Topische tetracaïne op korte termijn is veilig en zeer effectief voor de behandeling van pijn veroorzaakt door hoornvliesschaafwonden
4 december 2019 bijgewerkt door: INTEGRIS Southwest Medical Center
Topische tetracaïne op korte termijn is veilig en zeer effectief voor de behandeling van pijn veroorzaakt door corneale schaafwonden: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie was om aan te tonen dat patiënten met hoornvliesschaafwonden meer pijnverlichting zouden ervaren met kortdurende topische tetracaïne dan placebo, vergelijkbare complicaties hebben en minder hydrocodon zouden gebruiken voor doorbraakpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoornvliesschaafwonden behoren tot de meest voorkomende ooggerelateerde verwondingen die worden gezien op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
Topische verdovingsdruppels worden routinematig gebruikt voorafgaand aan spleetlamponderzoek voor de diagnose van corneale schaafwonden en bieden vaak onmiddellijke pijnverlichting.
Patiënten worden vervolgens naar huis gestuurd met orale analgetica en lokale antibiotica.
Het gebruik van lokale anesthetica voor poliklinische behandeling van hoornvliesschaafwonden wordt door de meeste handboeken over spoedeisende geneeskunde ontmoedigd vanwege bezorgdheid over de veiligheid.
Casusrapporten van misbruik en verkeerd gebruik, evenals dierstudies, hebben gesuggereerd dat langdurig gebruik van lokale anesthetica tot zeldzame complicaties kan leiden.
Twee klinische onderzoeken toonden geen vertraagde genezing aan na een korte kuur met lokale anesthesie na een PRK-operatie.
Of dit kon worden toegepast op niet-chirurgische patiënten op de SEH, werd onderzocht door twee kleine klinische onderzoeken die een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aantoonden, maar te weinig power hadden om een statistisch verschil te bewijzen.
In 2014 toonde een grotere gerandomiseerde studie de veiligheid aan van tetracaïne voor ED-patiënten met corneale schaafwonden, maar liet geen significant verschil zien in de pijnscores van de visuele analoge schaal (VAS) van de patiënt in de loop van de tijd.
Meer recentelijk rapporteerde een retrospectieve cohortstudie van 444 ED-patiënten die gedurende 24 uur tetracaïne kregen geen ernstige complicaties of soms voorkomende bijwerkingen.
Als topische anesthetica veilig kunnen worden voorgeschreven voor kortdurend gebruik bij de behandeling van hoornvliesschaafwonden, is het mogelijk dat dit het gebruik van systemische opioïden voor dit doel zou verminderen.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie was om de effectiviteit van lokale tetracaïne versus placebo te vergelijken bij ED-patiënten met corneale schaafwonden, gemeten aan de hand van een verlaging van de VAS-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar tot 80 jaar oud die zich op de SEH presenteerden met vermoedelijke acute corneale abrasie als gevolg van mechanisch trauma of verwijdering van een vreemd lichaam door de arts, werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze contactlenzen droegen, eerder een hoornvliesoperatie of transplantatie in het aangedane oog hadden ondergaan, meer dan 36 uur na hun verwonding presenteerden, een ernstig besmet vreemd lichaam hadden of gelijktijdig bestaande ooginfectie. Bijkomende uitsluitingscriteria waren zwangerschap, vastgehouden vreemd lichaam, penetrerend oogletsel, immunosuppressie, allergie voor studiemedicatie, onvermogen om follow-up bij te wonen, onvermogen om vloeiend Engels of Spaans te lezen en te spreken, of enig letsel dat dringend oogheelkundig onderzoek vereist (grote of gecompliceerde schaafwonden met aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen, hoornvlieszweren, hoornvliesscheuren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische tetracaïne
Actueel tetracaïne hydrochoride 1%
|
plaatselijke oftalmologische verdoving
|
|
Placebo-vergelijker: Evenwichtige kunstmatige traanoplossing
Evenwichtige kunstmatige traanoplossing (Systane)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het primaire eindpunt van de studie was de totale post-studie drop Visual Analog Scale pijnscore gemeten bij het eerste follow-upbezoek van de patiënt aan de afdeling spoedeisende hulp.
Gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 erge pijn.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 1 week
|
Het secundaire eindpunt was de gemiddelde zelfgerapporteerde drop-score op de visuele analoge schaal na het onderzoek na elk gebruik. Gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 erge pijn.
|
1 week
|
|
Aantal ingenomen hydrocodon-tabletten
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 week
|
eventuele ongewenste voorvallen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Corneale ziekten
- Gezichtsverwondingen
- Oog verwondingen
- Hoornvlies verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Tetracaïne
Andere studie-ID-nummers
- 14-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .