La tetracaina topica a breve termine è sicura e altamente efficace per il trattamento del dolore causato da abrasioni corneali
4 dicembre 2019 aggiornato da: INTEGRIS Southwest Medical Center
La tetracaina topica a breve termine è sicura e altamente efficace per il trattamento del dolore causato da abrasioni corneali: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio era dimostrare che i pazienti con abrasioni corneali sperimenterebbero un maggiore sollievo dal dolore con la tetracaina topica a breve termine rispetto al placebo, avrebbero tassi di complicanze simili e assumerebbero meno idrocodone per il dolore intenso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le abrasioni corneali sono tra le lesioni oculari più comuni osservate nel pronto soccorso (DE).
Le gocce di anestetico topico vengono abitualmente utilizzate prima dell'esame con la lampada a fessura per la diagnosi delle abrasioni corneali e spesso forniscono un immediato sollievo dal dolore.
I pazienti vengono poi mandati a casa con analgesici orali e antibiotici topici.
L'uso di anestetici topici per il trattamento ambulatoriale delle abrasioni corneali è sconsigliato dalla maggior parte dei libri di testo di medicina d'urgenza a causa di preoccupazioni sulla sicurezza.
Segnalazioni di casi di abuso e uso improprio, nonché studi sugli animali, hanno suggerito che l'uso a lungo termine di anestetici topici può portare a complicazioni rare.
Due studi clinici non hanno mostrato guarigione ritardata dopo un breve ciclo di anestetici topici dopo l'intervento di PRK.
Se questo potesse essere applicato a pazienti non chirurgici nel pronto soccorso è stato studiato da due piccoli studi clinici che hanno mostrato efficacia e sicurezza simili ma erano sottodimensionati per dimostrare una differenza statistica.
Nel 2014, uno studio randomizzato più ampio ha dimostrato la sicurezza della tetracaina per i pazienti con DE con abrasioni corneali, ma non è riuscito a mostrare una differenza significativa nelle valutazioni del dolore della scala analogica visiva (VAS) del paziente nel tempo.
Più recentemente, uno studio di coorte retrospettivo su 444 pazienti con DE trattati con tetracaina per 24 ore non ha riportato complicanze gravi o eventi avversi non comuni.
Se gli anestetici topici potessero essere prescritti in modo sicuro per un uso a breve termine nella gestione delle abrasioni corneali, è possibile che ciò ridurrebbe l'uso di oppioidi sistemici per questo scopo.
Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco era confrontare l'efficacia della tetracaina topica rispetto al placebo nei pazienti con DE con abrasioni corneali misurata da una riduzione del punteggio VAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che si presentavano al pronto soccorso con sospetta abrasione corneale acuta da trauma meccanico o rimozione di un corpo estraneo da parte del medico
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se indossavano lenti a contatto, avevano subito un precedente intervento chirurgico alla cornea o trapianto nell'occhio affetto, si erano presentati più di 36 ore dopo la lesione, avevano un corpo estraneo gravemente contaminato o un'infezione oculare coesistente. Ulteriori criteri di esclusione erano gravidanza, corpo estraneo trattenuto, lesione oculare penetrante, immunosoppressione, allergia ai farmaci in studio, incapacità di partecipare al follow-up, incapacità di leggere e parlare fluentemente inglese o spagnolo o qualsiasi lesione che richieda una valutazione oftalmologica urgente (abrasioni estese o complicate con significativa perdita della vista, ulcere corneali, lacerazioni corneali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tetracaina topica
Tetracaina idrocloride topica 1%
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anestetico oftalmologico topico
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Comparatore placebo: Soluzione bilanciata per lacrime artificiali
Soluzione bilanciata per lacrime artificiali (Systane)
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio complessivo della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore
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L'endpoint primario dello studio era il punteggio del dolore della scala analogica visiva post-studio, misurato durante la visita di follow-up iniziale del paziente al Pronto Soccorso.
Misurato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 peggior dolore.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'endpoint secondario era il punteggio medio auto-riferito post-studio sulla scala analogica visiva dopo ogni utilizzo. Misurato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 dolore peggiore.
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1 settimana
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Numero di compresse di idrocodone assunte
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
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eventuali eventi avversi
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
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- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie corneali
- Lesioni facciali
- Lesioni agli occhi
- Lesioni corneali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Tetracaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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