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단기 국소 Tetracaine은 각막 찰과상으로 인한 통증 치료에 안전하고 매우 효과적입니다.

2019년 12월 4일 업데이트: INTEGRIS Southwest Medical Center

단기 국소 Tetracaine은 각막 찰과상으로 인한 통증 치료에 안전하고 매우 효과적입니다: 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 각막 찰과상이 있는 환자가 위약보다 단기 국소 테트라카인으로 더 많은 통증 완화를 경험하고 유사한 합병증 비율을 가지며 돌발성 통증에 더 적은 하이드로코돈을 복용한다는 것을 보여주는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

각막 찰과상은 응급실(ED)에서 볼 수 있는 가장 흔한 눈 관련 부상 중 하나입니다. 국소 마취제는 각막 찰과상 진단을 위해 세극등 검사 전에 일상적으로 사용되며 종종 즉각적인 통증 완화를 제공합니다. 그런 다음 환자는 경구 진통제와 국소 항생제를 가지고 집으로 보내집니다. 각막 찰과상에 대한 외래 환자 치료를 위한 국소 마취제의 사용은 안전에 대한 우려 때문에 대부분의 응급 의학 교과서에서 권장하지 않습니다. 동물 연구뿐만 아니라 남용 및 오용에 대한 사례 보고서에 따르면 국소 마취제의 장기간 사용은 드문 합병증을 유발할 수 있습니다. 2건의 임상 시험에서 PRK 수술 후 짧은 코스의 국소 마취 후 치유가 지연되지 않는 것으로 나타났습니다. 이것이 응급실의 비수술 환자에게 적용될 수 있는지 여부는 유사한 효능과 안전성을 보였지만 통계적 차이를 입증하기에는 힘이 부족한 두 개의 소규모 임상 시험을 통해 조사되었습니다. 2014년 대규모 무작위 시험에서 각막 찰과상이 있는 발기부전 환자에 대한 테트라카인의 안전성이 입증되었지만 시간이 지남에 따라 환자 VAS(visual analogue scale) 통증 등급에서 유의미한 차이를 보여주지 못했습니다. 더 최근에는 24시간 동안 테트라카인을 투여한 444명의 ED 환자에 대한 후향적 코호트 연구에서 심각한 합병증이나 흔하지 않은 부작용이 보고되지 않았습니다. 국소 마취제가 각막 찰과상 관리에 단기간 사용하도록 안전하게 처방될 수 있다면 이러한 목적을 위한 전신성 아편유사제의 사용을 줄일 수 있습니다. 이 무작위, 이중 맹검 시험의 목적은 VAS 점수 감소로 측정된 각막 찰과상이 있는 발기부전 환자에서 국소 테트라카인과 위약의 효과를 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기계적 외상 또는 의사에 의한 이물질 제거로 인한 급성 각막 찰과상이 의심되어 응급실에 내원한 18세에서 80세 사이의 모든 환자가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 콘택트렌즈를 착용한 환자, 영향을 받은 눈에 이전에 각막 수술 또는 이식을 받은 적이 있는 환자, 손상 후 36시간 이상 내원한 환자, 심하게 오염된 이물질 또는 공존하는 안구 감염이 있는 환자는 제외되었습니다. 추가 제외 기준은 임신, 이물질 유지, 눈 관통 손상, 면역 억제, 연구 약물에 대한 알레르기, 후속 조치에 참석할 수 없음, 영어 또는 스페인어를 유창하게 읽고 말할 수 없음 또는 긴급한 안과 평가가 필요한 부상(크고 복잡한 찰과상과 상당한 시력 상실, 각막 궤양, 각막 열상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 테트라카인
국소 테트라카인 하이드로클로라이드 1%
국소 안과 마취제
위약 비교기: 균형 잡힌 인공 눈물 솔루션
균형잡힌 인공눈물액(시스테인)
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 48 시간
연구의 1차 종점은 환자의 초기 추적 응급실 방문에서 측정된 전체 연구 후 하락 시각 아날로그 척도 통증 점수였습니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미하는 0-10 척도로 측정됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 점수
기간: 일주
2차 종료점은 각 사용 후 평균 자기 보고 연구 후 시각적 아날로그 척도 점수였습니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 의미하는 0-10 척도로 측정되었습니다.
일주
복용한 하이드로코돈 정제의 수
기간: 48 시간
48 시간
부작용
기간: 일주
부작용
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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