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Um estudo de CS1001 em indivíduos com carcinoma de células escamosas do esôfago

28 de abril de 2023 atualizado por: CStone Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de fase III para investigar a eficácia e a segurança de CS1001 em combinação com fluorouracil e cisplatina (FP) em comparação com placebo em combinação com FP como terapia de primeira linha em indivíduos com localmente avançado irressecável, Carcinoma de Células Escamosas (CEC) Esofágico Recorrente ou Metastático

Estudo de Fase III para Investigar a Eficácia e Segurança de CS1001 ou Placebo em Combinação com FP como Terapia de Primeira Linha em Indivíduos com Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado, Recorrente ou Metastático Irressecável

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, China
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan provincial people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
  2. Totalmente informado sobre o estudo, com boa adesão e disposto a fornecer o TCLE por escrito. O TCLE deve ser assinado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao protocolo (que não faça parte da rotina de atendimento médico do sujeito).
  3. Indivíduos com ESCC localmente avançado, recidivante ou metastático irressecável confirmado pato-histologicamente ou citologicamente (com base na Diretriz do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC] versão 8, consulte o Apêndice 14.2)
  4. Os indivíduos não devem ser elegíveis para terapia radical, como quimiorradioterapia radical ou cirurgia.
  5. Indivíduos que não receberam nenhuma terapia antineoplásica sistêmica como regime principal para ESCC localmente avançado ou metastático. (Indivíduos que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante, adjuvante ou radical anterior para ESCC, mas tiveram recidiva ou progressão da doença 6 meses após a conclusão desses tratamentos são permitidos.)
  6. ECOGPS 0 ou 1.
  7. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  8. Os indivíduos têm pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, e a avaliação de imagem inicial deve ser realizada dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto sob investigação. As lesões-alvo nos campos de radiação passados, se confirmadas como progressão radiológica, são consideradas lesões mensuráveis.
  9. Tratamento paliativo (ex. radioterapia) para lesão local deve ser concluída ≥ 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
  10. Os indivíduos devem fornecer amostras de tecido tumoral (bloco de tecido fixado em formalina embebido em parafina [FFPE] ou seções de tecido tumoral não corado) para análise de biomarcadores, a fim de determinar a expressão de PD-L1.
  11. Os indivíduos devem ter função de órgão adequada conforme avaliado nos seguintes testes laboratoriais (os indivíduos não devem receber nenhuma transfusão de sangue ou qualquer fator de crescimento hematopoiético nos 7 dias anteriores ao teste)
  12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (a menos que com documentação de cirurgia de esterilização ou pós-menopausa) devem ter resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (a menos que com documentação de cirurgia de esterilização ou pós-menopausa) ou indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar uma medida contraceptiva eficaz desde o dia da assinatura do ICF até pelo menos 6 meses após a última dose do produto experimental .

Critério de exclusão

  1. Adenocarcinoma, mistura de adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas, ou outro tipo patológico de câncer de esôfago.
  2. Indivíduos com metástase ativa do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa (sintomática, ou requer tratamento, ou nenhuma evidência radiológica confirmando a estabilidade da lesão dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental).
  3. Com outra malignidade primária ativa nos últimos 5 anos, exceto cânceres locais curáveis ​​que foram submetidos a terapia curativa, por ex. carcinoma de células basais da pele, carcinoma de células escamosas da pele, câncer de bexiga superficial, câncer de próstata in situ, câncer de mama in situ ou câncer cervical in situ.
  4. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  5. Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada, por exemplo, diabetes mellitus ou hipertensão, que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental, ou comprometer a capacidade do sujeito de receber o produto experimental, de acordo com o julgamento do investigador.
  6. Indivíduos que receberam anteriormente qualquer tratamento de anticorpo ou medicamento que tenha como alvo as vias co-reguladoras de células T ou vias de ponto de controle imunológico, por exemplo, anticorpos direcionados ao receptor de morte programada-1 (PD-1), ligante do receptor de morte programada 1 (PD-L1 ), antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137, molécula de mucina de imunoglobulina de células T 3 (TIM-3), gene de ativação de linfócitos 3 (LAG-3), etc. imunoterapia baseada em citocinas (por exemplo, células assassinas induzidas por citocinas [CIK], imunoterapia de células T receptoras de antígenos quiméricos [CAR-T], etc.).
  7. Todas as toxicidades, exceto alopecia e fadiga causadas pelo tratamento antineoplásico anterior, recuperaram-se para o Grau 1 (de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0).
  8. Indivíduos com histórico de transplante alogênico de células-tronco ou órgãos sólidos.
  9. Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, não sejam adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatina
Medicamento: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatina

CS1001 1200 mg, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo (3 semanas) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dia, infusão intravenosa contínua no Dia 1 ao Dia 4 de cada ciclo Cisplatina: 80 mg/m2, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo.
Comparador Ativo: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatina
Medicamento: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatina

Placebo 1200 mg, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo (3 semanas) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dia, infusão intravenosa contínua no Dia 1 ao Dia 4 de cada ciclo Cisplatina: 80 mg/m2, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pela Revisão Central Independente Cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado por investigadores de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada por RECIST 1.1 conforme avaliado pelos investigadores, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BICR e investigadores de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização
ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR) ou uma Resposta Parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização
Duração da resposta (DoR) avaliada pelo BICR e investigadores de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR confirmada até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 43 meses a partir do momento da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CStone Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS1001-304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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