Un estudio de CS1001 en sujetos con carcinoma de células escamosas de esófago
28 de abril de 2023 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de CS1001 en combinación con fluorouracilo y cisplatino (FP) en comparación con placebo en combinación con FP como terapia de primera línea en sujetos con enfermedad localmente avanzada irresecable, Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) recurrente o metastásico
Estudio de fase III para investigar la eficacia y seguridad de CS1001 o placebo en combinación con FP como terapia de primera línea en sujetos con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado, metastásico o recurrente no resecable
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Hefei Second People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peaking University International Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing General Hospital
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana
- Jiangmen Central Hospital
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Jieyang, Guangdong, Porcelana
- Jieyang People's Hospital
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan General Hospital
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Haikou, Hainan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Chengde, Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Handan, Hebei, Porcelana
- Handan Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Shijiazhuang People's Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang First People's Hospital
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Puyang, Henan, Porcelana
- Puyang Oilfield General Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Fifth Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changzhou Tumor Hospital
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Tonghua, Jilin, Porcelana
- Tonghua Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi, Shandong, Porcelana
- LinYi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Porcelana
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Fifith people's hospital
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Suining, Sichuan, Porcelana
- Suining Central Hospital
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Yibin, Sichuan, Porcelana
- Yibin Second People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥ 18 años y ≤ 75 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Totalmente informado del estudio, con buen cumplimiento y dispuesto a proporcionar ICF por escrito. El ICF debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo (que no sea parte de la atención médica de rutina del sujeto).
- Sujetos con ESCC no resecable localmente avanzado, recidivante o metastásico confirmado histopatológicamente o citológicamente (basado en la versión 8 de la Guía del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], consulte el Apéndice 14.2)
- Los sujetos no deben ser elegibles para una terapia radical como la quimiorradioterapia radical o la cirugía.
- Sujetos que no han recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico como régimen principal para ESCC localmente avanzado o metastásico. (Se permiten sujetos que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante, adyuvante o radical previa para ESCC pero tuvieron recaída o progresión de la enfermedad 6 meses después de la finalización de estos tratamientos).
- ECOG PS 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Los sujetos tienen al menos una lesión medible según lo evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, y la evaluación de imágenes de referencia debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Las lesiones diana en los campos de radiación pasados, si se confirman como progresión radiológica, se consideran lesiones medibles.
- Tratamiento paliativo (por ej. radioterapia) para lesión local debe completarse ≥ 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación.
- Los sujetos deben proporcionar muestras de tejido tumoral (bloque de tejido embebido en parafina fijado en formalina [FFPE] o secciones de tejido tumoral sin teñir) para el análisis de biomarcadores, con el fin de determinar la expresión de PD-L1.
- Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada según lo evaluado en las siguientes pruebas de laboratorio (los sujetos no deben recibir ninguna transfusión de sangre ni ningún factor de crecimiento hematopoyético dentro de los 7 días anteriores a la prueba)
- Las mujeres en edad fértil (a menos que tengan documentación de cirugía de esterilización o sean posmenopáusicas) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección. Las mujeres en edad fértil (a menos que tengan documentación de cirugía de esterilización o sean posmenopáusicas) o los hombres y sus parejas deben aceptar usar una medida anticonceptiva eficaz desde el día de la firma de la ICF hasta al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación. .
Criterio de exclusión
- Adenocarcinoma, mezcla de adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas, u otro tipo patológico de cáncer de esófago.
- Sujetos con metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa (que sea sintomática, requiera tratamiento o no haya evidencia radiológica que confirme la estabilidad de la lesión dentro de los 28 días previos a la primera dosis del producto en investigación).
- Con otra neoplasia maligna primaria activa en los últimos 5 años, excepto los cánceres locales curables que se han sometido a una terapia curativa, p. carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de cuello uterino in situ.
- Antecedentes conocidos de resultado positivo en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, por ejemplo, diabetes mellitus o hipertensión, que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o comprometer la capacidad del sujeto para recibir el producto en investigación, según el criterio del investigador.
- Sujetos que hayan recibido previamente cualquier tratamiento de anticuerpo o fármaco que se dirija a vías corregulatorias de células T o vías de puntos de control inmunitarios, por ejemplo, anticuerpos dirigidos al receptor de muerte programada 1 (PD-1), receptor de muerte programada ligando 1 (PD-L1 ), antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137, molécula de mucina de inmunoglobulina de células T 3 (TIM-3), gen de activación de linfocitos 3 (LAG-3), etc. -inmunoterapia basada en (por ejemplo, células asesinas inducidas por citoquinas [CIK], inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico [CAR-T], etc.).
- Todas las toxicidades, excepto la alopecia y la fatiga causadas por el tratamiento antineoplásico previo, se recuperaron al Grado 1 (según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v5.0).
- Sujetos con antecedentes de trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos.
- Sujetos con alguna condición que a juicio del investigador no sean aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CS1001+ Fluorouracilo+Cisplatino
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CS1001 1200 mg, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo (3 semanas) (Q3W). Fluorouracilo: 800 mg/m2/día, infusión intravenosa continua del Día 1 al Día 4 de cada ciclo Cisplatino: 80 mg/m2, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo. |
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Comparador activo: Placebo+ Fluorouracilo+Cisplatino
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Placebo 1200 mg, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo (3 semanas) (Q3W). Fluorouracilo: 800 mg/m2/día, infusión intravenosa continua del Día 1 al Día 4 de cada ciclo Cisplatino: 80 mg/m2, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por Blinded Independent Central Review (BICR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP evaluada por investigadores según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 evaluada por los investigadores, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
|
Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por BICR e investigadores según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
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ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tenían una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por BICR e investigadores según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
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DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR confirmada hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
|
Aproximadamente 43 meses desde el momento de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- CS1001-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .