Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig topisk tetracain er sikker og yderst effektiv til behandling af smerter forårsaget af hornhindeafskrabninger

4. december 2019 opdateret af: INTEGRIS Southwest Medical Center

Kortvarig topisk tetracain er sikker og yderst effektiv til behandling af smerter forårsaget af hornhindeafskrabninger: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vise, at patienter med hornhindeafskrabninger ville opleve mere smertelindring med kortvarig topisk tetracain end placebo, have lignende komplikationsrater og tage mindre hydrocodon mod gennembrudssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindeafskrabninger er blandt de mest almindelige øjenrelaterede skader set i skadestuen (ED). Topiske bedøvelsesdråber anvendes rutinemæssigt før spaltelampeundersøgelse til diagnose af hornhindeafskrabninger og giver ofte øjeblikkelig smertelindring. Patienterne sendes derefter hjem med orale analgetika og topiske antibiotika. Brugen af ​​topiske anæstetika til ambulant behandling af hornhindeafskrabninger frarådes af de fleste akutmedicinske lærebøger på grund af bekymringer over sikkerheden. Caserapporter om misbrug og misbrug samt dyreforsøg har antydet, at langvarig brug af topiske anæstetika kan føre til sjældne komplikationer. To kliniske forsøg viste ingen forsinket heling efter en kort kur med topisk anæstetika efter PRK-operation. Hvorvidt dette kunne anvendes på ikke-kirurgiske patienter i ED, blev undersøgt af to små kliniske forsøg, der viste lignende effektivitet og sikkerhed, men var underbelastet til at bevise en statistisk forskel. I 2014 viste et større randomiseret forsøg sikkerheden af ​​tetracain for ED-patienter med hornhindeafskrabninger, men det lykkedes ikke at vise en signifikant forskel i patientens visuelle analoge skala (VAS) smertevurderinger over tid. For nylig rapporterede et retrospektivt kohortestudie af 444 ED-patienter, der fik tetracain i 24 timer, ingen alvorlige komplikationer eller ualmindelige bivirkninger. Hvis topikale anæstetika sikkert kunne ordineres til kortvarig brug i behandlingen af ​​hornhindeafskrabninger, er det muligt, at dette ville reducere brugen af ​​systemiske opioider til dette formål. Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg var at sammenligne effektiviteten af ​​topisk tetracain versus placebo hos ED-patienter med hornhindeafskrabninger målt ved en reduktion i VAS-scoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 år til 80 år, der præsenterede sig på ED med mistanke om akut hornhindeafslidning fra mekanisk traume eller fjernelse af et fremmedlegeme af lægen, blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de bar kontaktlinser, havde tidligere hornhindeoperation eller transplantation i det berørte øje, præsenteret mere end 36 timer efter deres skade, havde et stærkt forurenet fremmedlegeme eller sameksisterende øjeninfektion. Yderligere eksklusionskriterier var graviditet, tilbageholdt fremmedlegeme, gennemtrængende øjenskade, immunsuppression, allergi over for at studere medicin, manglende evne til at deltage i opfølgning, manglende evne til flydende at læse og tale engelsk eller spansk eller enhver skade, der kræver akut øjenlægevurdering (store eller komplicerede hudafskrabninger med betydeligt synstab, sår på hornhinden, flænger i hornhinden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel tetracain
Topisk tetracainhydrochlorid 1 %
Medicin: topisk tetracainhydrochlorid 1 %
topisk oftalmologisk anæstesi
Placebo komparator: Balanceret kunstig tåreopløsning
Balanceret kunstig tåreopløsning (Systane)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet visuel analog skala score
Tidsramme: 48 timer
Undersøgelsens primære endepunkt var det overordnede fald efter undersøgelsen af ​​Visual Analog Scale smertescore målt ved patientens første opfølgningsbesøg på akutafdelingen. Målt på en 0-10 skala, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 værste smerter.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala score
Tidsramme: En uge
Sekundært endepunkt var det gennemsnitlige selvrapporterede fald i Visual Analog Scale-score efter hver brug. Målt på en 0-10 skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 værste smerter.
En uge
Antal taget hydrocodontabletter
Tidsramme: 48 timer
48 timer
uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
eventuelle uønskede hændelser
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INTEGRIS Southwest Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeafslidning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner