Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CS1001 у субъектов с плоскоклеточным раком пищевода

28 апреля 2023 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности CS1001 в комбинации с фторурацилом и цисплатином (FP) по сравнению с плацебо в комбинации с FP в качестве терапии первой линии у субъектов с нерезектабельными местнораспространенными, Рецидивирующая или метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода (ESCC)

Исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности CS1001 или плацебо в сочетании с FP в качестве терапии первой линии у субъектов с нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Китай
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Китай
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай
        • NanYang First people's hospital
      • Puyang, Henan, Китай
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Китай
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на день подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Полностью информирован об исследовании, с хорошим соблюдением и готов предоставить письменную МКФ. МКФ должна быть подписана перед выполнением любой процедуры, связанной с протоколом (которая не является частью обычного медицинского ухода за субъектом).
  3. Субъекты с патогистологически или цитологически подтвержденным нерезектабельным местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим ESCC (на основе Руководства Американского объединенного комитета по раку [AJCC], версия 8, см. Приложение 14.2).
  4. Субъекты не должны иметь права на радикальную терапию, такую ​​как радикальная химиолучевая терапия или хирургическое вмешательство.
  5. Субъекты, которые не получали какой-либо системной противоопухолевой терапии в качестве основного режима лечения местно-распространенного или метастатического ESCC. (Допускаются субъекты, которые ранее получали неоадъювантную, адъювантную или радикальную химиолучевую терапию по поводу ESCC, но у которых был рецидив или прогрессирование заболевания через 6 месяцев после завершения этих видов лечения.)
  6. ECOG PS 0 или 1.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  8. Субъекты имеют по крайней мере одно поддающееся измерению поражение, оцененное исследователем в соответствии с RECIST v1.1, и базовая оценка изображений должна быть выполнена в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта. Целевые поражения в прошлых полях облучения, если рентгенологически подтверждается их прогрессирование, считаются измеримыми поражениями.
  9. Паллиативное лечение (т. лучевая терапия) при местном поражении должна быть завершена за ≥ 14 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  10. Субъекты должны предоставить образцы опухолевой ткани (блок ткани, залитый формалином и парафином [FFPE] или неокрашенные срезы опухолевой ткани) для анализа биомаркеров, чтобы определить экспрессию PD-L1.
  11. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов, что оценивается в следующих лабораторных тестах (субъекты не должны получать переливание крови или какой-либо гемопоэтический фактор роста в течение 7 дней до теста)
  12. Субъекты женского пола с детородным потенциалом (за исключением случаев, когда документально подтверждено хирургическое вмешательство по стерилизации или постменопаузальный период) должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге. Субъект женского пола с потенциалом деторождения (за исключением случаев, когда документально подтверждено хирургическое вмешательство по стерилизации или находящийся в постменопаузе) или субъекты мужского пола и их партнеры должны согласиться использовать эффективную меру контрацепции со дня подписания МКФ и по крайней мере до 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта. .

Критерий исключения

  1. Аденокарцинома, смесь аденокарциномы и плоскоклеточного рака или другой патологический тип рака пищевода.
  2. Субъекты с активным метастазированием в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом (с симптомами или требующими лечения, или без рентгенологических данных, подтверждающих стабильность поражения в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта).
  3. С другим активным первичным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением местного излечимого рака, который прошел лечебную терапию, например. базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак предстательной железы in situ, рак молочной железы in situ или рак шейки матки in situ.
  4. Известная история положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  5. Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, например, сахарный диабет или артериальная гипертензия, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или поставить под угрозу способность субъекта получать исследуемый продукт по решению исследователя.
  6. Субъекты, которые ранее получали какое-либо лечение антителами или лекарственными средствами, нацеленными на пути корегуляции Т-клеток или пути иммунных контрольных точек, например, антитела, нацеленные на рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1), лиганд рецептора запрограммированной смерти 1 (PD-L1). ), антиген 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), OX-40, CD137, молекула 3 муцина Т-клеточного иммуноглобулина (TIM-3), ген 3 активации лимфоцитов (LAG-3) и т. д. Иммунотерапия на основе (например, цитокин-индуцированные клетки-киллеры [CIK], иммунотерапия Т-клетками с химерными антигенными рецепторами [CAR-T] и т. д.).
  7. Все проявления токсичности, за исключением алопеции и усталости, которые были вызваны предшествующим противоопухолевым лечением, восстановились до степени 1 (в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE] v5.0).
  8. Субъекты с историей трансплантации аллогенных стволовых клеток или паренхиматозных органов.
  9. Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CS1001+ Фторурацил+Цисплатин
Лекарство: CS1001+ Фторурацил+Цисплатин

CS1001 1200 мг внутривенно в первый день каждого цикла (3 недели) (Q3W).

Фторурацил: 800 мг/м2/сут, непрерывная внутривенная инфузия с 1 по 4 день каждого цикла Цисплатин: 80 мг/м2, внутривенная инфузия в первый день каждого цикла.
Активный компаратор: Плацебо+Фторурацил+Цисплатин
Лекарство: Плацебо+Фторурацил+Цисплатин

Плацебо 1200 мг внутривенно в первый день каждого цикла (3 недели) (Q3W).

Фторурацил: 800 мг/м2/сут, непрерывная внутривенная инфузия с 1 по 4 день каждого цикла Цисплатин: 80 мг/м2, внутривенная инфузия в первый день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП оценивается исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователей или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная BICR и исследователями в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST 1.1.
Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации
Продолжительность ответа (DoR), оцененная BICR и исследователями в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации
DOR определяли как время от первого документально подтвержденного CR или PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Приблизительно 43 месяца с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CStone Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS1001-304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CS1001+ Фторурацил+Цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться