Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý topický tetrakain je bezpečný a vysoce účinný pro léčbu bolesti způsobené odřeninami rohovky

4. prosince 2019 aktualizováno: INTEGRIS Southwest Medical Center

Krátkodobý topický tetrakain je bezpečný a vysoce účinný pro léčbu bolesti způsobené odřeninami rohovky: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo ukázat, že pacienti s oděrkami rohovky by pociťovali větší úlevu od bolesti při krátkodobém topickém tetrakainu než u placeba, měli podobnou míru komplikací a užívali méně hydrokodonu na průlomovou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odřeniny rohovky patří mezi nejčastější poranění oka, která se vyskytují na pohotovostním oddělení (ED). Topické anestetické kapky se rutinně používají před vyšetřením štěrbinovou lampou k diagnostice abraze rohovky a často poskytují okamžitou úlevu od bolesti. Pacienti jsou poté posláni domů s perorálními analgetiky a lokálními antibiotiky. Od používání topických anestetik pro ambulantní léčbu oděrek rohovky většina učebnic urgentní medicíny nedoporučuje kvůli obavám o bezpečnost. Případové zprávy o zneužívání a nesprávném použití i studie na zvířatech naznačují, že dlouhodobé používání topických anestetik může vést k vzácným komplikacím. Dvě klinické studie neprokázaly žádné opožděné hojení po krátké kúře topických anestetik po operaci PRK. Zda by to mohlo být aplikováno na nechirurgické pacienty v ED, bylo zkoumáno dvěma malými klinickými studiemi, které prokázaly podobnou účinnost a bezpečnost, ale nebyly dostatečně silné, aby prokázaly statistický rozdíl. V roce 2014 větší randomizovaná studie prokázala bezpečnost tetrakainu u pacientů s ED s abrazemi rohovky, ale neprokázala významný rozdíl v hodnocení bolesti pacientů na vizuální analogové škále (VAS) v průběhu času. V nedávné době retrospektivní kohortová studie 444 pacientů s ED, kterým byl podáván tetrakain po dobu 24 hodin, neuvedla žádné závažné komplikace nebo méně časté nežádoucí účinky. Pokud by topická anestetika mohla být bezpečně předepsána pro krátkodobé použití při léčbě abrazí rohovky, je možné, že by to snížilo používání systémových opioidů pro tento účel. Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo porovnat účinnost topického tetrakainu oproti placebu u pacientů s ED s abrazemi rohovky, měřeno snížením skóre VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti všichni pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří se dostavili na ED s podezřením na akutní abrazi rohovky v důsledku mechanického poranění nebo odstranění cizího tělesa lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud nosili kontaktní čočky, měli předchozí operaci rohovky nebo transplantaci v postiženém oku, byli přítomni více než 36 hodin po poranění, měli silně kontaminované cizí těleso nebo koexistující oční infekci. Dalšími vylučovacími kritérii bylo těhotenství, zadržené cizí těleso, penetrující poranění oka, imunosuprese, alergie na studované léky, neschopnost dostavit se na kontrolu, neschopnost plynně číst a mluvit anglicky nebo španělsky nebo jakékoli zranění vyžadující urgentní oftalmologické vyšetření (velké nebo komplikované oděrky s výrazná ztráta zraku, vředy na rohovce, tržné rány rohovky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický tetracain
Topický tetracain hydrochlorid 1%
topické oftalmologické anestetikum
Komparátor placeba: Vyvážený roztok umělých slz
Vyvážený roztok umělých slz (Systane)
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 48 hodin
Primárním koncovým bodem studie byl celkový pokles po studii skóre bolesti na vizuální analogové škále měřené při první kontrole pacienta na pohotovosti. Měřeno na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 týden
Sekundárním koncovým bodem byl průměr, který sami uvedli po poklesu po ukončení studie po každém použití. Měřeno na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
1 týden
Počet užitých tablet hydrokodonu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
jakékoli nežádoucí příhody
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oděr rohovky

Předplatit