Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CS1001 vizsgálata nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyokon

2023. április 28. frissítette: CStone Pharmaceuticals

Többközpontú, kettős vak, randomizált, III. fázisú vizsgálat a CS1001 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára fluorouracillal és ciszplatinnal (FP) kombinálva, összehasonlítva a placebóval, az FP-vel kombinálva, mint első vonalbeli terápia olyan alanyoknál, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott Visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)

III. fázisú vizsgálat a CS1001 vagy a placebo hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára FP-vel kombinálva első vonalbeli terápiaként olyan alanyoknál, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma van

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kína
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kína
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Kína
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kína
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kína
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kína
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Kína
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kína
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. ≥ 18 év és ≤ 75 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
  2. Teljesen tájékozott a tanulmányról, megfelelő betartással, és hajlandó írásos ICF-et adni. Az ICF-et alá kell írni minden, a protokollal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt (amely nem része az alany rutin egészségügyi ellátásának).
  3. Patohistológiailag vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, relapszusos vagy metasztatikus ESCC-ben szenvedő alanyok (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] iránymutatás 8-as verziója alapján, lásd a 14.2. függeléket)
  4. Az alanyok nem jogosultak radikális terápiára, például radikális kemoradioterápiára vagy műtétre.
  5. Olyan alanyok, akik nem kaptak semmilyen szisztémás daganatellenes terápiát a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ESCC fő kezelési rendjeként. (Azok az alanyok, akik korábban ESCC miatt neoadjuváns, adjuváns vagy radikális kemoradioterápiában részesültek, de a kezelések befejezése után 6 hónappal a betegség visszaesésük vagy progressziójuk volt, megengedett.)
  6. ECOG PS 0 vagy 1.
  7. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  8. Az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozása van, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelt, és a kiindulási képalkotó értékelést a vizsgálati készítmény első adagja előtt 28 napon belül el kell végezni. A múltbeli sugárzási mezők céllézióit, ha radiológiai progresszióként igazolják, mérhető lézióknak kell tekinteni.
  9. Palliatív kezelés (pl. sugárkezelés) lokális elváltozás esetén legalább 14 nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt be kell fejezni.
  10. Az alanyoknak tumorszövetmintákat (formalin fix-paraffinba ágyazott [FFPE] szövetblokkot vagy festetlen tumorszövet-metszeteket) kell szolgáltatniuk a biomarker-elemzéshez, a PD-L1 expressziójának meghatározásához.
  11. Az alanyoknak megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a következő laboratóriumi vizsgálatok alapján (az alanyok nem kaphatnak vérátömlesztést vagy hematopoetikus növekedési faktort a vizsgálatot megelőző 7 napon belül)
  12. A fogamzóképes korú női alanyok esetében (kivéve, ha a sterilizációs műtétet dokumentálják, vagy posztmenopauzában vannak) negatív szérum terhességi teszt eredményt kell adni a szűréskor. Fogamzóképes női alanynak (kivéve, ha sterilizációs műtétet dokumentálnak, vagy posztmenopauzában van) vagy férfi alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak az ICF aláírásának napjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 6 hónapig. .

Kizárási kritériumok

  1. Adenokarcinóma, adenokarcinóma és laphámsejtes karcinóma keveréke, vagy más kóros típusú nyelőcsőrák.
  2. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok (amelyek tüneti jellegűek vagy kezelést igényelnek, vagy nincs radiológiai bizonyíték, amely megerősítené a lézió stabilitását a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül).
  3. Egy másik aktív primer rosszindulatú daganattal az elmúlt 5 évben, kivéve a helyi gyógyítható daganatokat, amelyek gyógyító terápián estek át, pl. bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, felületes hólyagrák, prosztatarák in situ, mellrák in situ vagy méhnyakrák in situ.
  4. Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszteredmény vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) szerepel.
  5. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, például diabetes mellitus vagy magas vérnyomás, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati készítmény beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálati készítmény befogadását, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Azok az alanyok, akik korábban olyan antitesttel vagy gyógyszerekkel kezeltek, amelyek a T-sejt-koregulációs útvonalakat vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozzák, például a programozott halálreceptor-1-et (PD-1), a programozott halálreceptor-ligandum-1-et (PD-L1) célzó antitesteket. ), citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, T-sejt immunglobulin mucin molekula 3 (TIM-3), limfocita aktivációs gén 3 (LAG-3) stb. Olyan alanyok, akik sejtet kaptak -alapú immunterápia (pl. citokin-indukált gyilkos sejt [CIK], kiméra antigén receptor T sejt [CAR-T] immunterápia stb.).
  7. Az összes toxicitás, kivéve az alopeciát és a fáradtságot, amelyet a korábbi daganatellenes kezelés okoz, 1-es fokozatra tért vissza (a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0 szerint).
  8. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetés szerepel.
  9. Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin
Drog: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin

CS1001 1200 mg, intravénás infúzió minden ciklus első napján (3 hét) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/nap, folyamatos intravénás infúzió minden ciklus 1. és 4. napján Cisplatin: 80 mg/m2, intravénás infúzió minden ciklus első napján.
Aktív összehasonlító: Placebo+ Fluorouracil+Ciszplatin
Drog: Placebo+ Fluorouracil+Ciszplatin

Placebo 1200 mg, intravénás infúzió minden ciklus első napján (3 hét) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/nap, folyamatos intravénás infúzió minden ciklus 1. és 4. napján Cisplatin: 80 mg/m2, intravénás infúzió minden ciklus első napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a RECIST 1.1 alapján a BICR alapján, vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint értékelt PFS
Időkeret: Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a kutatók által értékelt RECIST 1.1-ig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva
Az objektív válaszarányt (ORR) a BICR és a nyomozók értékelték a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknek teljes válasza (CR) vagy részleges válasza (PR) volt RECIST 1.1-enként.
Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva
A válasz időtartama (DoR) a BICR és a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva
A DOR-t úgy határozták meg, mint a megerősített CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt időt a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 43 hónap a randomizálás időpontjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CStone Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS1001-304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel