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短期局所テトラカインは、角膜擦過傷による痛みの治療に安全で非常に有効です

2019年12月4日 更新者:INTEGRIS Southwest Medical Center

短期局所テトラカインは、角膜擦過傷による痛みの治療に安全で非常に有効です:二重盲検無作為化臨床試験

この研究の目的は、角膜剥離を有する患者は、プラセボよりも短期間の局所テトラカインでより多くの痛みの軽減を経験し、同様の合併症率を持ち、突出痛に対するヒドロコドンの服用量が少ないことを示すことでした.

調査の概要

詳細な説明

角膜剥離は、救急部門 (ED) で見られる最も一般的な眼関連の損傷の 1 つです。 局所麻酔薬の点滴は、角膜剥離の診断のために細隙灯検査の前に日常的に使用され、多くの場合、すぐに痛みを和らげます。 その後、患者は経口鎮痛薬と局所抗生物質を服用して帰宅します。 角膜剥離の外来治療に局所麻酔薬を使用することは、安全性に関する懸念があるため、ほとんどの救急医療の教科書では推奨されていません。 乱用や誤用の事例報告、および動物研究は、局所麻酔薬の長期使用がまれな合併症につながる可能性があることを示唆しています. 2 つの臨床試験では、PRK 手術後の局所麻酔の短期コースの後、治癒の遅延は見られませんでした。 これがEDの非手術患者に適用できるかどうかは、同様の有効性と安全性を示した2つの小規模な臨床試験によって調査されましたが、統計的な違いを証明するには不十分でした. 2014 年、大規模な無作為化試験で、角膜剥離のある ED 患者に対するテトラカインの安全性が示されましたが、経時的な患者の視覚的アナログ尺度 (VAS) の痛みの評価に有意差を示すことはできませんでした。 最近では、テトラカインを 24 時間投与された 444 人の ED 患者を対象としたレトロスペクティブ コホート研究で、重篤な合併症やまれな有害事象は報告されていません。 角膜剥離の管理における短期間の使用のために局所麻酔薬を安全に処方できれば、この目的での全身性オピオイドの使用が減少する可能性があります。 この無作為化二重盲検試験の目的は、VAS スコアの低下によって測定される角膜剥離のある ED 患者における局所テトラカインとプラセボの有効性を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機械的外傷または医師による異物の除去による急性角膜剥離が疑われる 18 歳から 80 歳までのすべての患者が含まれていました。

除外基準:

  • コンタクトレンズを着用している、患眼で以前に角膜手術または移植を受けた、損傷後36時間以上経過した、ひどく汚染された異物または共存する眼感染症がある患者は除外されました。 追加の除外基準は、妊娠、保持された異物、貫通性の眼の損傷、免疫抑制、研究薬へのアレルギー、フォローアップに参加できない、英語またはスペイン語を流暢に読み、話すことができない、または緊急の眼科的評価を必要とする損傷(大きなまたは複雑な擦り傷)でした。重大な視力喪失、角膜潰瘍、角膜裂傷)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所テトラカイン
局所用テトラカイン塩酸塩 1%
局所眼科麻酔
プラセボコンパレーター:バランスの取れた人工涙液
バランスの取れた人工涙液(Systane)
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの総合スコア
時間枠:48時間
研究の主要評価項目は、患者の最初のフォローアップ救急外来受診時に測定された、全体的な研究後のドロップ Visual Analog Scale 疼痛スコアでした。 0-10 スケールで測定され、0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠:1週間
副次的評価項目は、各使用後の平均的な自己報告された試験後ドロップ Visual Analog Scale スコアでした。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みを意味します。
1週間
服用したヒドロコドン錠剤の数
時間枠:48時間
48時間
有害事象
時間枠:1週間
あらゆる有害事象
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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