근긴장성 이영양증 1형 유산소 운동 연구 (DM1ex)
근긴장성 이영양증 1형 환자에서 유산소 운동의 기능적 및 세포적 이점
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 번의 개별적인 경우에 코호트를 샘플링하는 반복 측정 설계입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.
그룹 1: DM1 운동 그룹 DM1 진단, 신체 활동이 없는 남성, n = 6 DM1 진단, 신체 활동이 없는 여성, n = 7
그룹 2: 건강한 대조군(운동 없음) 건강하고 신체적으로 활동적이지 않은 남성 n = 6 건강하고 신체적으로 활동적이지 않은 여성 n = 7
소개 - 1일차(방문 1); 초기 방문에서 잠재적 참가자는 프로젝트에 관련된 연구 코디네이터를 만나기 위해 McMaster 아동 병원에 올 것입니다. 코디네이터는 연구에 대해 자세히 설명하고 질문에 답하며 동의서를 검토합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 적격 참가자는 운동을 수행할 준비가 되었는지 확인하기 위해 의료 선별 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자 특성을 측정합니다. 이때 인체측정치(즉, 신장, 체중, 허리둘레) 및 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 측정이 수행됩니다. 이는 참가자가 정상 체중(BMI 18.5 - 24.9kg/m2) 또는 과체중(BMI 25 - 29.9kg/m2)의 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 수행되어야 합니다. 이 스크리닝 후 참가자는 ECG를 통해 컨덕턴스 차단을 측정하고 최대 사이클링 테스트를 수행하여 호기성 용량(V02max)을 결정합니다. 그런 다음 참가자의 가능한 구조적 심장 문제를 감지하기 위해 또 다른 12 리드 ECG가 최대 호기성 테스트에 이어집니다. 그 후 참가자는 다음 연구 일정을 시작하게 되며, 이 모든 것은 McMaster Children's Hospital, 2H Neurometabolic Clinic에서 진행됩니다.
기준선 테스트 - 3일차(방문 2); 참가자는 다음 날 도착하여 Biodex 동력계를 사용하여 6분 걷기 테스트, 5회 앉아서 일어서기, 시간 제한 및 이동, 그립 강도 및 최대 자발적 무릎 확장을 포함하는 기능 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 SF-36을 완료합니다.
후속 테스트 - 5일(방문 3); 참가자는 하룻밤 금식(12시간 동안 카페인 섭취 금지 포함)을 하고 이전 24시간 동안 운동을 삼가한 후 도착합니다. 참가자는 외측광근에서 근육 생검을 받게 됩니다.
DM1 참가자만 해당:
운동 훈련 - 방문 4 - 39; 참가자는 12주 동안 주당 3회의 운동 세션으로 구성된 운동 프로토콜을 시작합니다. 모든 운동 세션은 사이클 에르고미터(Lode, Groningen, Netherlands)에서 수행됩니다. 각 운동 세션은 워밍업 3분, V02max 65%에서 30분, 쿨다운 2분으로 구성됩니다. 12주 동안의 운동 진행은 다음과 같이 진행됩니다.
- 1주 및 2주: 워밍업 3분, 30분 동안 65% VO2max, 쿨다운 2분
- 3주 및 4주차: 35분으로 증가(+ 워밍업/쿨다운)
- 5주 및 6주차: 30분으로 줄이고 VO2max를 70%로 높입니다.
- 7주 및 8주차: 35분으로 증가(+ 준비운동/냉각운동)
- 9주 및 10주차: 30분으로 줄이고 75%VO2 max로 높입니다.
- 11주 및 12주차: 35분으로 증가(+ 준비운동/냉각운동)
종점 시험 - 방문 40; 이때 인체측정학적 재측정(예: 키, 몸무게, 허리둘레) 및 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 측정이 수행됩니다. 그 후 참가자는 ECG를 통해 컨덕턴스 차단을 측정하고 최대 순환 테스트를 수행하여 유산소 능력(V02peak)을 결정합니다. 그런 다음 참가자의 가능한 구조적 심장 문제를 감지하기 위해 또 다른 12 리드 ECG가 최대 호기성 테스트에 이어집니다.
종점 시험 - 방문 41; 참가자는 다음 날 도착하여 Biodex 동력계를 사용하여 6분 걷기 테스트, 시간 제한 및 이동, 그립 강도 및 최대 자발적 무릎 확장을 포함하는 기능 테스트를 받습니다. 그런 다음 참가자는 SF-36을 완료합니다.
종점 시험 - 방문 42; 참가자는 하룻밤 금식(12시간 동안 카페인 섭취 금지 포함)을 하고 이전 24시간 동안 운동을 삼가한 후 도착합니다. 참가자는 외측광근에서 근육 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
DM1 참가자:
- 임상적으로 DM1 진단을 받은 남성 또는 여성
- CTG 반복 100-1000
- 정상 체중(BMI 18.5 - 24.9 kg/m2) 또는 과체중(BMI 25 - 29.9 kg/m2)
연령 일치 컨트롤:
- 건강한 남녀
- 정상 체중(BMI 18.5 - 24.9 kg/m2) 또는 과체중(BMI 25 - 29.9 kg/m2)
- 신체적으로 활동적이지 않음(< 1-2시간의 정식 운동/주)
제외 기준:
- 흡연
- 비만(BMI > 30.0kg/m2)
- 마약성 진통제 또는 항염증제 사용
- 1형 또는 2형 당뇨병(한 가지 이상의 당뇨병 치료제)
- 심혈관 질환(최근 심근 경색(< 6개월))
- 2가지 이상의 약물을 필요로 하는 조절되지 않는 고혈압
- 조절을 위해 한 가지 이상의 약물이 필요한 울혈성 심부전
- 알려진 간 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 인지 장애
- 활동성 근골격 손상 및/또는 심한 골관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 훈련 그룹
모든 참가자는 동일한 운동 훈련 중재를 받게 됩니다.
|
DM1을 사용하는 모든 참가자는 사이클 에르고미터에서 12주간의 유산소 운동 훈련 중재를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 호기성 용량
기간: 등록일로부터 3개월
|
VO2max(mL/min/kg-1)
|
등록일로부터 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트
기간: 등록일로부터 3개월
|
6분 걷기 테스트 동안 걸은 미터 수의 변화
|
등록일로부터 3개월
|
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5회 앉아서 일어서기
기간: 등록일로부터 3개월
|
의자에서 일어서기까지 앉기 5회를 완료하는 데 필요한 시간(초)의 변화
|
등록일로부터 3개월
|
|
시간을 정하고 가다
기간: 등록일로부터 3개월
|
제한 시간을 완료하고 테스트를 진행하는 데 필요한 시간(초)의 변화
|
등록일로부터 3개월
|
|
다리 근력
기간: 등록일로부터 3개월
|
Biodex를 통한 최대 아이소메트릭 무릎 확장(N*m 단위)
|
등록일로부터 3개월
|
|
그립 강도
기간: 등록일로부터 3개월
|
손 동력계를 사용한 악력(kg) 변화
|
등록일로부터 3개월
|
|
체성분
기간: 등록일로부터 3개월
|
DXA를 통해 측정한 제지방량 및 체지방량(kg)의 변화
|
등록일로부터 3개월
|
|
근섬유 단면적
기간: 개입 완료 후 3개월
|
면역형광을 이용한 외측광근 생검의 섬유단면적 변화
|
개입 완료 후 3개월
|
|
미토콘드리아 단백질 함량
기간: 개입 완료 후 3개월
|
Western blotting을 이용한 외측광근 생검의 미토콘드리아 단백질 변화
|
개입 완료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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