Krótkoterminowe miejscowe stosowanie tetrakainy jest bezpieczne i wysoce skuteczne w leczeniu bólu spowodowanego otarciami rogówki
4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: INTEGRIS Southwest Medical Center
Krótkoterminowe miejscowe stosowanie tetrakainy jest bezpieczne i wysoce skuteczne w leczeniu bólu spowodowanego otarciami rogówki: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania było wykazanie, że pacjenci z otarciami rogówki odczuliby większą ulgę w bólu przy krótkoterminowym miejscowym stosowaniu tetrakainy niż placebo, mieliby podobny odsetek powikłań i przyjmowali mniej hydrokodonu w przypadku bólu przebijającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otarcia rogówki należą do najczęstszych urazów oczu obserwowanych na oddziale ratunkowym (SOR).
Miejscowe krople znieczulające są rutynowo stosowane przed badaniem lampą szczelinową w celu diagnozy otarć rogówki i często zapewniają natychmiastową ulgę w bólu.
Pacjenci są następnie odsyłani do domu z doustnymi lekami przeciwbólowymi i miejscowymi antybiotykami.
Większość podręczników medycyny ratunkowej odradza stosowanie miejscowych środków znieczulających w leczeniu ambulatoryjnym otarć rogówki ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Opisy przypadków nadużywania i niewłaściwego stosowania, a także badania na zwierzętach sugerują, że długotrwałe stosowanie miejscowych środków znieczulających może prowadzić do rzadkich powikłań.
Dwa badania kliniczne nie wykazały opóźnionego gojenia po krótkim kursie miejscowych środków znieczulających po operacji PRK.
To, czy można to zastosować u pacjentów nieoperacyjnych na oddziale ratunkowym, zostało zbadane w dwóch małych badaniach klinicznych, które wykazały podobną skuteczność i bezpieczeństwo, ale nie miały wystarczającej mocy, aby udowodnić różnicę statystyczną.
W 2014 r. większe randomizowane badanie wykazało bezpieczeństwo tetrakainy u pacjentów z ostrym dyżurem z otarciami rogówki, ale nie wykazało istotnej różnicy w ocenie bólu pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie.
Niedawno retrospektywne badanie kohortowe 444 pacjentów z zaburzeniami erekcji, którym podawano tetrakainę przez 24 godziny, nie wykazało żadnych poważnych powikłań ani niezbyt częstych zdarzeń niepożądanych.
Gdyby można było bezpiecznie przepisywać miejscowe środki znieczulające do krótkotrwałego stosowania w leczeniu otarć rogówki, możliwe, że zmniejszyłoby to stosowanie ogólnoustrojowych opioidów w tym celu.
Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą było porównanie skuteczności miejscowej tetrakainy z placebo u pacjentów z zaburzeniami erekcji z otarciami rogówki, mierzonymi zmniejszeniem wyniku w skali VAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku od 18 do 80 lat zgłaszających się na SOR z podejrzeniem ostrego otarcia rogówki w wyniku urazu mechanicznego lub usunięcia ciała obcego przez lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nosili soczewki kontaktowe, mieli wcześniej operację rogówki lub przeszczep w zajętym oku, zgłaszali się ponad 36 godzin po urazie, mieli silnie skażone ciało obce lub współistniejącą infekcję oka. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia były ciąża, zatrzymane ciało obce, penetrujący uraz oka, immunosupresja, alergia na badany lek, niezdolność do uczestniczenia w obserwacji, niezdolność do płynnego czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku lub jakikolwiek uraz wymagający pilnej oceny okulistycznej (duże lub skomplikowane otarcia z znaczna utrata wzroku, owrzodzenie rogówki, skaleczenie rogówki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowa tetrakaina
Miejscowy chlorowodorek tetrakainy 1%
|
miejscowe znieczulenie okulistyczne
|
|
Komparator placebo: Zrównoważony roztwór sztucznych łez
Zbilansowany roztwór sztucznych łez (Systane)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ogólna ocena bólu po zakończeniu badania w wizualnej skali analogowej mierzona podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjentów na oddziale ratunkowym.
Mierzone w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Drugorzędowym punktem końcowym był średni wynik uzyskany po każdym użyciu przez uczestników badania w Visual Analog Scale. Mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
1 tydzień
|
|
Liczba przyjętych tabletek hydrokodonu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wszelkie zdarzenia niepożądane
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rogówki
- Urazy twarzy
- Urazy oczu
- Urazy rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .