- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04187417
Krátkodobý topický tetrakain je bezpečný a vysoce účinný pro léčbu bolesti způsobené odřeninami rohovky
4. prosince 2019 aktualizováno: INTEGRIS Southwest Medical Center
Krátkodobý topický tetrakain je bezpečný a vysoce účinný pro léčbu bolesti způsobené odřeninami rohovky: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bylo ukázat, že pacienti s oděrkami rohovky by pociťovali větší úlevu od bolesti při krátkodobém topickém tetrakainu než u placeba, měli podobnou míru komplikací a užívali méně hydrokodonu na průlomovou bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odřeniny rohovky patří mezi nejčastější poranění oka, která se vyskytují na pohotovostním oddělení (ED).
Topické anestetické kapky se rutinně používají před vyšetřením štěrbinovou lampou k diagnostice abraze rohovky a často poskytují okamžitou úlevu od bolesti.
Pacienti jsou poté posláni domů s perorálními analgetiky a lokálními antibiotiky.
Od používání topických anestetik pro ambulantní léčbu oděrek rohovky většina učebnic urgentní medicíny nedoporučuje kvůli obavám o bezpečnost.
Případové zprávy o zneužívání a nesprávném použití i studie na zvířatech naznačují, že dlouhodobé používání topických anestetik může vést k vzácným komplikacím.
Dvě klinické studie neprokázaly žádné opožděné hojení po krátké kúře topických anestetik po operaci PRK.
Zda by to mohlo být aplikováno na nechirurgické pacienty v ED, bylo zkoumáno dvěma malými klinickými studiemi, které prokázaly podobnou účinnost a bezpečnost, ale nebyly dostatečně silné, aby prokázaly statistický rozdíl.
V roce 2014 větší randomizovaná studie prokázala bezpečnost tetrakainu u pacientů s ED s abrazemi rohovky, ale neprokázala významný rozdíl v hodnocení bolesti pacientů na vizuální analogové škále (VAS) v průběhu času.
V nedávné době retrospektivní kohortová studie 444 pacientů s ED, kterým byl podáván tetrakain po dobu 24 hodin, neuvedla žádné závažné komplikace nebo méně časté nežádoucí účinky.
Pokud by topická anestetika mohla být bezpečně předepsána pro krátkodobé použití při léčbě abrazí rohovky, je možné, že by to snížilo používání systémových opioidů pro tento účel.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo porovnat účinnost topického tetrakainu oproti placebu u pacientů s ED s abrazemi rohovky, měřeno snížením skóre VAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří se dostavili na ED s podezřením na akutní abrazi rohovky v důsledku mechanického poranění nebo odstranění cizího tělesa lékařem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud nosili kontaktní čočky, měli předchozí operaci rohovky nebo transplantaci v postiženém oku, byli přítomni více než 36 hodin po poranění, měli silně kontaminované cizí těleso nebo koexistující oční infekci. Dalšími vylučovacími kritérii bylo těhotenství, zadržené cizí těleso, penetrující poranění oka, imunosuprese, alergie na studované léky, neschopnost dostavit se na kontrolu, neschopnost plynně číst a mluvit anglicky nebo španělsky nebo jakékoli zranění vyžadující urgentní oftalmologické vyšetření (velké nebo komplikované oděrky s výrazná ztráta zraku, vředy na rohovce, tržné rány rohovky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický tetracain
Topický tetracain hydrochlorid 1%
|
topické oftalmologické anestetikum
|
|
Komparátor placeba: Vyvážený roztok umělých slz
Vyvážený roztok umělých slz (Systane)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním koncovým bodem studie byl celkový pokles po studii skóre bolesti na vizuální analogové škále měřené při první kontrole pacienta na pohotovosti.
Měřeno na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden
|
Sekundárním koncovým bodem byl průměr, který sami uvedli po poklesu po ukončení studie po každém použití. Měřeno na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
|
1 týden
|
|
Počet užitých tablet hydrokodonu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
|
jakékoli nežádoucí příhody
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění rohovky
- Poranění obličeje
- Poranění očí
- Poranění rohovky
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- 14-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oděr rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy