- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04187417
Тетракаин для кратковременного местного применения безопасен и высокоэффективен для лечения боли, вызванной ссадинами роговицы.
4 декабря 2019 г. обновлено: INTEGRIS Southwest Medical Center
Тетракаин для краткосрочного местного применения безопасен и высокоэффективен для лечения боли, вызванной ссадинами роговицы: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать, что пациенты с эрозиями роговицы испытывают большее облегчение боли при краткосрочном местном применении тетракаина, чем плацебо, имеют аналогичную частоту осложнений и принимают меньше гидрокодона при прорывной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ссадины роговицы являются одними из наиболее частых повреждений глаз, наблюдаемых в отделении неотложной помощи (ED).
Капли местного анестетика обычно используются перед исследованием с помощью щелевой лампы для диагностики ссадин роговицы и часто обеспечивают немедленное облегчение боли.
Затем пациентов отправляют домой с пероральными анальгетиками и местными антибиотиками.
Использование местных анестетиков для амбулаторного лечения ссадин роговицы не рекомендуется большинством учебников по неотложной медицине из-за опасений по поводу безопасности.
Сообщения о случаях злоупотребления и неправильного использования, а также исследования на животных показали, что длительное использование местных анестетиков может привести к редким осложнениям.
Два клинических испытания не показали задержки заживления после короткого курса местных анестетиков после операции ФРК.
Можно ли применить это к нехирургическим пациентам в отделении неотложной помощи, было изучено двумя небольшими клиническими испытаниями, которые показали аналогичную эффективность и безопасность, но не имели достаточной мощности, чтобы доказать статистическую разницу.
В 2014 году более крупное рандомизированное исследование продемонстрировало безопасность тетракаина для пациентов с ЭД с эрозиями роговицы, но не показало значительной разницы в оценках боли пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с течением времени.
Совсем недавно ретроспективное когортное исследование 444 пациентов с ЭД, получавших тетракаин в течение 24 часов, не выявило серьезных осложнений или необычных нежелательных явлений.
Если бы местные анестетики можно было безопасно назначать для краткосрочного использования при лечении ссадин роговицы, возможно, это уменьшило бы использование системных опиоидов для этой цели.
Цель этого рандомизированного двойного слепого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность местного применения тетракаина и плацебо у пациентов с эректильной дисфункцией с эрозиями роговицы, оцениваемую по снижению балла по ВАШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на острую эрозию роговицы в результате механической травмы или удаления инородного тела врачом.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если они носили контактные линзы, перенесли операцию на роговице или трансплантацию пораженного глаза в анамнезе, обратились более чем через 36 часов после травмы, имели сильно загрязненное инородное тело или сопутствующую глазную инфекцию. Дополнительными критериями исключения были беременность, оставшееся инородное тело, проникающее ранение глаза, иммуносупрессия, аллергия на исследуемые препараты, невозможность присутствовать при последующем наблюдении, неспособность бегло читать и говорить по-английски или по-испански или любая травма, требующая срочной офтальмологической оценки (большие или сложные ссадины с значительная потеря зрения, язвы роговицы, разрывы роговицы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тетракаин для местного применения
Местно тетракаина гидрохлорид 1%
|
местный офтальмологический анестетик
|
Плацебо Компаратор: Сбалансированный раствор искусственной слезы
Сбалансированный раствор искусственной слезы (Систан)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий балл по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 48 часов
|
Первичной конечной точкой исследования было снижение общей оценки боли по визуальной аналоговой шкале после исследования, измеренное при первоначальном визите пациента в отделение неотложной помощи.
Измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли и 10 сильная боль.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 неделя
|
Вторичной конечной точкой был средний показатель снижения визуальной аналоговой шкалы после исследования, о котором сообщали сами пациенты, после каждого использования.
|
1 неделя
|
Количество принятых таблеток гидрокодона
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
любые нежелательные явления
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания роговицы
- Травмы лица
- Травмы глаз
- Травмы роговицы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница