformer, der har gennemgået helbredende terapi, f.eks. basalcellekarcinom i hud, pladecellecarcinom i hud, overfladisk blærekræft, prostatacancer in situ, brystkræft in situ eller livmoderhalskræft in situ.
  4. Kendt historie med positivt humant immundefektvirus (HIV) testresultat eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  5. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, f.eks. diabetes mellitus eller hypertension, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administration af forsøgsproduktet, eller kompromittere forsøgspersonens evne til at modtage forsøgsprodukt ifølge investigators vurdering.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en hvilken som helst behandling af antistof eller lægemiddel, der er målrettet mod T-celle-koregulatoriske veje eller immuncheckpoint-veje, f.eks. antistoffer målrettet mod programmeret dødsreceptor-1 (PD-1), programmeret dødsreceptor-ligand 1 (PD-L1) ), cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, T-celle immunoglobulin mucin molekyle 3 (TIM-3), lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) osv. Forsøgspersoner, der har modtaget celle -baseret immunterapi (f.eks. cytokin-induceret dræbercelle [CIK], kimær antigenreceptor T-celle [CAR-T] immunterapi osv.).
  7. Alle toksiciteter med undtagelse af alopeci og træthed, der er forårsaget af den tidligere anti-neoplastiske behandling, er kommet sig til Grad 1 (ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0).
  8. Forsøgspersoner med en historie med allogen stamcelle- eller solid organtransplantation.
  9. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigator ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin
Medicin: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin

CS1001 1200 mg, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus (3 uger) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dag, kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til dag 4 i hver cyklus Cisplatin: 80 mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus.
Aktiv komparator: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatin
Medicin: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatin

Placebo 1200 mg, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus (3 uger) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dag, kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til dag 4 i hver cyklus Cisplatin: 80 mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforskere, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af BICR og efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde et fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR) pr. RECIST 1.1.
Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
Varighed af respons (DoR) vurderet af BICR og efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for bekræftet CR eller PR til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 43 måneder fra randomiseringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1001-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner