La tetracaína tópica a corto plazo es segura y altamente eficaz para el tratamiento del dolor causado por abrasiones corneales
4 de diciembre de 2019 actualizado por: INTEGRIS Southwest Medical Center
La tetracaína tópica a corto plazo es segura y altamente eficaz para el tratamiento del dolor causado por abrasiones corneales: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio fue demostrar que los pacientes con abrasiones corneales experimentarían más alivio del dolor con tetracaína tópica a corto plazo que con placebo, tendrían tasas de complicaciones similares y tomarían menos hidrocodona para el dolor irruptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las abrasiones corneales se encuentran entre las lesiones relacionadas con los ojos más comunes que se ven en el departamento de emergencias (ED).
Las gotas anestésicas tópicas se utilizan de forma rutinaria antes del examen con lámpara de hendidura para el diagnóstico de abrasiones corneales y, a menudo, proporcionan un alivio inmediato del dolor.
Luego, los pacientes son enviados a casa con analgésicos orales y antibióticos tópicos.
La mayoría de los libros de texto de medicina de emergencia desaconsejan el uso de anestésicos tópicos para el tratamiento ambulatorio de abrasiones corneales debido a preocupaciones sobre la seguridad.
Los informes de casos de abuso y uso indebido, así como los estudios en animales, han sugerido que el uso a largo plazo de anestésicos tópicos puede provocar complicaciones raras.
Dos ensayos clínicos no mostraron un retraso en la cicatrización después de un curso corto de anestésicos tópicos después de la cirugía PRK.
Si esto podría aplicarse a pacientes no quirúrgicos en el servicio de urgencias, se investigó en dos ensayos clínicos pequeños que mostraron una eficacia y seguridad similares, pero que no tenían el poder estadístico suficiente para demostrar una diferencia estadística.
En 2014, un ensayo aleatorizado más grande demostró la seguridad de la tetracaína para los pacientes de urgencias con abrasiones corneales, pero no logró mostrar una diferencia significativa en las calificaciones de dolor de la escala analógica visual (EVA) del paciente a lo largo del tiempo.
Más recientemente, un estudio de cohorte retrospectivo de 444 pacientes con DE que recibieron tetracaína durante 24 horas no informó complicaciones graves ni eventos adversos poco frecuentes.
Si los anestésicos tópicos pudieran prescribirse con seguridad para uso a corto plazo en el tratamiento de abrasiones corneales, es posible que esto reduzca el uso de opioides sistémicos para este fin.
El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego, fue comparar la efectividad de la tetracaína tópica versus el placebo en pacientes con DE con abrasiones corneales, medida por una reducción en la puntuación VAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los pacientes de 18 a 80 años de edad que acudieron al servicio de urgencias con sospecha de abrasión corneal aguda por traumatismo mecánico o extracción de un cuerpo extraño por parte del médico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si usaban lentes de contacto, tenían cirugía corneal previa o trasplante en el ojo afectado, presentaban más de 36 horas después de su lesión, tenían un cuerpo extraño muy contaminado o una infección ocular coexistente. Los criterios de exclusión adicionales fueron embarazo, cuerpo extraño retenido, lesión ocular penetrante, inmunosupresión, alergia a la medicación del estudio, incapacidad para asistir al seguimiento, incapacidad para leer y hablar con fluidez inglés o español, o cualquier lesión que requiera una evaluación oftalmológica urgente (abrasiones grandes o complicadas con pérdida significativa de la visión, úlceras corneales, laceraciones corneales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tetracaína tópica
Clorhidrato de tetracaína tópico al 1%
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anestésico oftalmológico tópico
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Comparador de placebos: Solución equilibrada de lágrimas artificiales
Solución equilibrada de lágrimas artificiales (Systane)
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas
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El criterio de valoración principal del estudio fue la puntuación general del dolor en la escala analógica visual después de la caída del estudio medida en la visita de seguimiento inicial del paciente al Departamento de Emergencias.
Medido en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 peor dolor.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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El criterio de valoración secundario fue la puntuación media de la escala analógica visual después de cada uso autoinformada después del estudio. Medida en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 peor dolor.
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1 semana
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Número de tabletas de hidrocodona tomadas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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cualquier evento adverso
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la córnea
- Lesiones Faciales
- Lesiones en los ojos
- Lesiones Corneales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- 14-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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