Lyhytaikainen paikallisesti käytettävä tetrakaiini on turvallista ja erittäin tehokasta sarveiskalvon hankauksien aiheuttaman kivun hoidossa
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: INTEGRIS Southwest Medical Center
Lyhytaikainen paikallisesti käytettävä tetrakaiini on turvallista ja erittäin tehokasta sarveiskalvon kulumisen aiheuttaman kivun hoidossa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että potilaat, joilla on sarveiskalvon hankauma, kokisivat enemmän kivunlievitystä lyhytaikaisella paikallisella tetrakaiinilla kuin lumelääke, niillä on samanlainen komplikaatioiden määrä ja että he ottavat vähemmän hydrokodonia läpilyöntikivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon hankaumat ovat yleisimpiä silmävammoja, joita on havaittu ensiapuosastolla (ED).
Paikallisia anestesiatippoja käytetään rutiininomaisesti ennen rakolamppututkimusta sarveiskalvon kulumien diagnosoimiseksi, ja ne tarjoavat usein välitöntä kivunlievitystä.
Tämän jälkeen potilaat lähetetään kotiin suun kautta otettavien kipulääkkeiden ja paikallisten antibioottien kanssa.
Useimmat ensiapulääketieteen oppikirjat eivät suosittele paikallispuudutuksen käyttöä sarveiskalvon hankauksien avohoidossa turvallisuuden vuoksi.
Väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä koskevat tapausraportit sekä eläintutkimukset ovat viittaaneet siihen, että paikallispuudutteiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa harvinaisiin komplikaatioihin.
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu viivästynyttä paranemista PRK-leikkauksen jälkeisen lyhyen paikallispuudutuksen jälkeen.
Voidaanko tätä soveltaa ei-kirurgisiin potilaisiin ED-potilailla, tutkittiin kahdessa pienessä kliinisessä tutkimuksessa, jotka osoittivat samanlaista tehoa ja turvallisuutta, mutta joilla ei ollut voimaa todistaa tilastollista eroa.
Vuonna 2014 laajempi satunnaistettu tutkimus osoitti tetrakaiinin turvallisuuden ED-potilaille, joilla oli sarveiskalvon hankausta, mutta se ei osoittanut merkittävää eroa potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvioissa ajan myötä.
Äskettäin retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa 444 ED-potilasta sai tetrakaiinia 24 tunnin ajan, ei raportoinut vakavista komplikaatioista tai harvinaisista haittatapahtumista.
Jos paikallispuudutteita voitaisiin turvallisesti määrätä lyhytaikaiseen käyttöön sarveiskalvon hankauksien hoidossa, on mahdollista, että tämä vähentäisi systeemisten opioidien käyttöä tähän tarkoitukseen.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli verrata paikallisen tetrakaiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen ED-potilailla, joilla oli sarveiskalvon hankauma, mitattuna VAS-pisteiden pienenemisellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin kaikki 18-80-vuotiaat potilaat, jotka saapuivat ensiapuun ja joilla epäillään akuuttia sarveiskalvon kulumista mekaanisen vamman tai vieraan kappaleen poistamisesta lääkärin toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos he käyttivät piilolinssejä, heillä oli aiempi sarveiskalvoleikkaus tai siirto sairaaseen silmään, jos he ilmaantuivat yli 36 tuntia vammansa jälkeen, heillä oli vakavasti kontaminoitunut vieraskappale tai heillä oli samanaikainen silmätulehdus. Muita poissulkemiskriteereitä olivat raskaus, jäänyt vierasesine, tunkeutuva silmävamma, immuunivasteen heikkeneminen, allergia tutkimuslääkkeille, kyvyttömyys osallistua seurantaan, kyvyttömyys lukea ja puhua sujuvasti englantia tai espanjaa tai mikä tahansa vamma, joka vaatii kiireellistä silmälääkärin arviointia (suuret tai monimutkaiset hankaukset merkittävä näönmenetys, sarveiskalvon haavaumat, sarveiskalvon haavaumat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen tetrakaiini
Paikallinen tetrakaiinihydrokloridi 1 %
|
Paikallinen oftalmologinen anestesia
|
|
Placebo Comparator: Tasapainoinen keinotekoinen kyynelliuos
Tasapainotettu keinokyynelliuos (Systane)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli tutkimuksen jälkeinen yleinen visuaalisen analogisen asteikon kipupistemäärä, joka mitattiin potilaiden ensimmäisellä seurantakäynnillä ensiapupoliklinikalla.
Mitattu asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 pahinta kipua.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toissijainen päätepiste oli keskimääräinen itsensä ilmoittama tutkimuksen jälkeinen Visual Analog Scale -pistemäärä jokaisen käytön jälkeen. Mitattu asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 pahinta kipua.
|
1 viikko
|
|
Otettujen hydrokodonitablettien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
mitään haittatapahtumia
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kasvojen vammat
- Silmävammat
- Sarveiskalvon vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .