Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarigt aktuellt tetrakain är säkert och mycket effektivt för behandling av smärta orsakad av hornhinneskavsår

4 december 2019 uppdaterad av: INTEGRIS Southwest Medical Center

Kortvarigt aktuellt tetrakain är säkert och mycket effektivt för behandling av smärta orsakad av hornhinneskavsår: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att visa att patienter med hornhinneskavsår skulle uppleva mer smärtlindring med kortvarig topisk tetrakain än placebo, ha liknande komplikationsfrekvens och ta mindre hydrokodon för genombrottssmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skruvsår på hornhinnan är bland de vanligaste ögonrelaterade skadorna som ses på akutmottagningen (ED). Topikala bedövningsdroppar används rutinmässigt före undersökning med spaltlampa för diagnos av hornhinneslitage och ger ofta omedelbar smärtlindring. Patienterna skickas sedan hem med orala analgetika och topikala antibiotika. Användningen av lokalbedövningsmedel för poliklinisk behandling av hornhinnan avskräcks av de flesta läroböcker för akutmedicin på grund av oro över säkerheten. Fallrapporter om missbruk och missbruk samt djurstudier har antytt att långvarig användning av topikala anestetika kan leda till sällsynta komplikationer. Två kliniska prövningar visade ingen fördröjd läkning efter en kort kur med topikala anestetika efter PRK-operation. Huruvida detta kunde tillämpas på icke-kirurgiska patienter i akutmottagningen undersöktes av två små kliniska prövningar som visade liknande effekt och säkerhet, men som var underdrivna för att bevisa en statistisk skillnad. Under 2014 visade en större randomiserad studie säkerheten av tetrakain för ED-patienter med hornhinneslitage men misslyckades med att visa en signifikant skillnad i patientens visuella analoga skala (VAS) smärtvärden över tid. På senare tid rapporterade en retrospektiv kohortstudie av 444 ED-patienter som fick tetrakain under 24 timmar inga allvarliga komplikationer eller ovanliga biverkningar. Om topikala anestetika på ett säkert sätt kunde förskrivas för korttidsanvändning vid hantering av hornhinneslitage, är det möjligt att detta skulle minska användningen av systemiska opioider för detta ändamål. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie var att jämföra effektiviteten av topikalt tetrakain kontra placebo hos ED-patienter med hornhinneskavning mätt som en minskning av VAS-poängen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldrarna 18 år till 80 år som presenterade sig på akutmottagningen med misstänkt akut hornhinnenötning från mekaniskt trauma eller avlägsnande av en främmande kropp av läkaren inkluderades

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de använde kontaktlinser, hade tidigare hornhinneoperation eller transplantation i det drabbade ögat, presenterats mer än 36 timmar efter skadan, hade en kraftigt förorenad främmande kropp eller samexisterande ögoninfektion. Ytterligare uteslutningskriterier var graviditet, kvarhållen främmande kropp, penetrerande ögonskada, immunsuppression, allergi mot studiemedicin, oförmåga att närvara vid uppföljning, oförmåga att flytande läsa och tala engelska eller spanska, eller någon skada som kräver akut oftalmologisk utvärdering (stora eller komplicerade skrubbsår med betydande synförlust, sår på hornhinnan, skador på hornhinnan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuellt tetrakain
Topisk tetrakainhydroklorid 1 %
topisk oftalmologisk anestesi
Placebo-jämförare: Balanserad konstgjord tårlösning
Balanserad konstgjord tårlösning (Systane)
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande poäng för Visual Analog Scale
Tidsram: 48 timmar
Studiens primära effektmått var den totala smärtpoängen efter studiens sjunkande visuella analoga skala uppmätt vid patientens första uppföljningsbesök på akutmottagningen. Mätt på en skala 0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 värsta smärtan.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 1 vecka
Sekundärt effektmått var den genomsnittliga självrapporterade minskningen av Visual Analog Scale-poäng efter varje användning. Mätt på en skala 0-10 med 0 som betyder ingen smärta och 10 värsta smärtan.
1 vecka
Antal tagna hydrokodontabletter
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
eventuella negativa händelser
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera