- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04187417
Kurzfristiges topisches Tetracain ist sicher und hochwirksam für die Behandlung von Schmerzen, die durch Hornhautabschürfungen verursacht werden
4. Dezember 2019 aktualisiert von: INTEGRIS Southwest Medical Center
Kurzfristiges topisches Tetracain ist sicher und hochwirksam für die Behandlung von Schmerzen, die durch Hornhautabschürfungen verursacht werden: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Das Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass Patienten mit Hornhautabschürfungen mit kurzzeitigem topischem Tetracain eine stärkere Schmerzlinderung erfahren als mit Placebo, ähnliche Komplikationsraten haben und weniger Hydrocodon gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hornhautabschürfungen gehören zu den häufigsten augenbedingten Verletzungen, die in der Notaufnahme (ED) gesehen werden.
Lokalanästhetische Tropfen werden routinemäßig vor einer Spaltlampenuntersuchung zur Diagnose von Hornhautabschürfungen verwendet und bieten oft eine sofortige Schmerzlinderung.
Die Patienten werden dann mit oralen Analgetika und topischen Antibiotika nach Hause geschickt.
Von der Verwendung topischer Anästhetika zur ambulanten Behandlung von Hornhautabschürfungen wird in den meisten Lehrbüchern der Notfallmedizin aufgrund von Sicherheitsbedenken abgeraten.
Fallberichte über Missbrauch und unsachgemäße Anwendung sowie Tierstudien haben nahegelegt, dass die Langzeitanwendung von Lokalanästhetika zu seltenen Komplikationen führen kann.
Zwei klinische Studien zeigten keine verzögerte Heilung nach einer kurzen Behandlung mit topischen Anästhetika nach einer PRK-Operation.
Ob dies bei nicht-chirurgischen Patienten in der Notaufnahme angewendet werden könnte, wurde in zwei kleinen klinischen Studien untersucht, die eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zeigten, aber zu schwach waren, um einen statistischen Unterschied nachzuweisen.
Im Jahr 2014 zeigte eine größere randomisierte Studie die Sicherheit von Tetracain für ED-Patienten mit Hornhautabschürfungen, konnte jedoch keinen signifikanten Unterschied in den Schmerzbewertungen der Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) im Laufe der Zeit zeigen.
Vor kurzem berichtete eine retrospektive Kohortenstudie mit 444 ED-Patienten, denen 24 Stunden lang Tetracain verabreicht wurde, über keine schwerwiegenden Komplikationen oder ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisse.
Wenn topische Anästhetika für die kurzfristige Anwendung bei der Behandlung von Hornhautabschürfungen sicher verschrieben werden könnten, wäre es möglich, dass dies den Einsatz von systemischen Opioiden für diesen Zweck verringern würde.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von topischem Tetracain mit Placebo bei ED-Patienten mit Hornhautabschürfungen, gemessen anhand einer Verringerung des VAS-Scores.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich mit Verdacht auf akuten Hornhautabrieb aufgrund eines mechanischen Traumas oder Entfernung eines Fremdkörpers durch den Arzt in der Notaufnahme vorstellten, wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Kontaktlinsen trugen, eine vorherige Hornhautoperation oder -transplantation im betroffenen Auge hatten, mehr als 36 Stunden nach ihrer Verletzung vorgestellt wurden, einen stark kontaminierten Fremdkörper oder eine gleichzeitig bestehende Augeninfektion hatten. Zusätzliche Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, zurückgehaltener Fremdkörper, penetrierende Augenverletzung, Immunsuppression, Allergie gegen die Studienmedikation, Unfähigkeit zur Teilnahme an der Nachsorge, Unfähigkeit, fließend Englisch oder Spanisch zu lesen oder zu sprechen, oder jede Verletzung, die eine dringende augenärztliche Untersuchung erfordert (große oder komplizierte Abschürfungen mit erheblicher Sehverlust, Hornhautgeschwüre, Hornhautrisse).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Topisches Tetracain
Topisches Tetracainhydrochlorid 1%
|
topisches ophthalmologisches Anästhetikum
|
|
Placebo-Komparator: Ausgewogene künstliche Tränenlösung
Ausgewogene künstliche Tränenlösung (Systane)
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der primäre Endpunkt der Studie war der Gesamt-Schmerz-Score nach dem Abfall der Visuellen Analogskala nach der Studie, der beim ersten Nachsorgebesuch des Patienten in der Notaufnahme gemessen wurde.
Gemessen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
|
Sekundärer Endpunkt war der durchschnittliche, nach der Studie selbst berichtete Wert auf der visuellen Analogskala nach jedem Gebrauch. Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet.
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1 Woche
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Anzahl der eingenommenen Hydrocodon-Tabletten
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
|
alle unerwünschten Ereignisse
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hornhauterkrankungen
- Gesichtsverletzungen
- Augenverletzungen
- Hornhautverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Hornhautabrieb
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Assiut UniversityUnbekanntBeschleunigtes Corneal Collagen Cross Linking
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Shahid Beheshti UniversityTehran University of Medical Sciences; Negah Eye CenterAktiv, nicht rekrutierendKeratokonus | Corneal Cross-LinkingIran, Islamische Republik
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Fayoum UniversityAbgeschlossenIOD-Werte vor und nach Accelerated Corneal Collagen Crosslinking (CXL)Ägypten
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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