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Uno studio su CS1001 in soggetti con carcinoma esofageo a cellule squamose

28 aprile 2023 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase III per indagare l'efficacia e la sicurezza di CS1001 in combinazione con fluorouracile e cisplatino (FP) rispetto al placebo in combinazione con FP come terapia di prima linea in soggetti con malattia localmente avanzata non resecabile, Carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico (ESCC)

Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CS1001 o placebo in combinazione con FP come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Cina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Cina
        • HanDan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Cina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Cina
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. ≥ 18 anni e ≤ 75 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Pienamente informato sullo studio, con buona compliance e disposto a fornire ICF scritto. L'ICF deve essere firmato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo (che non fa parte delle cure mediche di routine del soggetto).
  3. Soggetti con ESCC localmente avanzato, recidivante o metastatico non resecabile confermato patoistologicamente o citologicamente (basato sulla linea guida dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] versione 8, vedere Appendice 14.2)
  4. I soggetti non devono essere idonei per la terapia radicale come la chemioradioterapia radicale o la chirurgia.
  5. Soggetti che non hanno ricevuto alcuna terapia antineoplastica sistemica come regime principale per ESCC localmente avanzato o metastatico. (Sono ammessi i soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioradioterapia neoadiuvante, adiuvante o radicale per ESCC ma hanno avuto recidiva o progressione della malattia 6 mesi dopo il completamento di questi trattamenti.)
  6. ECOG PS 0 o 1.
  7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  8. I soggetti hanno almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e la valutazione di imaging di base deve essere eseguita entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale. Le lesioni bersaglio nei campi di radiazioni precedenti, se confermate come progressione radiologica, sono considerate lesioni misurabili.
  9. Cure palliative (es. radioterapia) per la lesione locale deve essere completata ≥ 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  10. I soggetti devono fornire campioni di tessuto tumorale (blocco di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPE] o sezioni di tessuto tumorale non colorato) per l'analisi dei biomarcatori, al fine di determinare l'espressione di PD-L1.
  11. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi come valutato nei seguenti test di laboratorio (i soggetti non devono ricevere alcuna trasfusione di sangue o alcun fattore di crescita ematopoietico entro 7 giorni prima del test)
  12. I soggetti di sesso femminile in età fertile (a meno che non abbiano documentazione di intervento chirurgico di sterilizzazione o siano in post-menopausa) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening. I soggetti di sesso femminile in età fertile (a meno che non presentino documentazione di intervento chirurgico di sterilizzazione o in post-menopausa) o i soggetti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare una misura contraccettiva efficace dal giorno della firma dell'ICF fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale .

Criteri di esclusione

  1. Adenocarcinoma, combinazione di adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose o altro tipo patologico di cancro esofageo.
  2. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa (che è sintomatica, o richiede un trattamento, o nessuna evidenza radiologica che confermi la stabilità della lesione entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale).
  3. Con un altro tumore maligno primario attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori curabili locali che sono stati sottoposti a terapia curativa, ad es. carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico in situ, carcinoma mammario in situ o carcinoma cervicale in situ.
  4. Storia nota di risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  5. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata, ad esempio diabete mellito o ipertensione, che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o compromettere la capacità del soggetto di ricevere il prodotto sperimentale, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  6. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento con anticorpi o farmaci che colpiscono le vie di coregolazione delle cellule T o le vie del checkpoint immunitario, ad es. ), antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), OX-40, CD137, molecola di mucina dell'immunoglobulina delle cellule T 3 (TIM-3), gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3), ecc. Soggetti che hanno ricevuto cellule immunoterapia basata su immunoterapia (ad es. cellule killer indotte da citochine [CIK], immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico [CAR-T], ecc.).
  7. Tutte le tossicità, ad eccezione dell'alopecia e dell'affaticamento, causate dal precedente trattamento antineoplastico, sono tornate al grado 1 (secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v5.0).
  8. Soggetti con storia di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi.
  9. - Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS1001+ Fluorouracile+Cisplatino
Droga: CS1001+ Fluorouracile+Cisplatino

CS1001 1200 mg, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo (3 settimane) (Q3W).

Fluorouracile: 800 mg/m2/giorno, infusione endovenosa continua dal Giorno 1 al Giorno 4 di ogni ciclo Cisplatino: 80 mg/m2, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.
Comparatore attivo: Placebo + Fluorouracile + Cisplatino
Droga: Placebo + Fluorouracile + Cisplatino

Placebo 1200 mg, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo (3 settimane) (Q3W).

Fluorouracile: 800 mg/m2/giorno, infusione endovenosa continua dal Giorno 1 al Giorno 4 di ogni ciclo Cisplatino: 80 mg/m2, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dagli investigatori secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1 come valutato dai ricercatori, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR e dai ricercatori secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione
Durata della risposta (DoR) valutata dal BICR e dai ricercatori secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR confermata fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Circa 43 mesi dal momento della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1001-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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