Myotonisen dystrofian tyypin 1 aerobinen harjoitustutkimus (DM1ex)
Aerobisen harjoituksen toiminnalliset ja solun edut myotonisen dystrofian tyypin 1 potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on toistuva mittaussuunnitelma, jossa kohortteista otetaan otos kahdessa eri yhteydessä. Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: DM1 Harjoitus Ryhmä DM1 diagnosoitu, fyysisesti inaktiiviset miehet, n = 6 DM1 diagnosoitu, fyysisesti inaktiiviset naiset, n = 7
Ryhmä 2: Terveet kontrollit (ei liikuntaa) Terveet, fyysisesti passiiviset miehet n = 6 Terveet, fyysisesti passiiviset naiset n = 7
Johdanto - Päivä 1 (käynti 1); Ensimmäisellä vierailulla potentiaalinen osallistuja tulee McMasterin lastensairaalaan tapaamaan hankkeessa mukana olevaa tutkimuskoordinaattoria. Koordinaattori selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti, vastaa kysymyksiin ja käy läpi suostumuslomakkeen. Saatuaan tietoisen suostumuksen kelvolliset osallistujat täyttävät lääketieteellisen seulontakyselyn määrittääkseen valmiutensa harjoittaa. Sen jälkeen mitataan osallistujien ominaisuudet. Tällä hetkellä suoritetaan antropometriset mittaukset (eli pituus, paino, vyötärön ympärysmitta) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA). Tämä on tehtävä, jotta voidaan varmistaa, että osallistuja täyttää osallistumiskriteerit, jotka ovat normaalipainoinen (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) tai ylipainoinen (BMI 25 - 29,9 kg/m2). Tämän seulonnan jälkeen osallistujille tehdään EKG, jolla mitataan konduktanssitukoksia ja suoritetaan maksimaalinen pyöräilytesti aerobisen kapasiteetin (V02max) määrittämiseksi. Maksimaalista aerobista testausta seuraa sitten toinen 12-kytkentäinen EKG, joka havaitsee mahdolliset rakenteelliset sydämen ongelmat osallistujillamme. Sen jälkeen osallistujat alkavat seurata tutkimuksen aikajanaa, jotka kaikki tapahtuvat McMasterin lastensairaalassa, 2H Neurometabolic Clinic.
Perustestaus - päivä 3 (käynti 2); Osallistujat saapuvat seuraavana päivänä toimintatestaukseen, joka sisältää 6 minuutin kävelytestin, 5x istua ja seisomaan, ajastuksen ja liikkeen, pitovoiman ja maksimaalisen vapaaehtoisen polven venytyksen Biodex-dynamometrillä. Osallistujat suorittavat sitten SF-36:n.
Seurantatestaus - päivä 5 (käynti 3); Osallistujat saapuvat yön paaston jälkeen (sisältäen ilman kofeiinia 12 tunnin ajan) ja pidättäytyneet harjoituksesta edellisen 24 tunnin aikana. Osallistujille tehdään lihasbiopsia vastus lateralisista.
Vain DM1 osallistujat:
Harjoitus - Vierailu 4 - 39; Osallistujat aloittavat harjoitusprotokollan, joka koostuu 3 harjoituksesta viikossa 12 viikon ajan. Kaikki harjoitukset tehdään pyöräergometrillä (Lode, Groningen, Hollanti). Jokainen harjoituskerta sisältää 3 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia 65 % V02maxilla ja päättyy 2 minuutin jäähdyttelyyn. Harjoituksen eteneminen 12 viikon aikana tapahtuu seuraavasti:
- Viikot 1 ja 2: 3 min lämmittely, 65 % VO2max 30 min, 2 min jäähdytys
- Viikot 3 ja 4: lisää 35 minuuttiin (+ lämmittely/jäähdytys)
- Viikot 5 ja 6: pudota 30 minuuttiin ja nosta 70 %:iin VO2max
- Viikot 7 ja 8: lisää 35 minuuttiin (+ lämmittely/jäähdytys)
- Viikot 9 ja 10: pudota 30 minuuttiin ja nosta 75 % VO2 max
- Viikot 11 ja 12: lisää 35 minuuttiin (+ lämmittely/jäähdytys)
Päätepisteiden testaus - Käynti 40; Tällä hetkellä suoritetaan antropometriset uudelleenmittaukset (eli pituus, paino, vyötärön ympärysmitta) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA). Tämän jälkeen osallistujille tehdään EKG, jolla mitataan konduktanssitukoksia ja suoritetaan maksimaalinen pyöräilytesti aerobisen kapasiteetin (V02peak) määrittämiseksi. Maksimaalista aerobista testausta seuraa sitten toinen 12-kytkentäinen EKG, joka havaitsee mahdolliset rakenteelliset sydämen ongelmat osallistujillamme.
Päätepisteiden testaus - käynti 41; Osallistujat saapuvat seuraavana päivänä toimintatestaukseen, joka sisältää 6 minuutin kävelytestin, ajanoton, pitovoiman ja maksimaalisen vapaaehtoisen polven venytyksen Biodex-dynamometrillä. Osallistujat suorittavat sitten SF-36:n.
Päätepisteiden testaus - käynti 42; Osallistujat saapuvat yön paaston jälkeen (sisältäen ilman kofeiinia 12 tunnin ajan) ja pidättäytyneet harjoituksesta edellisen 24 tunnin aikana. Osallistujille tehdään lihasbiopsia vastus lateralisista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
DM1 osallistujat:
- Mies tai nainen, jolla on kliinisesti diagnosoitu DM1
- CTG toistuu 100-1000
- Normaalipaino (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) tai ylipainoinen (BMI 25 - 29,9 kg/m2)
Ikärajat:
- Terveet miehet ja naiset
- Normaalipaino (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) tai ylipainoinen (BMI 25 - 29,9 kg/m2)
- Fyysisesti passiivinen (< 1-2 tuntia virallista liikuntaa/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Liikalihava (BMI > 30,0 kg/m2)
- Narkoottisten kipu- tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Tyypin 1 tai 2 diabetes (useampi kuin yksi diabeteslääke)
- Sydän- ja verisuonisairaus (äskettäinen sydäninfarkti (< 6 kuukautta))
- Hallitsematon verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii useamman kuin yhden lääkkeen hallintaan
- Tunnettu maksasairaus
- Kognitiiviset vammat, jotka rajoittavat kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Aktiiviset tuki- ja liikuntaelinten vammat ja/tai vaikea nivelrikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Kaikki osallistujat saavat saman harjoitusohjelman
|
Kaikki osallistujat, joilla on DM1, käyvät läpi 12 viikon aerobisen harjoittelun pyöräergometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
VO2max ml/min/kg-1
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
muutokset käveltyjen metrien määrässä 6 minuutin kävelytestin aikana
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
5x istua seisomaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
muutokset ajassa (sekunnissa), joka tarvitaan 5x istumaan tuolilta nousemiseen
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
aika kuluu ja mennään
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
muutokset ajassa (sekunneissa), jotka tarvitaan ajastetun ja aloitustestin suorittamiseen
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Jalkojen lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
maksimaalinen isometrinen polven ojennus Biodexin kautta N*m
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
pitovoiman muutokset (kg) käsidynamometrillä
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
rasvattoman massan ja rasvamassan muutos DXA:lla mitattuna kg
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Lihaskuitujen poikkileikkausala
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
kuidun poikkileikkausalan muutokset vastus lateralis -lihasbiopsiasta immunofluoresenssia käyttäen
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Mitokondrioiden proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
muutokset mitokondrioproteiinissa vastus lateralis -lihasbiopsiasta Western blot -menetelmällä
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .