Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1001 u subjektů s spinocelulárním karcinomem jícnu

28. dubna 2023 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti CS1001 v kombinaci s fluorouracilem a cisplatinou (FP) ve srovnání s placebem v kombinaci s FP jako terapií první linie u subjektů s neresekovatelnými lokálně pokročilými, Recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti CS1001 nebo placeba v kombinaci s FP jako terapie první linie u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Čína
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Čína
        • HanDan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Čína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Čína
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Čína
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. ≥ 18 let a ≤ 75 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Plně informováni o studii, s dobrým dodržováním a ochotni poskytnout písemnou ICF. ICF musí být podepsána před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s protokolem (který není součástí běžné lékařské péče subjektu).
  3. Subjekty s patohistologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním lokálně pokročilým, relabujícím nebo metastatickým ESCC (na základě doporučení American Joint Committee on Cancer [AJCC] Guideline verze 8, viz Příloha 14.2)
  4. Subjekty nesmí být způsobilé pro radikální terapii, jako je radikální chemoradioterapie nebo chirurgický zákrok.
  5. Subjekty, které nedostaly žádnou systémovou antineoplastickou terapii jako hlavní režim pro lokálně pokročilé nebo metastatické ESCC. (Subjekty, které dříve dostávaly neoadjuvantní, adjuvantní nebo radikální chemoradioterapii pro ESCC, ale u nichž došlo k relapsu nebo progresi onemocnění 6 měsíců po dokončení těchto léčeb, jsou povoleny.)
  6. ECOG PS 0 nebo 1.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  8. Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, a základní zobrazovací hodnocení musí být provedeno do 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu. Cílové léze v minulých radiačních polích, jsou-li potvrzeny jako radiologická progrese, jsou považovány za měřitelné léze.
  9. Paliativní léčba (např. radioterapie) pro lokální léze musí být dokončena ≥ 14 dní před první dávkou hodnoceného přípravku.
  10. Subjekty musí poskytnout vzorky nádorové tkáně (tkáňový blok [FFPE] fixovaný ve formalínu nebo nebarvené řezy nádorové tkáně) pro analýzu biomarkerů za účelem stanovení exprese PD-L1.
  11. Subjekty musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak bylo hodnoceno v následujících laboratorních testech (subjekty nesmí dostat žádnou krevní transfuzi ani žádný hematopoetický růstový faktor během 7 dnů před testem)
  12. Ženy ve fertilním věku (pokud nemají dokumentaci o sterilizační operaci nebo jsou po menopauze) musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru. Ženy ve fertilním věku (pokud nemají dokumentaci o sterilizační operaci nebo jsou po menopauze) nebo muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinného antikoncepčního opatření ode dne podpisu ICF do alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. .

Kritéria vyloučení

  1. Adenokarcinom, směs adenokarcinomu a spinocelulárního karcinomu nebo jiný patologický typ rakoviny jícnu.
  2. Subjekty s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou (která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu nebo žádný radiologický důkaz potvrzující stabilitu léze během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu).
  3. S jiným aktivním primárním maligním onemocněním v posledních 5 letech, kromě lokálně vyléčitelných karcinomů, které prošly kurativní terapií, např. bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, karcinom prsu in situ nebo karcinom děložního čípku in situ.
  4. Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  5. Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, např. diabetes mellitus nebo hypertenze, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo ohrozit schopnost subjektu přijímat hodnocený produkt, podle úsudku zkoušejícího.
  6. Subjekty, které dříve podstoupily jakoukoli léčbu protilátkou nebo lékem, který se zaměřuje na koregulační dráhy T-buněk nebo dráhy imunitního kontrolního bodu, např. protilátky zacílené na receptor programované smrti-1 (PD-1), receptor programované smrti-ligand 1 (PD-L1 ), cytotoxický T lymfocyt-asociovaný antigen 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, molekula mucinu imunoglobulinu T buněk 3 (TIM-3), aktivační gen lymfocytů 3 (LAG-3) atd. Subjekty, které dostaly buňky imunoterapie založená na cytokinech (např. cytokiny indukovaná zabíječská buňka [CIK], imunoterapie chimérického antigenního receptoru T buněk [CAR-T] atd.).
  7. Všechny toxicity kromě alopecie a únavy, které jsou způsobeny předchozí antineoplastickou léčbou, se upravily na stupeň 1 (podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events).
  8. Subjekty s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  9. Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS1001+ fluorouracil+cisplatina
Lék: CS1001+ fluorouracil+cisplatina

CS1001 1200 mg, intravenózní infuze první den každého cyklu (3 týdny) (Q3W).

Fluoruracil: 800 mg/m2/den, kontinuální intravenózní infuze v den 1 až den 4 každého cyklu Cisplatina: 80 mg/m2, intravenózní infuze v první den každého cyklu.
Aktivní komparátor: Placebo + fluoruracil + cisplatina
Lék: Placebo + fluoruracil + cisplatina

Placebo 1200 mg, intravenózní infuze první den každého cyklu (3 týdny) (Q3W).

Fluoruracil: 800 mg/m2/den, kontinuální intravenózní infuze v den 1 až den 4 každého cyklu Cisplatina: 80 mg/m2, intravenózní infuze v první den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené Blinded Independent Central Review (BICR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Přibližně 43 měsíců od doby randomizace
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Přibližně 43 měsíců od doby randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 43 měsíců od doby randomizace
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 43 měsíců od doby randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnoceno zkoušejícími podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 43 měsíců od doby randomizace
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Přibližně 43 měsíců od doby randomizace
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená BICR a zkoušejícími podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 43 měsíců od doby randomizace
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1.
Přibližně 43 měsíců od doby randomizace
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená BICR a zkoušejícími podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 43 měsíců od doby randomizace
DOR byl definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 43 měsíců od doby randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1001-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS1001+ fluorouracil+cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit