Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CS1001 bij proefpersonen met slokdarmplaveiselcelcarcinoom

28 april 2023 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CS1001 in combinatie met fluorouracil en cisplatine (FP) te onderzoeken in vergelijking met placebo in combinatie met FP als eerstelijnstherapie bij proefpersonen met inoperabel lokaal gevorderd, Recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC)

Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van CS1001 of Placebo in combinatie met FP als eerstelijnstherapie bij proefpersonen met inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, China
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Volledig op de hoogte van de studie, met goede naleving en bereid om schriftelijke ICF te verstrekken. De ICF moet worden ondertekend voordat een protocolgerelateerde procedure wordt uitgevoerd (die geen deel uitmaakt van de routinematige medische zorg van de proefpersoon).
  3. Proefpersonen met pathohistologisch of cytologisch bevestigde inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ESCC (gebaseerd op American Joint Committee on Cancer [AJCC] Guideline versie 8, zie bijlage 14.2)
  4. Proefpersonen mogen niet in aanmerking komen voor radicale therapie zoals radicale chemoradiotherapie of chirurgie.
  5. Proefpersonen die geen systemische antineoplastische therapie hebben gekregen als hoofdregime voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ESCC. (Proefpersonen die eerder neoadjuvante, adjuvante of radicale chemoradiotherapie voor ESCC hebben gekregen, maar 6 maanden na voltooiing van deze behandelingen een terugval of progressie van de ziekte hadden, zijn toegestaan.)
  6. ECOG PS 0 of 1.
  7. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  8. Proefpersonen hebben ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, en de baseline beeldvormingsbeoordeling moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct worden uitgevoerd. Doellaesies in het verleden stralingsvelden, indien bevestigd als radiologische progressie, worden beschouwd als meetbare laesies.
  9. Palliatieve behandeling (bijv. radiotherapie) voor lokale laesie moet ≥ 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct voltooid zijn.
  10. Proefpersonen moeten tumorweefselmonsters (formaline gefixeerd in paraffine ingebed [FFPE] weefselblok of ongekleurde tumorweefselsecties) verstrekken voor biomarkeranalyse om de expressie van PD-L1 te bepalen.
  11. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals beoordeeld in de volgende laboratoriumtests (proefpersonen mogen binnen 7 dagen voorafgaand aan de test geen bloedtransfusie of hematopoëtische groeifactor ontvangen)
  12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (tenzij met documentatie van sterilisatiechirurgie of postmenopauzaal zijn) moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (tenzij met documentatie van sterilisatiechirurgie of postmenopauzaal zijn) of mannelijke proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken vanaf de dag van ondertekening van ICF tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct .

Uitsluitingscriteria

  1. Adenocarcinoom, mengsel van adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom, of ander pathologisch type slokdarmkanker.
  2. Proefpersonen met actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis (dat is symptomatisch, of behandeling vereist, of geen radiologisch bewijs dat de stabiliteit van de laesie bevestigt binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct).
  3. Met een andere actieve primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve lokaal geneesbare kankers die curatieve therapie hebben ondergaan, b.v. basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, prostaatkanker in situ, borstkanker in situ of baarmoederhalskanker in situ.
  4. Bekende geschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  5. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, bijv. diabetes mellitus of hypertensie, die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van het onderzoeksproduct, of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksproduct te ontvangen in gevaar kan brengen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  6. Proefpersonen die eerder een behandeling hebben ondergaan met een antilichaam of geneesmiddel dat gericht is op T-cel-coregulerende routes of immuuncontrolepuntroutes, bijv. antilichamen gericht op geprogrammeerde doodreceptor-1 (PD-1), geprogrammeerde doodreceptorligand 1 (PD-L1 ), cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, T-celimmunoglobulinemucinemolecuul 3 (TIM-3), lymfocytactiveringsgen 3 (LAG-3), enz. -gebaseerde immunotherapie (bijv. cytokine-geïnduceerde killercel [CIK], chimere antigeenreceptor T-cel [CAR-T] immunotherapie, enz.).
  7. Alle toxiciteiten behalve alopecia en vermoeidheid die zijn veroorzaakt door de eerdere antineoplastische behandeling zijn hersteld tot Graad 1 (volgens National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0).
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
  9. Proefpersonen met een aandoening die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatine
Geneesmiddel: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatine

CS1001 1200 mg, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus (3 weken) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dag, continue intraveneuze infusie op dag 1 tot dag 4 van elke cyclus Cisplatine: 80 mg/m2, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus.
Actieve vergelijker: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatine
Geneesmiddel: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatine

Placebo 1200 mg, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus (3 weken) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dag, continue intraveneuze infusie op dag 1 tot dag 4 van elke cyclus Cisplatine: 80 mg/m2, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door BICR en onderzoekers volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie
Duur van respons (DoR) beoordeeld door BICR en onderzoekers volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ongeveer 43 maanden vanaf het moment van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1001-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CS1001+ Fluorouracil+Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren