Tetracaína tópica de curto prazo é segura e altamente eficaz para o tratamento da dor causada por abrasões da córnea
4 de dezembro de 2019 atualizado por: INTEGRIS Southwest Medical Center
Tetracaína tópica de curto prazo é segura e altamente eficaz para o tratamento da dor causada por abrasões da córnea: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo foi mostrar que pacientes com abrasões da córnea sentiriam mais alívio da dor com tetracaína tópica de curto prazo do que placebo, teriam taxas de complicações semelhantes e tomariam menos hidrocodona para dor irruptiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abrasões da córnea estão entre as lesões oculares mais comuns vistas no departamento de emergência (DE).
Gotas anestésicas tópicas são usadas rotineiramente antes do exame com lâmpada de fenda para diagnóstico de abrasões da córnea e geralmente fornecem alívio imediato da dor.
Os pacientes são então enviados para casa com analgésicos orais e antibióticos tópicos.
O uso de anestésicos tópicos para tratamento ambulatorial de abrasões da córnea é desencorajado pela maioria dos livros de medicina de emergência devido a preocupações com a segurança.
Relatos de casos de abuso e uso indevido, bem como estudos em animais, sugeriram que o uso prolongado de anestésicos tópicos pode levar a complicações raras.
Dois ensaios clínicos não mostraram cicatrização retardada após um curto período de anestésicos tópicos após a cirurgia PRK.
Se isso poderia ser aplicado a pacientes não cirúrgicos no pronto-socorro foi investigado por dois pequenos ensaios clínicos que mostraram eficácia e segurança semelhantes, mas foram insuficientes para provar uma diferença estatística.
Em 2014, um estudo randomizado maior demonstrou a segurança da tetracaína para pacientes com DE com abrasões da córnea, mas não conseguiu mostrar uma diferença significativa nas classificações de dor da escala visual analógica (VAS) do paciente ao longo do tempo.
Mais recentemente, um estudo de coorte retrospectivo de 444 pacientes com DE que receberam tetracaína por 24 horas não relatou complicações graves ou eventos adversos incomuns.
Se os anestésicos tópicos pudessem ser prescritos com segurança para uso de curto prazo no tratamento de abrasões da córnea, é possível que isso diminuísse o uso de opioides sistêmicos para esse fim.
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado foi comparar a eficácia da tetracaína tópica versus placebo em pacientes com DE com abrasões da córnea, conforme medido por uma redução no escore VAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idades entre 18 e 80 anos que se apresentaram ao pronto-socorro com suspeita de abrasão aguda da córnea por trauma mecânico ou remoção de corpo estranho pelo médico foram incluídos
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se usassem lentes de contato, tivessem cirurgia anterior da córnea ou transplante no olho afetado, apresentassem mais de 36 horas após a lesão, tivessem um corpo estranho gravemente contaminado ou infecção ocular coexistente. Critérios de exclusão adicionais foram gravidez, corpo estranho retido, lesão ocular penetrante, imunossupressão, alergia ao medicamento do estudo, incapacidade de comparecer ao acompanhamento, incapacidade de ler e falar fluentemente inglês ou espanhol ou qualquer lesão que exija avaliação oftalmológica urgente (abrasões grandes ou complicadas com perda significativa da visão, úlceras da córnea, lacerações da córnea).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tetracaína tópica
Cloridrato de tetracaína 1% tópico
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anestésico oftalmológico tópico
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Comparador de Placebo: Solução lágrima artificial balanceada
Solução de lágrima artificial balanceada (Systane)
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral da Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas
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O desfecho primário do estudo foi a pontuação geral de dor na Escala Visual Analógica pós-estudo medida na visita inicial de acompanhamento do paciente no Departamento de Emergência.
Medido em uma escala de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 a pior dor.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: 1 semana
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O desfecho secundário foi a pontuação média auto-relatada da Escala Visual Analógica pós-estudo após cada uso. Medido em uma escala de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 a pior dor.
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1 semana
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Número de comprimidos de hidrocodona tomados
Prazo: 48 horas
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48 horas
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eventos adversos
Prazo: 1 semana
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quaisquer eventos adversos
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
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- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
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- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Córnea
- Lesões faciais
- Lesões oculares
- Lesões da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- 14-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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