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Kurzfristiges topisches Tetracain ist sicher und hochwirksam für die Behandlung von Schmerzen, die durch Hornhautabschürfungen verursacht werden

4. Dezember 2019 aktualisiert von: INTEGRIS Southwest Medical Center

Kurzfristiges topisches Tetracain ist sicher und hochwirksam für die Behandlung von Schmerzen, die durch Hornhautabschürfungen verursacht werden: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass Patienten mit Hornhautabschürfungen mit kurzzeitigem topischem Tetracain eine stärkere Schmerzlinderung erfahren als mit Placebo, ähnliche Komplikationsraten haben und weniger Hydrocodon gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hornhautabschürfungen gehören zu den häufigsten augenbedingten Verletzungen, die in der Notaufnahme (ED) gesehen werden. Lokalanästhetische Tropfen werden routinemäßig vor einer Spaltlampenuntersuchung zur Diagnose von Hornhautabschürfungen verwendet und bieten oft eine sofortige Schmerzlinderung. Die Patienten werden dann mit oralen Analgetika und topischen Antibiotika nach Hause geschickt. Von der Verwendung topischer Anästhetika zur ambulanten Behandlung von Hornhautabschürfungen wird in den meisten Lehrbüchern der Notfallmedizin aufgrund von Sicherheitsbedenken abgeraten. Fallberichte über Missbrauch und unsachgemäße Anwendung sowie Tierstudien haben nahegelegt, dass die Langzeitanwendung von Lokalanästhetika zu seltenen Komplikationen führen kann. Zwei klinische Studien zeigten keine verzögerte Heilung nach einer kurzen Behandlung mit topischen Anästhetika nach einer PRK-Operation. Ob dies bei nicht-chirurgischen Patienten in der Notaufnahme angewendet werden könnte, wurde in zwei kleinen klinischen Studien untersucht, die eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zeigten, aber zu schwach waren, um einen statistischen Unterschied nachzuweisen. Im Jahr 2014 zeigte eine größere randomisierte Studie die Sicherheit von Tetracain für ED-Patienten mit Hornhautabschürfungen, konnte jedoch keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzbewertungen der Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) im Laufe der Zeit zeigen. Vor kurzem berichtete eine retrospektive Kohortenstudie mit 444 ED-Patienten, denen 24 Stunden lang Tetracain verabreicht wurde, über keine schwerwiegenden Komplikationen oder ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisse. Wenn topische Anästhetika für die kurzfristige Anwendung bei der Behandlung von Hornhautabschürfungen sicher verschrieben werden könnten, wäre es möglich, dass dies den Einsatz von systemischen Opioiden für diesen Zweck verringern würde. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von topischem Tetracain mit Placebo bei ED-Patienten mit Hornhautabschürfungen, gemessen anhand einer Verringerung des VAS-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich mit Verdacht auf akuten Hornhautabrieb aufgrund eines mechanischen Traumas oder Entfernung eines Fremdkörpers durch den Arzt in der Notaufnahme vorstellten, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Kontaktlinsen trugen, eine vorherige Hornhautoperation oder -transplantation im betroffenen Auge hatten, mehr als 36 Stunden nach ihrer Verletzung vorgestellt wurden, einen stark kontaminierten Fremdkörper oder eine gleichzeitig bestehende Augeninfektion hatten. Zusätzliche Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, zurückgehaltener Fremdkörper, penetrierende Augenverletzung, Immunsuppression, Allergie gegen die Studienmedikation, Unfähigkeit zur Teilnahme an der Nachsorge, Unfähigkeit, fließend Englisch oder Spanisch zu lesen oder zu sprechen, oder jede Verletzung, die eine dringende augenärztliche Untersuchung erfordert (große oder komplizierte Abschürfungen mit erheblicher Sehverlust, Hornhautgeschwüre, Hornhautrisse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Tetracain
Topisches Tetracainhydrochlorid 1%
topisches ophthalmologisches Anästhetikum
Placebo-Komparator: Ausgewogene künstliche Tränenlösung
Ausgewogene künstliche Tränenlösung (Systane)
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie war der Gesamt-Schmerz-Score nach dem Abfall der Visuellen Analogskala nach der Studie, der beim ersten Nachsorgebesuch des Patienten in der Notaufnahme gemessen wurde. Gemessen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
Sekundärer Endpunkt war der durchschnittliche, nach der Studie selbst berichtete Wert auf der visuellen Analogskala nach jedem Gebrauch. Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet.
1 Woche
Anzahl der eingenommenen Hydrocodon-Tabletten
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
alle unerwünschten Ereignisse
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautabrieb

Klinische Studien zur Placebo

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