Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan CS1001:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä fluorourasiilin ja sisplatiinin (FP) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä FP:n kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt hoito, jota ei voida leikata, Toistuva tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)
Vaiheen III tutkimus CS1001:n tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä FP:n kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Hefei Second People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peaking University International Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing General Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina
- Jiangmen Central Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kiina
- Jieyang People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Handan, Hebei, Kiina
- Handan Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang First People's Hospital
-
Puyang, Henan, Kiina
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Fifth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Changzhou Tumor Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Kiina
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Fifith people's hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Täysin tietoinen tutkimuksesta, hyvin noudattava ja valmis antamaan kirjallisen ICF:n. ICF on allekirjoitettava ennen minkään protokollaan liittyvän toimenpiteen suorittamista (joka ei ole osa tutkittavan rutiinihoitoa).
- Potilaat, joilla on patohistologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen ESCC (perustuu American Joint Committee on Cancer [AJCC] ohjeversioon 8, katso liite 14.2)
- Koehenkilöt eivät saa olla oikeutettuja radikaaliin hoitoon, kuten radikaaliin kemoradioterapiaan tai leikkaukseen.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään systeemistä antineoplastista hoitoa päähoitona paikallisesti edenneen tai metastaattisen ESCC:n hoidossa. (Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvanttia, adjuvanttia tai radikaalia kemosädehoitoa ESCC:hen, mutta joilla oli taudin uusiutuminen tai eteneminen 6 kuukautta näiden hoitojen päättymisen jälkeen, ovat sallittuja.)
- ECOG PS 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti, ja lähtötilanteen kuvantamisarviointi on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Aiempien säteilykenttien kohdevaurioita, jos ne vahvistetaan radiologiseksi etenemiseksi, pidetään mitattavissa olevina vaurioina.
- Palliatiivinen hoito (esim. sädehoito) paikallisen leesion varalta on saatava päätökseen ≥ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Koehenkilöiden on toimitettava kasvainkudosnäytteitä (formaliinikiinteään parafiiniin upotettu [FFPE] kudoslohko tai värjäytymättömiä kasvainkudosleikkeitä) biomarkkerianalyysiä varten PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseksi.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta, joka on arvioitu seuraavissa laboratoriokokeissa (koehenkilöille ei saa antaa verensiirtoa tai hematopoieettista kasvutekijää 7 päivää ennen testiä)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (paitsi jos heillä ei ole dokumentaatiota sterilisaatioleikkauksesta tai ne ovat postmenopausaalisilla) on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (ellei hänellä ole dokumentaatiota sterilisaatioleikkauksesta tai vaihdevuosien jälkeen) tai miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä ICF:n allekirjoituspäivästä vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen. .
Poissulkemiskriteerit
- Adenokarsinooma, adenokarsinooman ja okasolusyövän sekoitus tai muu patologinen ruokatorven syöpä.
- Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta (joka on oireellinen tai vaatii hoitoa tai ei radiologista näyttöä, joka vahvistaisi leesion pysyvyyttä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta).
- Toisella aktiivisella primaarisella pahanlaatuisella kasvaimella viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia parantuvia syöpiä, jotka ovat käyneet parantavaa hoitoa, esim. ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan syöpä in situ.
- Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, esim. diabetes mellitus tai verenpainetauti, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa koehenkilön kyvyn saada tutkimusvalmistetta tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet minkäänlaista hoitoa vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyreitteihin tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin, esim. vasta-aineet, jotka kohdistuvat ohjelmoituun kuolemanreseptoriin 1 (PD-1), ohjelmoituun kuoleman reseptoriligandiin 1 (PD-L1). ), sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, T-soluimmunoglobuliinimusiinimolekyyli 3 (TIM-3), lymfosyyttiaktivaatiogeeni 3 (LAG-3) jne. Kohteet, jotka ovat saaneet solun -pohjainen immunoterapia (esim. sytokiini-indusoitu tappajasolu [CIK], kimeerinen antigeenireseptori T-solu [CAR-T] immunoterapia jne.).
- Kaikki myrkyllisyydet paitsi hiustenlähtö ja väsymys, jotka johtuvat aiemmasta antineoplastisesta hoidosta, ovat palautuneet asteeseen 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0) mukaisesti.
- Potilaat, joilla on ollut allogeenisten kantasolujen tai kiinteän elimen siirto.
- Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS1001+ Fluorourasiili+sisplatiini
|
CS1001 1200 mg, suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikkoa) (Q3W). Fluorourasiili: 800 mg/m2/vrk, jatkuva suonensisäinen infuusio kunkin syklin päivänä 1–4. Sisplatiini: 80 mg/m2, suonensisäinen infuusio kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. |
|
Active Comparator: Plasebo + fluorourasiili + sisplatiini
|
Lume 1200 mg, suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikkoa) (Q3W). Fluorourasiili: 800 mg/m2/vrk, jatkuva suonensisäinen infuusio kunkin syklin päivänä 1–4. Sisplatiini: 80 mg/m2, suonensisäinen infuusio kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) on arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR) -response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per RECIST 1.1 BICR:llä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat arvioivat PFS:n RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tutkijoiden arvioimana RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
BICR:n ja tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
|
Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
BICR:n ja tutkijoiden arvioima vasteaika (DoR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 43 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1001-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .