Kortvarig aktuelt tetrakain er trygt og svært effektivt for behandling av smerter forårsaket av hornhinnen.
4. desember 2019 oppdatert av: INTEGRIS Southwest Medical Center
Kortvarig aktuelt tetrakain er trygt og svært effektivt for behandling av smerter forårsaket av hornhinneavslitninger: en dobbeltblind randomisert klinisk studie
Målet med denne studien var å vise at pasienter med hornhinneavsår ville oppleve mer smertelindring med kortvarig topisk tetrakain enn placebo, ha lignende komplikasjonsfrekvenser og ta mindre hydrokodon for gjennombruddssmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinnesår er blant de vanligste øyerelaterte skadene sett i akuttmottaket (ED).
Aktuelle bedøvelsesdråper brukes rutinemessig før spaltelampeundersøkelser for diagnostisering av hornhinnesår og gir ofte umiddelbar smertelindring.
Pasientene sendes deretter hjem med orale analgetika og aktuelle antibiotika.
Bruken av aktuelle anestesimidler for poliklinisk behandling av hornhinnesår frarådes av de fleste nødmedisinske lærebøker på grunn av bekymringer om sikkerhet.
Kasusrapporter om misbruk og misbruk samt dyrestudier har antydet at langvarig bruk av aktuelle anestetika kan føre til sjeldne komplikasjoner.
To kliniske studier viste ingen forsinket tilheling etter en kort kur med lokalbedøvelse etter PRK-operasjon.
Hvorvidt dette kunne brukes på ikke-kirurgiske pasienter i akuttmottaket ble undersøkt av to små kliniske studier som viste lignende effekt og sikkerhet, men som ikke hadde makt til å bevise en statistisk forskjell.
I 2014 demonstrerte en større randomisert studie sikkerheten til tetrakain for ED-pasienter med hornhinneslitasje, men klarte ikke å vise en signifikant forskjell i pasientens visuelle analoge skala (VAS) smertevurderinger over tid.
Nylig rapporterte en retrospektiv kohortstudie av 444 ED-pasienter gitt tetrakain i 24 timer ingen alvorlige komplikasjoner eller uvanlige bivirkninger.
Hvis topikale anestetika trygt kunne foreskrives for kortvarig bruk ved behandling av hornhinnesår, er det mulig at dette vil redusere bruken av systemiske opioider til dette formålet.
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde studien var å sammenligne effektiviteten av topisk tetrakain versus placebo hos ED-pasienter med hornhinneslitasje, målt ved en reduksjon i VAS-skåren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 år til 80 år som presenterte akuttmottaket med mistanke om akutt hornhinneslitasje fra mekanisk traume eller fjerning av et fremmedlegeme av legen ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de brukte kontaktlinser, hadde tidligere hornhinneoperasjon eller transplantasjon i det berørte øyet, presentert mer enn 36 timer etter skaden, hadde et sterkt kontaminert fremmedlegeme eller samtidig eksisterende øyeinfeksjon. Ytterligere eksklusjonskriterier var graviditet, tilbakeholdt fremmedlegeme, penetrerende øyeskade, immunsuppresjon, allergi mot medisinering, manglende evne til å delta på oppfølging, manglende evne til å lese og snakke flytende engelsk eller spansk, eller enhver skade som krever akutt oftalmologisk vurdering (store eller kompliserte skrubbsår med betydelig synstap, hornhinnesår, hornhinneskader).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt tetrakain
Aktuelt tetrakainhydroklorid 1 %
|
topisk oftalmologisk anestesi
|
|
Placebo komparator: Balansert kunstig tåreløsning
Balansert kunstig tåreløsning (Systane)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet poengsum for Visual Analog Scale
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære endepunktet for studien var den totale smerteskåren etter studiens fall i Visual Analog Scale målt ved pasientens første oppfølgingsbesøk på legevakten.
Målt på en 0-10 skala med 0 betyr ingen smerte og 10 verste smerte.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: 1 uke
|
Sekundært endepunkt var gjennomsnittlig selvrapportert fall i visuell analog skala etter hver bruk. Målt på en 0-10 skala med 0 som betyr ingen smerte og 10 verste smerte.
|
1 uke
|
|
Antall hydrokodontabletter tatt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
eventuelle uønskede hendelser
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Korneal sykdommer
- Ansiktsskader
- Øyeskader
- Hornhinneskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- 14-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .