Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) の市販後追跡調査
2019年12月4日 更新者：Paragon Vision Sciences
Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) 硬性ガス透過性コンタクト レンズの市販後フォローアップ研究 角膜屈折治療のための一時的な近視屈折力低減
この市販後臨床試験の主な目的は、Paragon CRT®100 コンタクト レンズの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究には、前向きおよび後ろ向きの 2 つのフェーズがあります。
前向き段階 - パラゴン CRT® 100 コンタクト レンズの市販後の長期的な有効性と安全性を評価し、最短 12 か月のフォローアップで一時的な近視屈折力の低下を評価します。
レトロスペクティブ フェーズ - Paragon CRT® 100 コンタクト レンズの市販後の長期的な安全性を評価し、近視の屈折力を一時的に低下させます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Vega, OD, MSc
- 電話番号：9256402964
- メール：jvega2@coopervision.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Changsha Aier Eye Hospital
-
コンタクト：
- Yang Zhikuan, MD
- 電話番号：133 8007 1988
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Shanghai、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Qu Xiaomei, MD
- 電話番号：137 6066 4837
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Eye Hospital
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コンタクト：
- Li Li Hua
- 電話番号：136 5180 3988
-
Wenzhou、中国
- 募集
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Jiang Jun
- 電話番号：135 0651 1080
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のコンタクト レンズの屈折は、スタディ レンズの利用可能なパラメーター内に収まる必要があります (-4.00D 以内の球面度数および 1.50D 以内の円柱度数)。
- 着用と訪問のスケジュールを喜んで順守します。
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 対象年齢 8歳未満
- -眼の異常、角膜手術を受けた、または眼の外傷の病歴、アクティブな角膜感染症（角膜の炎症）、角膜の曲率が40.00D未満または46.00Dを超える
- 最高矯正視力1.0D未満
- 妊娠中、授乳中、または妊娠に近い
眼には次のような状態があります。
- 前眼部の急性および亜急性の炎症または感染
- 角膜、結膜またはまぶたに影響を与える目の病気、怪我、または異常。 涙嚢炎、結膜炎、眼瞼炎などの炎症、緑内障など
- 重度の涙液不足 (TBUT≤5s)。
- ケアに使用される溶液中の水銀やチメロサールなどの成分に対するアレルギー
- -アクティブな角膜感染症（細菌、真菌、またはウイルス）。
- 明らかな斜視
- 眼圧異常
- 全身疾患に苦しんでいる、免疫力が低い、または角膜の再形成に影響を与えている（急性および慢性副鼻腔炎、糖尿病、ダウン症、関節リウマチ、精神病患者など）
- 臨床徴候を伴うドライアイを引き起こしたり、視力や角膜の曲率に影響を与える投薬中または長期投薬中。
- 検査結果は、禁忌またはOrthoKレンズ装用に適していないことを示しています
- -スクリーニング日の3か月前に医薬品の臨床研究に参加したか、スクリーニングから30日以内に他の医療機器研究研究に参加した
- 目だけが包含基準を満たす
- -眼科手術の履歴
- 捜査員の指示に従えない
- -研究者の判断による研究に適していないその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Paragon CRT®100 コンタクトレンズ
参加者は、Paragon CRT®100 レンズを着用し、12 か月以上フォローアップします。
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角膜屈折治療用 Paragon CRT® 100 コンタクト レンズは、病気のない目の近視屈折異常の軽減に使用するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の有効性
時間枠：1ヶ月
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有効性＝未矯正視力、度数ともに「有効」基準を満たしている眼の数／評価した眼の総数×100％
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1ヶ月
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無矯正視力
時間枠：ベースラインで
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標準の LogMAR チャートを使用して、遠方の未矯正視力を測定します。
5.0 システムを使用して LogMAR 視力を記録します
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ベースラインで
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無矯正視力
時間枠：1日
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標準の LogMAR チャートを使用して、遠方の未矯正視力を測定します。
5.0 システムを使用して LogMAR 視力を記録します
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1日
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無矯正視力
時間枠：1週間で
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標準の LogMAR チャートを使用して、遠方の未矯正視力を測定します。
5.0 システムを使用して LogMAR 視力を記録します
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1週間で
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無矯正視力
時間枠：2週間で
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標準の LogMAR チャートを使用して、遠方の未矯正視力を測定します。
5.0 システムを使用して LogMAR 視力を記録します
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2週間で
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無矯正視力
時間枠：1ヶ月で
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標準の LogMAR チャートを使用して、遠方の未矯正視力を測定します。
5.0 システムを使用して LogMAR 視力を記録します
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1ヶ月で
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無矯正視力
時間枠：3ヶ月で
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標準の LogMAR チャートを使用して、遠方の未矯正視力を測定します。
5.0 システムを使用して LogMAR 視力を記録します
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3ヶ月で
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無矯正視力
時間枠：6ヶ月で
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標準の LogMAR チャートを使用して、遠方の未矯正視力を測定します。
5.0 システムを使用して LogMAR 視力を記録します
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6ヶ月で
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無矯正視力
時間枠：9ヶ月で
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標準の LogMAR チャートを使用して、遠方の未矯正視力を測定します。
5.0 システムを使用して LogMAR 視力を記録します
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9ヶ月で
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無矯正視力
時間枠：12ヶ月/最終来院時
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標準の LogMAR チャートを使用して、遠方の未矯正視力を測定します。
5.0 システムを使用して LogMAR 視力を記録します
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12ヶ月/最終来院時
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被写体の屈折力
時間枠：ベースラインで
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屈折力（主観的屈折力）の測定：球面度数、円柱度数、円柱軸を含む
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ベースラインで
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被写体の屈折力
時間枠：1日で
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屈折力（主観的屈折力）の測定：球面度数、円柱度数、円柱軸を含む
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1日で
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被写体の屈折力
時間枠：1週間で
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屈折力（主観的屈折力）の測定：球面度数、円柱度数、円柱軸を含む
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1週間で
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被写体の屈折力
時間枠：2週間で
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屈折力（主観的屈折力）の測定：球面度数、円柱度数、円柱軸を含む
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2週間で
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被写体の屈折力
時間枠：1ヶ月で
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屈折力（主観的屈折力）の測定：球面度数、円柱度数、円柱軸を含む
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1ヶ月で
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被写体の屈折力
時間枠：3ヶ月で
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屈折力（主観的屈折力）の測定：球面度数、円柱度数、円柱軸を含む
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3ヶ月で
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被写体の屈折力
時間枠：6ヶ月で
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屈折力（主観的屈折力）の測定：球面度数、円柱度数、円柱軸を含む
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6ヶ月で
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被写体の屈折力
時間枠：9ヶ月で
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屈折力（主観的屈折力）の測定：球面度数、円柱度数、円柱軸を含む
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9ヶ月で
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被写体の屈折力
時間枠：12ヶ月/最終来院時
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屈折力（主観的屈折力）の測定：球面度数、円柱度数、円柱軸を含む
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12ヶ月/最終来院時
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被験者の角膜形状に関連する重要なパラメータ
時間枠：ベースラインで
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測定には角膜トポグラファーが使用され、関連するパラメータには、急勾配経線 Ks での角膜曲率、平坦経線 Kf での角膜曲率、および角膜乱視が含まれます。
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ベースラインで
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被験者の角膜形状に関連する重要なパラメータ
時間枠：1日で
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測定には角膜トポグラファーが使用され、関連するパラメータには、急勾配経線 Ks での角膜曲率、平坦経線 Kf での角膜曲率、および角膜乱視が含まれます。
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1日で
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被験者の角膜形状に関連する重要なパラメータ
時間枠：1週間で
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測定には角膜トポグラファーが使用され、関連するパラメータには、急勾配経線 Ks での角膜曲率、平坦経線 Kf での角膜曲率、および角膜乱視が含まれます。
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1週間で
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被験者の角膜形状に関連する重要なパラメータ
時間枠：2週間で
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測定には角膜トポグラファーが使用され、関連するパラメータには、急勾配経線 Ks での角膜曲率、平坦経線 Kf での角膜曲率、および角膜乱視が含まれます。
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2週間で
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被験者の角膜形状に関連する重要なパラメータ
時間枠：1ヶ月で
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測定には角膜トポグラファーが使用され、関連するパラメータには、急勾配経線 Ks での角膜曲率、平坦経線 Kf での角膜曲率、および角膜乱視が含まれます。
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1ヶ月で
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被験者の角膜形状に関連する重要なパラメータ
時間枠：3ヶ月で
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測定には角膜トポグラファーが使用され、関連するパラメータには、急勾配経線 Ks での角膜曲率、平坦経線 Kf での角膜曲率、および角膜乱視が含まれます。
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3ヶ月で
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被験者の角膜形状に関連する重要なパラメータ
時間枠：6ヶ月で
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測定には角膜トポグラファーが使用され、関連するパラメータには、急勾配経線 Ks での角膜曲率、平坦経線 Kf での角膜曲率、および角膜乱視が含まれます。
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6ヶ月で
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被験者の角膜形状に関連する重要なパラメータ
時間枠：9ヶ月で
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測定には角膜トポグラファーが使用され、関連するパラメータには、急勾配経線 Ks での角膜曲率、平坦経線 Kf での角膜曲率、および角膜乱視が含まれます。
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9ヶ月で
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被験者の角膜形状に関連する重要なパラメータ
時間枠：12ヶ月/最終来院時
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測定には角膜トポグラファーが使用され、関連するパラメータには、急勾配経線 Ks での角膜曲率、平坦経線 Kf での角膜曲率、および角膜乱視が含まれます。
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12ヶ月/最終来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiang Jun, MD、The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Qu Xiao Mei, MD、Eye & ENT Hospital of Fudan University
- 主任研究者：Yang Zhi Kuan, MD、Changsha Aier Eye Hospital
- 主任研究者：Li Li Hua, MD、Tianjin Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月29日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。