La tétracaïne topique à court terme est sûre et très efficace pour le traitement de la douleur causée par les abrasions cornéennes
4 décembre 2019 mis à jour par: INTEGRIS Southwest Medical Center
La tétracaïne topique à court terme est sûre et très efficace pour le traitement de la douleur causée par les abrasions cornéennes : un essai clinique randomisé en double aveugle
L'objectif de cette étude était de montrer que les patients souffrant d'abrasions cornéennes ressentiraient plus de soulagement de la douleur avec la tétracaïne topique à court terme que le placebo, auraient des taux de complications similaires et prendraient moins d'hydrocodone pour les accès douloureux paroxystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les abrasions cornéennes sont parmi les blessures oculaires les plus courantes observées aux urgences.
Les gouttes anesthésiques topiques sont couramment utilisées avant l'examen à la lampe à fente pour le diagnostic des abrasions cornéennes et procurent souvent un soulagement immédiat de la douleur.
Les patients sont ensuite renvoyés chez eux avec des analgésiques oraux et des antibiotiques topiques.
L'utilisation d'anesthésiques topiques pour le traitement ambulatoire des abrasions cornéennes est déconseillée par la plupart des manuels de médecine d'urgence en raison de préoccupations concernant la sécurité.
Des rapports de cas d'abus et de mauvaise utilisation ainsi que des études sur des animaux ont suggéré que l'utilisation à long terme d'anesthésiques topiques peut entraîner de rares complications.
Deux essais cliniques n'ont montré aucun retard de cicatrisation après une courte cure d'anesthésiques topiques après une chirurgie PRK.
La question de savoir si cela pouvait être appliqué aux patients non chirurgicaux aux urgences a été étudiée par deux petits essais cliniques qui ont montré une efficacité et une sécurité similaires, mais qui n'étaient pas suffisamment puissants pour prouver une différence statistique.
En 2014, un essai randomisé plus vaste a démontré l'innocuité de la tétracaïne pour les patients du service d'urgence présentant des abrasions cornéennes, mais n'a pas réussi à montrer une différence significative dans les évaluations de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des patients au fil du temps.
Plus récemment, une étude de cohorte rétrospective portant sur 444 patients en urgence ayant reçu de la tétracaïne pendant 24 heures n'a signalé aucune complication grave ou événement indésirable peu fréquent.
Si des anesthésiques topiques pouvaient être prescrits en toute sécurité pour une utilisation à court terme dans la prise en charge des abrasions cornéennes, il est possible que cela réduise l'utilisation d'opioïdes systémiques à cette fin.
L'objectif de cet essai randomisé en double aveugle était de comparer l'efficacité de la tétracaïne topique par rapport à un placebo chez les patients atteints de DE avec des abrasions cornéennes, mesurée par une réduction du score VAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans à 80 ans se présentant au service des urgences avec suspicion d'abrasion cornéenne aiguë due à un traumatisme mécanique ou à l'ablation d'un corps étranger par le médecin ont été inclus
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils portaient des lentilles de contact, avaient déjà subi une chirurgie cornéenne ou une greffe de l'œil affecté, se sont présentés plus de 36 heures après leur blessure, avaient un corps étranger fortement contaminé ou une infection oculaire coexistante. Les critères d'exclusion supplémentaires étaient la grossesse, la rétention d'un corps étranger, une lésion oculaire pénétrante, l'immunosuppression, l'allergie aux médicaments de l'étude, l'incapacité d'assister au suivi, l'incapacité de lire et de parler couramment l'anglais ou l'espagnol, ou toute blessure nécessitant une évaluation ophtalmologique urgente (abrasions importantes ou compliquées avec perte de vision importante, ulcères cornéens, lacérations cornéennes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tétracaïne topique
Chlorhydrate de tétracaïne topique 1 %
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anesthésique topique ophtalmologique
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Comparateur placebo: Solution équilibrée de larmes artificielles
Solution de larmes artificielles équilibrée (Systane)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de l'échelle visuelle analogique
Délai: 48 heures
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était le score global de douleur à l'échelle visuelle analogique post-étude mesuré lors de la visite de suivi initiale du patient au service des urgences.
Mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 pire douleur.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine
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Le critère d'évaluation secondaire était le score moyen autodéclaré de l'échelle visuelle analogique post-étude après chaque utilisation. Mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur.
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1 semaine
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Nombre de comprimés d'hydrocodone pris
Délai: 48 heures
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48 heures
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événements indésirables
Délai: 1 semaine
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tout événement indésirable
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ball IM, Seabrook J, Desai N, Allen L, Anderson S. Dilute proparacaine for the management of acute corneal injuries in the emergency department. CJEM. 2010 Sep;12(5):389-96. doi: 10.1017/s1481803500012537.
- Waldman N, Winrow B, Densie I, Gray A, McMaster S, Giddings G, Meanley J. An Observational Study to Determine Whether Routinely Sending Patients Home With a 24-Hour Supply of Topical Tetracaine From the Emergency Department for Simple Corneal Abrasion Pain Is Potentially Safe. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):767-778. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.02.016. Epub 2017 May 5.
- Waldman N, Densie IK, Herbison P. Topical tetracaine used for 24 hours is safe and rated highly effective by patients for the treatment of pain caused by corneal abrasions: a double-blind, randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Apr;21(4):374-82. doi: 10.1111/acem.12346.
- Ting JY, Barns KJ, Holmes JL. Management of Ocular Trauma in Emergency (MOTE) Trial: A pilot randomized double-blinded trial comparing topical amethocaine with saline in the outpatient management of corneal trauma. J Emerg Trauma Shock. 2009 Jan;2(1):10-4. doi: 10.4103/0974-2700.44676.
- Verma S, Corbett MC, Patmore A, Heacock G, Marshall J. A comparative study of the duration and efficacy of tetracaine 1% and bupivacaine 0.75% in controlling pain following photorefractive keratectomy (PRK). Eur J Ophthalmol. 1997 Oct-Dec;7(4):327-33. doi: 10.1177/112067219700700404.
- Verma S, Corbett MC, Marshall J. A prospective, randomized, double-masked trial to evaluate the role of topical anesthetics in controlling pain after photorefractive keratectomy. Ophthalmology. 1995 Dec;102(12):1918-24. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30775-0.
- Chang YS, Tseng SY, Tseng SH, Wu CL. Cytotoxicity of lidocaine or bupivacaine on corneal endothelial cells in a rabbit model. Cornea. 2006 Jun;25(5):590-6. doi: 10.1097/01.ico.0000220775.93852.02.
- Grant RL, Acosta D. Comparative toxicity of tetracaine, proparacaine and cocaine evaluated with primary cultures of rabbit corneal epithelial cells. Exp Eye Res. 1994 Apr;58(4):469-78. doi: 10.1006/exer.1994.1040.
- Bisla K, Tanelian DL. Concentration-dependent effects of lidocaine on corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Oct;33(11):3029-33.
- Higbee RG, Hazlett LD. Topical ocular anesthetics affect epithelial cytoskeletal proteins of wounded cornea. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):241-53. doi: 10.1089/jop.1989.5.241.
- Rosenwasser GO, Holland S, Pflugfelder SC, Lugo M, Heidemann DG, Culbertson WW, Kattan H. Topical anesthetic abuse. Ophthalmology. 1990 Aug;97(8):967-72. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32458-2.
- Rosenwasser GO. Complications of topical ocular anesthetics. Int Ophthalmol Clin. 1989 Fall;29(3):153-8. doi: 10.1097/00004397-198902930-00005. No abstract available.
- Henkes HE, Waubke TN. Keratitis from abuse of corneal anaesthetics. Br J Ophthalmol. 1978 Jan;62(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.62.1.62.
- Willis WE, Laibson PR. Corneal complications of topical anesthetic abuse. Can J Ophthalmol. 1970 Jul;5(3):239-43. No abstract available.
- Ahmed F, House RJ, Feldman BH. Corneal Abrasions and Corneal Foreign Bodies. Prim Care. 2015 Sep;42(3):363-75. doi: 10.1016/j.pop.2015.05.004. Epub 2015 Jul 31.
- Shipman S, Painter K, Keuchel M, Bogie C. Short-Term Topical Tetracaine Is Highly Efficacious for the Treatment of Pain Caused by Corneal Abrasions: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Mar;77(3):338-344. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.08.036. Epub 2020 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies cornéennes
- Blessures au visage
- Blessures aux yeux
- Blessures cornéennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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