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CS1001在食管鳞状细胞癌患者中的研究

2023年4月28日 更新者：CStone Pharmaceuticals

一项多中心、双盲、随机、III 期研究，旨在研究 CS1001 联合氟尿嘧啶和顺铂 (FP) 与安慰剂联合 FP 作为一线治疗对无法切除的局部晚期受试者的疗效和安全性，复发性或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC)

调查 CS1001 或安慰剂与 FP 联合作为一线疗法治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性的 III 期研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

540

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang、Guangdong、中国
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
      • Haikou、Hainan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan、Hebei、中国
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua、Jilin、中国
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 签署知情同意书 (ICF) 之日≥ 18 岁且≤ 75 岁。
  2. 充分了解研究，依从性好，愿意提供书面 ICF。 ICF 必须在执行任何与协议相关的程序（不属于受试者常规医疗护理的一部分）之前签署。
  3. 经病理组织学或细胞学证实无法切除的局部晚期、复发或转移性 ESCC 受试者（基于美国癌症联合委员会 [AJCC] 指南第 8 版，见附录 14.2）
  4. 受试者不得有资格接受根治性治疗，例如根治性放化疗或手术。
  5. 未接受任何全身抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性 ESCC 主要治疗方案的受试者。 （接受过 ESCC 先前新辅助、辅助或根治性放化疗但在这些治疗完成后 6 个月出现疾病复发或进展的受试者是允许的。）
  6. ECOG PS 0 或 1。
  7. 预期寿命≥3个月。
  8. 受试者至少有一个由研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量病变，基线影像学评估必须在研究产品首次给药前 28 天内进行。 既往放疗范围内的靶病灶，如果确认为放射学进展，则视为可测量病灶。
  9. 姑息治疗（例如 局部病灶的放疗）必须在研究药物首次给药前 ≥ 14 天完成。
  10. 受试者必须提供肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]组织块或未染色的肿瘤组织切片）进行生物标志物分析，以确定PD-L1的表达。
  11. 受试者必须具有在以下实验室测试中评估的足够器官功能（受试者不得在测试前 7 天内接受任何输血或任何造血生长因子）
  12. 具有生育潜力的女性受试者（除非有绝育手术或绝经后的文件）在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验结果。 具有生育潜力的女性受试者（除非有绝育手术或绝经后的文件）或男性受试者及其伴侣必须同意从签署 ICF 之日起至最后一剂研究产品后至少 6 个月内使用有效的避孕措施.

排除标准

  1. 腺癌、腺癌和鳞状细胞癌的混合，或其他病理类型的食管癌。
  2. 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎（即有症状，或需要治疗，或在首次给予研究产品前 28 天内没有放射学证据证实病变稳定）的受试者。
  3. 在过去 5 年内患有另一种活动性原发性恶性肿瘤，但接受过治愈性治疗的局部可治愈癌症除外，例如 皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌。
  4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果阳性或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的已知病史。
  5. 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病，例如糖尿病或高血压，可能会增加与参与研究或调查产品管理相关的风险，或损害受试者接受调查产品的能力。
  6. 先前接受过任何针对 T 细胞共调节通路或免疫检查点通路的抗体或药物治疗的受试者，例如，针对程序性死亡受体 1 (PD-1)、程序性死亡受体配体 1 (PD-L1) 的抗体)、细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)、OX-40、CD137、T细胞免疫球蛋白粘蛋白分子3(TIM-3)、淋巴细胞活化基因3(LAG-3)等。基于免疫疗法（例如，细胞因子诱导的杀伤细胞 [CIK]、嵌合抗原受体 T 细胞 [CAR-T] 免疫疗法等）。
  7. 除了先前抗肿瘤治疗引起的脱发和疲劳外，所有毒性均已恢复至 1 级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 [NCI CTCAE] v5.0）。
  8. 具有同种异体干细胞或实体器官移植史的受试者。
  9. 患有研究者认为不适合参加本研究的任何疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CS1001+氟尿嘧啶+顺铂
药品：CS1001+氟尿嘧啶+顺铂

CS1001 1200 mg，在每个周期（3 周）（Q3W）的第一天静脉输注。

氟尿嘧啶：800 mg/m2/天，在每个周期的第1天至第4天连续静脉滴注 顺铂：80 mg/m2，在每个周期的第一天静脉滴注。
有源比较器：安慰剂+氟尿嘧啶+顺铂
药品：安慰剂+氟尿嘧啶+顺铂

安慰剂 1200 mg，在每个周期（3 周）（Q3W）的第一天静脉输注。

氟尿嘧啶：800 mg/m2/天，在每个周期的第1天至第4天连续静脉滴注 顺铂：80 mg/m2，在每个周期的第一天静脉滴注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 由盲法独立中央审查 (BICR) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估
大体时间：从随机化开始大约 43 个月
PFS 定义为从随机分组到根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 首次记录到进展性疾病 (PD) 的时间，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
从随机化开始大约 43 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机化开始大约 43 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机化开始大约 43 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员根据 RECIST v1.1 评估的 PFS
大体时间：从随机化开始大约 43 个月
PFS 定义为从随机化到研究人员评估的根据 RECIST 1.1 首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
从随机化开始大约 43 个月
由 BICR 和研究人员根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化开始大约 43 个月
ORR 被定义为分析人群中根据 RECIST 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
从随机化开始大约 43 个月
BICR 和研究人员根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化开始大约 43 个月
DOR 被定义为从第一个记录的确认 CR 或 PR 证据到 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机化开始大约 43 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CStone Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月3日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS1001-304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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