短期外用丁卡因治疗角膜擦伤引起的疼痛安全且高效
2019年12月4日 更新者:INTEGRIS Southwest Medical Center
短期外用丁卡因治疗角膜擦伤引起的疼痛安全且高效:一项双盲随机临床试验
本研究的目的是表明,与安慰剂相比,短期外用丁卡因对角膜擦伤患者的镇痛效果更佳,并发症发生率相似,并且使用较少的氢可酮治疗突发性疼痛。
研究概览
详细说明
角膜擦伤是急诊科 (ED) 中最常见的眼部相关损伤之一。
在裂隙灯检查诊断角膜擦伤之前常规使用局部麻醉滴剂,通常可以立即缓解疼痛。
然后将患者带回家口服镇痛药和局部抗生素。
由于对安全性的担忧,大多数急诊医学教科书不鼓励使用局部麻醉剂进行角膜擦伤的门诊治疗。
滥用和误用的病例报告以及动物研究表明,长期使用局部麻醉剂可能会导致罕见的并发症。
两项临床试验表明,在 PRK 手术后短期局部麻醉后没有延迟愈合。
这是否可以应用于 ED 中的非手术患者,由两项小型临床试验进行了调查,这些试验显示出相似的疗效和安全性,但不足以证明统计学差异。
2014 年,一项更大规模的随机试验证明了丁卡因对角膜擦伤 ED 患者的安全性,但未能显示患者视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分随时间的显着差异。
最近,一项对 444 名 ED 患者给予丁卡因 24 小时的回顾性队列研究报告没有出现严重并发症或不常见的不良事件。
如果在角膜擦伤的管理中短期使用局部麻醉剂是安全的,这可能会减少全身性阿片类药物的使用。
这项随机、双盲试验的目的是比较外用丁卡因与安慰剂对 ED 角膜擦伤患者的有效性(通过 VAS 评分的降低来衡量)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有因机械创伤或医生清除异物引起的疑似急性角膜擦伤到急诊室就诊的 18 岁至 80 岁患者均被纳入
排除标准:
- 如果患者佩戴隐形眼镜,之前曾在受影响的眼睛中进行过角膜手术或移植,受伤后超过 36 小时就诊,有严重污染的异物或并存的眼部感染,则患者被排除在外。 其他排除标准包括怀孕、异物残留、眼部穿透伤、免疫抑制、对研究药物过敏、无法参加随访、无法流利地阅读和说英语或西班牙语,或任何需要紧急眼科评估的损伤(大面积或复杂的擦伤严重的视力丧失、角膜溃疡、角膜裂伤)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外用丁卡因
外用盐酸丁卡因 1%
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局部眼科麻醉剂
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安慰剂比较:平衡人工泪液
平衡型人工泪液(Systane)
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体视觉模拟量表得分
大体时间:48小时
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该研究的主要终点是在患者初次随访急诊就诊时测量的总体研究后下降视觉模拟量表疼痛评分。
以 0-10 的等级测量,0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表分数
大体时间:1周
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次要终点是每次使用后自我报告的研究后平均下降视觉模拟量表评分。以 0-10 的等级测量,0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
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1周
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服用的氢可酮片数
大体时间:48小时
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48小时
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不良事件
大体时间:1周
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任何不良事件
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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