Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myotonic Dystrophia 1. típusú aerob gyakorlatok vizsgálata (DM1ex)

2022. március 11. frissítette: Mark Tarnopolsky, McMaster University

Az aerob gyakorlat funkcionális és sejtszintű előnyei 1-es típusú myotóniás disztrófiában szenvedő betegeknél

Az 1-es típusú myotonic dystrophia (DM1) egy genetikai betegség, amely elsősorban a vázizmokat célozza meg, ami súlyos gyengeséget és izomvesztést okoz. Ennek eredményeként a DM1-ben szenvedő egyének nagyon inaktívakká válnak, és elveszítik mobilitásukat, ami alacsonyabb életminőséget eredményez. Ez a tanulmány egy 12 hetes, közepes intenzitású edzési protokoll hatását vizsgálja a vázizomzat működésére és a sejtszintű előnyökre DM1-es betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy ismételt mérési terv, amelyben a kohorszokból két külön alkalommal veszünk mintát. A tájékozott beleegyezés megszerzését követően a résztvevőket a következő két csoport valamelyikébe soroljuk:

1. csoport: DM1 gyakorlat: DM1 gyakorlatcsoport diagnosztizált, fizikailag inaktív férfiak, n = 6 DM1 diagnosztizált, fizikailag inaktív nő, n = 7

2. csoport: Egészséges kontrollok (nincs testmozgás) Egészséges, fizikailag inaktív férfiak n = 6 Egészséges, fizikailag inaktív nőstény n = 7

Bevezetés - 1. nap (1. látogatás); Az első látogatás alkalmával a potenciális résztvevő eljön a McMaster Gyermekkórházba, hogy találkozzon a projektben részt vevő vizsgálati koordinátorral. A koordinátor részletesen elmagyarázza a tanulmányt, válaszol a kérdésekre, és áttekinti a hozzájárulási űrlapot. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzését követően a jogosult résztvevők egy orvosi szűrőkérdőívet töltenek ki, hogy meghatározzák, mennyire hajlandóak a gyakorlatok elvégzésére. Ezután megmérik a résztvevők jellemzőit. Ekkor antropometrikus méréseket (azaz magasság, súly, derékkörfogat) és kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) mérést végeznek. Ezt annak ellenőrzésére kell elvégezni, hogy a résztvevő megfelel-e a normál testsúly (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) vagy túlsúly (BMI 25 - 29,9 kg/m2) felvételi kritériumainak. A szűrést követően a résztvevők EKG-n esnek át a konduktancia blokkolásának mérésére, és egy maximális kerékpározási tesztet hajtanak végre aerob kapacitásuk (V02max) meghatározására. A maximális aerob tesztet ezután további 12 elvezetéses EKG követi, hogy felderítsék a résztvevőink esetleges strukturális szívproblémáját. Ezt követően a résztvevők a vizsgálati ütemterv szerint kezdik meg a vizsgálatot, és mindez a McMaster Gyermekkórházban, a 2H Neurometabolic Clinicben történik.

Kiindulási tesztelés – 3. nap (2. látogatás); A résztvevők másnap érkeznek, hogy átessenek egy funkcionális teszten, amely magában foglalja a 6 perces séta tesztet, az 5x ülést felállást, az időzítést és az indulást, a fogáserőt és a maximális önkéntes térdnyújtást a Biodex dinamométer segítségével. A résztvevők ezután teljesítik az SF-36-ot.

Utóellenőrzés – 5. nap (3. látogatás); A résztvevők egy éjszakai böjt után érkeznek (beleértve a koffeint 12 órán keresztül), és tartózkodnak minden edzéstől az előző 24 órában. A résztvevők izombiopszián esnek át a vastus lateralisból.

Csak DM1 résztvevők:

Gyakorló edzés - Látogatás 4 - 39; A résztvevők megkezdik az edzési protokollt, amely heti 3 edzésből áll, 12 hetes időszakon keresztül. Minden edzést kerékpár-ergométeren végeznek (Lode, Groningen, Hollandia). Minden edzés 3 perc bemelegítésből, 30 perc 65%-os V02max-on és 2 perc lehűléssel zárul. Az edzés előrehaladása a 12 hét alatt a következőképpen alakul:

  • 1. és 2. hét: 3 perc bemelegítés, 65% VO2max 30 percig, 2 perc lehűtés
  • 3. és 4. hét: növelje 35 percre (+ bemelegítés/lehűtés)
  • 5. és 6. hét: csökkentse 30 percre és növelje 70%-ra a VO2max-ot
  • 7. és 8. hét: növelje 35 percre (+ bemelegítés/lehűtés)
  • 9. és 10. hét: csökkentse 30 percre, és növelje 75% VO2 max
  • 11. és 12. hét: növelje 35 percre (+ bemelegítés/lehűtés)

Végpont tesztelés – 40. látogatás; Ekkor antropometriai újraméréseket (azaz magasság, súly, derékbőség) és kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) mérést végeznek. Ezt követően a résztvevők EKG-n esnek át a konduktancia blokkolásának mérésére, és egy maximális kerékpározási tesztet hajtanak végre az aerob kapacitásuk (V02csúcs) meghatározására. A maximális aerob tesztet ezután további 12 elvezetéses EKG követi, hogy felderítsék a résztvevőink esetleges strukturális szívproblémáját.

Végpont tesztelés – 41. látogatás; A résztvevők másnap érkeznek, hogy átessenek egy funkcionális teszten, amely magában foglalja a 6 perces séta tesztet, az időzítést, a tapadást és a maximális önkéntes térdnyújtást a Biodex dinamométer segítségével. A résztvevők ezután teljesítik az SF-36-ot.

Végpont tesztelés – 42. látogatás; A résztvevők egy éjszakai böjt után érkeznek (beleértve a koffeint 12 órán keresztül), és tartózkodnak minden edzéstől az előző 24 órában. A résztvevők izombiopszián esnek át a vastus lateralisból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

DM1 résztvevők:

  • Klinikailag DM1-gyel diagnosztizált férfi vagy nő
  • A CTG 100-1000 ismétlődik
  • Normál súly (BMI 18,5-24,9 kg/m2) vagy túlsúly (BMI 25-29,9 kg/m2)

Életkornak megfelelő vezérlők:

  • Egészséges férfiak és nők
  • Normál súly (BMI 18,5-24,9 kg/m2) vagy túlsúly (BMI 25-29,9 kg/m2)
  • Fizikailag inaktív (< 1-2 óra formális edzés/hét)

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Elhízott (BMI > 30,0 kg/m2)
  • Narkotikus fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (egynél több cukorbetegség elleni gyógyszer)
  • Szív- és érrendszeri betegségek (legutóbbi szívinfarktus (<6 hónap))
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amely több mint 2 gyógyszert igényel
  • Pangásos szívelégtelenség, amely egynél több gyógyszert igényel a kontrollhoz
  • Ismert májbetegség
  • Kognitív károsodások, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés megadását
  • Aktív mozgásszervi sérülések és/vagy súlyos osteoarthritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorló edzés csoport
Minden résztvevő ugyanazt a gyakorlati edzést kapja
Egyéb: Gyakorló edzés
Minden DM1-es résztvevő 12 hetes aerob edzés edzésen vesz részt kerékpár-ergométeren

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális aerob kapacitás
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
VO2max ml/perc/kg-1-ben
3 hónap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
a megtett méterek számának változása a 6 perces sétateszt során
3 hónap a beiratkozástól
5x ülni állni
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
változik az idő (másodperc), ami ahhoz szükséges, hogy 5x üljön fel a székből
3 hónap a beiratkozástól
időzítve és menj
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
az időzített teszt elvégzéséhez szükséges idő (másodperc) változása
3 hónap a beiratkozástól
A láb izomereje
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
maximális izometrikus térdnyújtás Biodexen keresztül N*m-ben
3 hónap a beiratkozástól
Fogóerő
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
a markolat erősségének változása (kg) kézi dinamométer segítségével
3 hónap a beiratkozástól
Test felépítés
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
a DXA-n keresztül mért zsírmentes tömeg és zsírtömeg változása kg-ban
3 hónap a beiratkozástól
Az izomrostok keresztmetszeti területe
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
a rostok keresztmetszeti területének változásai a vastus lateralis izombiopsziájából immunfluoreszcencia alkalmazásával
3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Mitokondriális fehérjetartalom
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
a vastus lateralis izombiopsziájából származó mitokondriális fehérjék változásai Western blot segítségével
3 hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel