Estudo de exercício aeróbico para distrofia miotônica tipo 1 (DM1ex)
Benefícios Funcionais e Celulares do Exercício Aeróbico em Pacientes com Distrofia Miotônica Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um projeto de medidas repetidas, com amostragem das coortes em duas ocasiões distintas. Após a obtenção do consentimento informado, os participantes serão divididos em um dos dois grupos:
Grupo 1: DM1 Grupo Exercício DM1 diagnosticado, homens fisicamente inativos, n = 6 DM1 diagnosticado, mulheres fisicamente inativas, n = 7
Grupo 2: Controles saudáveis (sem exercícios) Homens saudáveis fisicamente inativos n = 6 Mulheres saudáveis fisicamente inativas n = 7
Introdução - Dia 1 (Visita 1); Na visita inicial, o potencial participante virá ao McMaster Children's Hospital para se encontrar com um coordenador do estudo envolvido no projeto. O coordenador explicará o estudo em detalhes, responderá a quaisquer perguntas e revisará o formulário de consentimento. Ao obter o consentimento informado, os participantes elegíveis preencherão um questionário de triagem médica para determinar sua prontidão para realizar o exercício. As características dos participantes serão então medidas. Neste momento, serão realizadas medidas antropométricas (ou seja, altura, peso, circunferência da cintura) e uma medição de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Isso deve ser feito para verificar se o participante atende aos critérios de inclusão de peso normal (IMC 18,5 - 24,9 kg/m2) ou excesso de peso (IMC 25 - 29,9 kg/m2). Após esta triagem, os participantes serão submetidos a um ECG para medir qualquer bloqueio de condutância e realizar um teste de ciclismo máximo para determinar sua capacidade aeróbica (V02max). O teste aeróbico máximo será seguido por outro ECG de 12 derivações para detectar possíveis problemas cardíacos estruturais em nossos participantes. Posteriormente, os participantes iniciarão o seguinte cronograma do estudo, que ocorrerá no McMaster Children's Hospital, 2H Neurometabolic Clinic.
Teste de linha de base - Dia 3 (Visita 2); Os participantes chegarão no dia seguinte para serem submetidos a testes funcionais que incluirão teste de caminhada de 6 minutos, sentar e levantar 5x, cronometrado para cima e para baixo, força de preensão e extensão voluntária máxima do joelho usando o dinamômetro Biodex. Os participantes preencherão o SF-36.
Testes de acompanhamento - Dia 5 (Visita 3); Os participantes chegarão após um jejum noturno (incluindo sem cafeína por 12 horas) e se abstendo de qualquer exercício nas 24 horas anteriores. Os participantes serão submetidos a uma biópsia muscular do vasto lateral.
Apenas participantes DM1:
Treinamento físico - Visita 4 - 39; Os participantes iniciarão o protocolo de exercícios que consiste em 3 sessões de exercícios por semana durante um período de 12 semanas. Todas as sessões de exercícios serão feitas em um cicloergômetro (Lode, Groningen, Holanda). Cada sessão de exercício consistirá em 3 minutos de aquecimento, 30 minutos a 65% V02max e terminará com 2 minutos de relaxamento. A progressão do exercício ao longo das 12 semanas será a seguinte:
- Semanas 1 e 2: 3 min de aquecimento, 65% VO2max por 30 min, 2 min de resfriamento
- Semanas 3 e 4: aumente para 35 min (+ aquecimento/desaquecimento)
- Semanas 5 e 6: diminua para 30 min e aumente para 70% VO2max
- Semanas 7 e 8: aumente para 35 min (+ aquecimento/desaquecimento)
- Semanas 9 e 10: diminua para 30 min e aumente para 75% VO2 max
- Semanas 11 e 12: aumente para 35 min (+ aquecimento/desaquecimento)
Teste de endpoint - Visita 40; Neste momento, serão realizadas novas medições antropométricas (ou seja, altura, peso, circunferência da cintura) e uma medição de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). A partir daí, os participantes serão submetidos a um ECG para medir qualquer bloqueio de condutância e realizar um teste de ciclismo máximo para determinar sua capacidade aeróbica (V02pico). O teste aeróbico máximo será seguido por outro ECG de 12 derivações para detectar possíveis problemas cardíacos estruturais em nossos participantes.
Teste de endpoint - Visita 41; Os participantes chegarão no dia seguinte para serem submetidos a testes funcionais que incluirão teste de caminhada de 6 minutos, timed up and go, força de preensão e extensão voluntária máxima do joelho usando o dinamômetro Biodex. Os participantes preencherão o SF-36.
Teste de endpoint - Visita 42; Os participantes chegarão após um jejum noturno (incluindo sem cafeína por 12 horas) e se abstendo de qualquer exercício nas 24 horas anteriores. Os participantes serão submetidos a uma biópsia muscular do vasto lateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes DM1:
- Homem ou mulher com diagnóstico clínico de DM1
- CTG repete 100-1000
- Peso normal (IMC 18,5 - 24,9 kg/m2) ou sobrepeso (IMC 25 - 29,9 kg/m2)
Controles com correspondência de idade:
- Homens e mulheres saudáveis
- Peso normal (IMC 18,5 - 24,9 kg/m2) ou sobrepeso (IMC 25 - 29,9 kg/m2)
- Fisicamente inativo (< 1-2 horas de exercício formal/semana)
Critério de exclusão:
- Fumar
- Obeso (IMC > 30,0 kg/m2)
- Uso de analgésicos narcóticos ou anti-inflamatórios
- Diabetes tipo 1 ou 2 (mais de um medicamento antidiabético)
- Doença cardiovascular (infarto do miocárdio recente (< 6 meses))
- Hipertensão não controlada requerendo mais de 2 medicamentos
- Insuficiência cardíaca congestiva requerendo mais de um medicamento para controle
- doença hepática conhecida
- Deficiências cognitivas que limitam a capacidade de fornecer consentimento informado
- Lesões musculoesqueléticas ativas e/ou osteoartrite grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento de exercícios
Todos os participantes receberão a mesma intervenção de treinamento de exercícios
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Todos os participantes com DM1 serão submetidos a uma intervenção de treinamento de exercícios aeróbicos de 12 semanas em um cicloergômetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica máxima
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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VO2max em mL/min/kg-1
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3 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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mudanças no número de metros percorridos durante o teste de caminhada de 6 minutos
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3 meses a partir da inscrição
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5x sentar para ficar em pé
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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mudanças no tempo (segundos) necessários para completar 5x sentar e levantar de uma cadeira
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3 meses a partir da inscrição
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cronometrado e ir
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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alterações no tempo (segundos) necessário para concluir um teste cronometrado e pronto
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3 meses a partir da inscrição
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Força muscular da perna
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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extensão isométrica máxima do joelho via Biodex em N*m
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3 meses a partir da inscrição
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Força de preensão
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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mudanças na força de preensão (kg) usando um dinamômetro de mão
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3 meses a partir da inscrição
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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alteração na massa livre de gordura e massa gorda medida via DXA em kg
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3 meses a partir da inscrição
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Área de seção transversal da fibra muscular
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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alterações na área de seção transversal da fibra da biópsia muscular do vasto lateral usando imunofluorescência
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Conteúdo de proteína mitocondrial
Prazo: 3 meses após a conclusão da intervenção
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alterações nas proteínas mitocondriais da biópsia muscular do vasto lateral usando western blotting
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3 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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