식도 편평세포암 환자 대상 CS1001 연구
2023년 4월 28일 업데이트: CStone Pharmaceuticals
절제 불가능한 국소 진행성 피험자에서 1차 요법으로 플루오로우라실 및 시스플라틴(FP)과 병용한 CS1001의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 3상 연구, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC)
절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자에서 1차 요법으로 FP와 병용한 CS1001 또는 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 연구
연구 개요
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연구 유형
중재적
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540
단계
- 3단계
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
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Linfen, Shanxi, 중국
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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- Suining Central Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Cancer Hospital
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Kunming, Yunnan, 중국
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날을 기준으로 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 연구에 대해 충분히 알고 준수하며 서면 ICF를 기꺼이 제공합니다. 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 ICF에 서명해야 합니다(피험자의 일상적인 의료 서비스의 일부가 아님).
- 병리조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 ESCC가 있는 피험자(American Joint Committee on Cancer [AJCC] 가이드라인 버전 8, 부록 14.2 참조)
- 피험자는 급진적 화학방사선 요법 또는 수술과 같은 급진적 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 ESCC에 대한 주요 요법으로 전신 항종양 요법을 받지 않은 피험자. (이전에 ESCC에 대한 신보강, 보조 또는 근치 화학방사선 요법을 받았지만 이러한 치료 완료 후 6개월 후에 질병이 재발 또는 진행된 피험자는 허용됩니다.)
- ECOG PS 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있으며 기준 영상 평가는 조사 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 수행해야 합니다. 과거 방사선 조사야의 표적 병변은 방사선학적 진행으로 확인되면 측정 가능한 병변으로 간주합니다.
- 완화 치료(예: 국소 병변에 대한 방사선 요법)은 연구 제품의 첫 번째 투여 ≥ 14일 전에 완료되어야 합니다.
- 피험자는 PD-L1의 발현을 결정하기 위해 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 샘플(포르말린 고정 파라핀 내장[FFPE] 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 조직 절편)을 제공해야 합니다.
- 피험자는 다음 실험실 테스트에서 평가된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(피험자는 테스트 전 7일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자를 투여받지 않아야 함).
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(불임 수술 또는 폐경 후 문서가 없는 경우)는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 가임기 여성 피험자(불임 수술 또는 폐경 후 문서가 없는 경우) 또는 남성 피험자와 그 파트너는 ICF 서명일부터 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. .
제외 기준
- 선암종, 선암종과 편평 세포 암종의 혼합, 또는 다른 병리학적 유형의 식도암.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 뇌수막염(증상이 있거나 치료가 필요하거나 연구 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 병변의 안정성을 확인하는 방사선학적 증거가 없음)이 있는 피험자.
- 근치 요법을 받은 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 활동성 원발성 악성 종양이 있는 경우, 예를 들어 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피내 전립선암, 상피내 유방암 또는 자궁경부암.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 제품을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병 또는 고혈압).
- 이전에 T 세포 공동 조절 경로 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 항체 또는 약물의 치료를 받은 적이 있는 피험자, 예를 들어 PD-1(예정사 수용체-1), PD-L1 ), 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4), OX-40, CD137, T 세포 면역글로불린 뮤신 분자 3(TIM-3), 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 등 기반 면역요법(예: 사이토카인 유도 킬러 세포[CIK], 키메라 항원 수용체 T 세포[CAR-T] 면역요법 등).
- 이전 항종양 치료로 인한 탈모증 및 피로를 제외한 모든 독성은 1등급으로 회복되었습니다(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v5.0에 따름).
- 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 이력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 조건을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CS1001+ 플루오로우라실+시스플라틴
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CS1001 1200 mg, 각 주기의 첫날(3주) 정맥내 주입(Q3W). 플루오로우라실: 800 mg/m2/일, 각 주기의 1일에서 4일까지 연속 정맥내 주입 시스플라틴: 80 mg/m2, 각 주기의 첫째 날에 정맥내 주입. |
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활성 비교기: 위약+ 플루오로우라실+시스플라틴
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위약 1200 mg, 각 주기(3주)의 첫째 날에 정맥내 주입(Q3W). 플루오로우라실: 800 mg/m2/일, 각 주기의 1일에서 4일까지 연속 정맥내 주입 시스플라틴: 80 mg/m2, 각 주기의 첫째 날에 정맥내 주입. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 BICR(Blinded Independent Central Review)로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
무진행생존(PFS)은 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 PFS
기간: 무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
|
RECIST v1.1에 따라 BICR 및 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다.
|
무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
|
RECIST v1.1에 따라 BICR 및 조사관이 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
DOR은 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위배정 시점으로부터 약 43개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS1001-304
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CS1001+ 플루오로우라실+시스플라틴에 대한 임상 시험
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone Pharmaceuticals모병
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CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines Corporation완전한
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CStone Pharmaceuticals완전한