- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04187417
Kortvarigt aktuellt tetrakain är säkert och mycket effektivt för behandling av smärta orsakad av hornhinneskavsår
4 december 2019 uppdaterad av: INTEGRIS Southwest Medical Center
Kortvarigt aktuellt tetrakain är säkert och mycket effektivt för behandling av smärta orsakad av hornhinneskavsår: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie var att visa att patienter med hornhinneskavsår skulle uppleva mer smärtlindring med kortvarig topisk tetrakain än placebo, ha liknande komplikationsfrekvens och ta mindre hydrokodon för genombrottssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skruvsår på hornhinnan är bland de vanligaste ögonrelaterade skadorna som ses på akutmottagningen (ED).
Topikala bedövningsdroppar används rutinmässigt före undersökning med spaltlampa för diagnos av hornhinneslitage och ger ofta omedelbar smärtlindring.
Patienterna skickas sedan hem med orala analgetika och topikala antibiotika.
Användningen av lokalbedövningsmedel för poliklinisk behandling av hornhinnan avskräcks av de flesta läroböcker för akutmedicin på grund av oro över säkerheten.
Fallrapporter om missbruk och missbruk samt djurstudier har antytt att långvarig användning av topikala anestetika kan leda till sällsynta komplikationer.
Två kliniska prövningar visade ingen fördröjd läkning efter en kort kur med topikala anestetika efter PRK-operation.
Huruvida detta kunde tillämpas på icke-kirurgiska patienter i akutmottagningen undersöktes av två små kliniska prövningar som visade liknande effekt och säkerhet, men som var underdrivna för att bevisa en statistisk skillnad.
Under 2014 visade en större randomiserad studie säkerheten av tetrakain för ED-patienter med hornhinneslitage men misslyckades med att visa en signifikant skillnad i patientens visuella analoga skala (VAS) smärtvärden över tid.
På senare tid rapporterade en retrospektiv kohortstudie av 444 ED-patienter som fick tetrakain under 24 timmar inga allvarliga komplikationer eller ovanliga biverkningar.
Om topikala anestetika på ett säkert sätt kunde förskrivas för korttidsanvändning vid hantering av hornhinneslitage, är det möjligt att detta skulle minska användningen av systemiska opioider för detta ändamål.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie var att jämföra effektiviteten av topikalt tetrakain kontra placebo hos ED-patienter med hornhinneskavning mätt som en minskning av VAS-poängen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldrarna 18 år till 80 år som presenterade sig på akutmottagningen med misstänkt akut hornhinnenötning från mekaniskt trauma eller avlägsnande av en främmande kropp av läkaren inkluderades
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de använde kontaktlinser, hade tidigare hornhinneoperation eller transplantation i det drabbade ögat, presenterats mer än 36 timmar efter skadan, hade en kraftigt förorenad främmande kropp eller samexisterande ögoninfektion. Ytterligare uteslutningskriterier var graviditet, kvarhållen främmande kropp, penetrerande ögonskada, immunsuppression, allergi mot studiemedicin, oförmåga att närvara vid uppföljning, oförmåga att flytande läsa och tala engelska eller spanska, eller någon skada som kräver akut oftalmologisk utvärdering (stora eller komplicerade skrubbsår med betydande synförlust, sår på hornhinnan, skador på hornhinnan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuellt tetrakain
Topisk tetrakainhydroklorid 1 %
|
topisk oftalmologisk anestesi
|
|
Placebo-jämförare: Balanserad konstgjord tårlösning
Balanserad konstgjord tårlösning (Systane)
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande poäng för Visual Analog Scale
Tidsram: 48 timmar
|
Studiens primära effektmått var den totala smärtpoängen efter studiens sjunkande visuella analoga skala uppmätt vid patientens första uppföljningsbesök på akutmottagningen.
Mätt på en skala 0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 värsta smärtan.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 1 vecka
|
Sekundärt effektmått var den genomsnittliga självrapporterade minskningen av Visual Analog Scale-poäng efter varje användning. Mätt på en skala 0-10 med 0 som betyder ingen smärta och 10 värsta smärtan.
|
1 vecka
|
|
Antal tagna hydrokodontabletter
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
|
eventuella negativa händelser
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kornea sjukdomar
- Ansiktsskador
- Ögonskador
- Kornea skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- 14-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .