Послепродажное послепродажное исследование Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)
4 декабря 2019 г. обновлено: Paragon Vision Sciences
Послепродажное исследование жестких газопроницаемых контактных линз Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) для рефракционной терапии роговицы для временного снижения рефракционной силы при миопии
Основная цель этого послерегистрационного клинического исследования — оценить эффективность и безопасность контактных линз Paragon CRT®100.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование имеет две фазы: проспективную и ретроспективную.
Проспективная фаза - оценивает послепродажную долгосрочную эффективность и безопасность контактных линз Paragon CRT® 100 для временного снижения преломляющей силы при миопии с периодом наблюдения не менее 12 месяцев.
Ретроспективная фаза – оценивается долгосрочная безопасность контактных линз Paragon CRT® 100 после выхода на рынок в отношении временного снижения преломляющей силы при миопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Vega, OD, MSc
- Номер телефона: 9256402964
- Электронная почта: jvega2@coopervision.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Контакт:
- Yang Zhikuan, MD
- Номер телефона: 133 8007 1988
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Qu Xiaomei, MD
- Номер телефона: 137 6066 4837
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Eye Hospital
-
Контакт:
- Li Li Hua
- Номер телефона: 136 5180 3988
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Jiang Jun
- Номер телефона: 135 0651 1080
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефракция контактной линзы пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз (сферическая оптическая сила в пределах -4,00 дптр и цилиндрическая оптическая сила в пределах 1,50 дптр).
- Готов соблюдать график ношения и посещения.
- Готов участвовать и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Возраст до 8 лет
- Любые глазные аномалии, перенесенные операции на роговице или травма глаза в анамнезе, активные инфекции роговицы (воспаление роговицы), кривизна роговицы менее 40,00 дптр или более 46,00 дптр.
- Лучшая корригированная острота зрения менее 1,0 дптр.
- Беременные, кормящие или близкие к беременности
Глаз имеет следующие состояния:
- Острые и подострые воспаления или инфекции переднего сегмента глаза
- Любое глазное заболевание, травма или аномалия, поражающая роговицу, конъюнктиву или веки, например. дакриоцистит, конъюнктивит, блефарит и другие воспаления, глаукома и др.
- Тяжелая недостаточность слез (TBUT≤5s).
- Аллергия на любой ингредиент, такой как ртуть или тимеросал, в растворе, который будет использоваться для ухода.
- Любая активная инфекция роговицы (бактериальная, грибковая или вирусная).
- Проявленное косоглазие
- Аномальное внутриглазное давление
- Страдающие системными заболеваниями, приводящими к снижению иммунитета или влияющие на изменение формы роговицы (например, острый и хронический синусит, диабет, синдром Дауна, ревматоидный артрит, психически больные и т. д.)
- Под лекарствами или длительно принимаемыми лекарствами, которые приводят к сухости глаз с клиническими признаками или влияют на зрение и кривизну роговицы.
- Результат обследования указывает на наличие противопоказаний или непригодность для ношения линз OrthoK.
- Участие в фармацевтическом клиническом исследовании за 3 месяца до даты скрининга или участие в любом другом исследовании медицинских устройств в течение 30 дней с момента скрининга
- Только глаз соответствует критериям включения
- История любых глазных операций
- Невозможно выполнить указание следователя
- Любое другое состояние, не подходящее для исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контактные линзы Paragon CRT®100
участники будут носить линзы Paragon CRT®100 с последующим наблюдением не менее 12 месяцев.
|
Контактные линзы Paragon CRT® 100 для рефракционной терапии роговицы показаны для уменьшения миопической рефракционной ошибки в здоровых глазах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность продукта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность = количество глаз с нескорректированной остротой зрения и диоптрийной силой, которые соответствуют «эффективным» стандартам/общее количество оцениваемых глаз * 100%
|
1 месяц
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Используйте стандартную диаграмму LogMAR для измерения остроты нескорректированного зрения вдаль.
Используйте систему 5.0 для записи остроты зрения LogMAR
|
На исходном уровне
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 1 день
|
Используйте стандартную диаграмму LogMAR для измерения остроты нескорректированного зрения вдаль.
Используйте систему 5.0 для записи остроты зрения LogMAR
|
1 день
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Используйте стандартную диаграмму LogMAR для измерения остроты нескорректированного зрения вдаль.
Используйте систему 5.0 для записи остроты зрения LogMAR
|
Через 1 неделю
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Используйте стандартную диаграмму LogMAR для измерения остроты нескорректированного зрения вдаль.
Используйте систему 5.0 для записи остроты зрения LogMAR
|
Через 2 недели
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Используйте стандартную диаграмму LogMAR для измерения остроты нескорректированного зрения вдаль.
Используйте систему 5.0 для записи остроты зрения LogMAR
|
В 1 месяц
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Используйте стандартную диаграмму LogMAR для измерения остроты нескорректированного зрения вдаль.
Используйте систему 5.0 для записи остроты зрения LogMAR
|
В 3 месяца
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Используйте стандартную диаграмму LogMAR для измерения остроты нескорректированного зрения вдаль.
Используйте систему 5.0 для записи остроты зрения LogMAR
|
В 6 месяцев
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: В 9 месяцев
|
Используйте стандартную диаграмму LogMAR для измерения остроты нескорректированного зрения вдаль.
Используйте систему 5.0 для записи остроты зрения LogMAR
|
В 9 месяцев
|
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через 12 месяцев/последний визит
|
Используйте стандартную диаграмму LogMAR для измерения остроты нескорректированного зрения вдаль.
Используйте систему 5.0 для записи остроты зрения LogMAR
|
Через 12 месяцев/последний визит
|
|
Диоптрийная сила объекта
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерьте диоптрийную силу (субъективную диоптрийную силу): включите сферическую силу, цилиндрическую силу и цилиндрическую ось
|
На исходном уровне
|
|
Диоптрийная сила объекта
Временное ограничение: В 1 день
|
Измерьте диоптрийную силу (субъективную диоптрийную силу): включите сферическую силу, цилиндрическую силу и цилиндрическую ось
|
В 1 день
|
|
Диоптрийная сила объекта
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Измерьте диоптрийную силу (субъективную диоптрийную силу): включите сферическую силу, цилиндрическую силу и цилиндрическую ось
|
Через 1 неделю
|
|
Диоптрийная сила объекта
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Измерьте диоптрийную силу (субъективную диоптрийную силу): включите сферическую силу, цилиндрическую силу и цилиндрическую ось
|
Через 2 недели
|
|
Диоптрийная сила объекта
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Измерьте диоптрийную силу (субъективную диоптрийную силу): включите сферическую силу, цилиндрическую силу и цилиндрическую ось
|
В 1 месяц
|
|
Диоптрийная сила объекта
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Измерьте диоптрийную силу (субъективную диоптрийную силу): включите сферическую силу, цилиндрическую силу и цилиндрическую ось
|
В 3 месяца
|
|
Диоптрийная сила объекта
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Измерьте диоптрийную силу (субъективную диоптрийную силу): включите сферическую силу, цилиндрическую силу и цилиндрическую ось
|
В 6 месяцев
|
|
Диоптрийная сила объекта
Временное ограничение: В 9 месяцев
|
Измерьте диоптрийную силу (субъективную диоптрийную силу): включите сферическую силу, цилиндрическую силу и цилиндрическую ось
|
В 9 месяцев
|
|
Диоптрийная сила объекта
Временное ограничение: Через 12 месяцев/последний визит
|
Измерьте диоптрийную силу (субъективную диоптрийную силу): включите сферическую силу, цилиндрическую силу и цилиндрическую ось
|
Через 12 месяцев/последний визит
|
|
Соответствующие важные параметры топографии роговицы субъекта
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Для измерения используется топограф роговицы, и соответствующие параметры включают: кривизну роговицы на крутом меридиане Ks, кривизну роговицы на плоском меридиане Kf и роговичный астигматизм.
|
На исходном уровне
|
|
Соответствующие важные параметры топографии роговицы субъекта
Временное ограничение: В 1 день
|
Для измерения используется топограф роговицы, и соответствующие параметры включают: кривизну роговицы на крутом меридиане Ks, кривизну роговицы на плоском меридиане Kf и роговичный астигматизм.
|
В 1 день
|
|
Соответствующие важные параметры топографии роговицы субъекта
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Для измерения используется топограф роговицы, и соответствующие параметры включают: кривизну роговицы на крутом меридиане Ks, кривизну роговицы на плоском меридиане Kf и роговичный астигматизм.
|
Через 1 неделю
|
|
Соответствующие важные параметры топографии роговицы субъекта
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Для измерения используется топограф роговицы, и соответствующие параметры включают: кривизну роговицы на крутом меридиане Ks, кривизну роговицы на плоском меридиане Kf и роговичный астигматизм.
|
Через 2 недели
|
|
Соответствующие важные параметры топографии роговицы субъекта
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Для измерения используется топограф роговицы, и соответствующие параметры включают: кривизну роговицы на крутом меридиане Ks, кривизну роговицы на плоском меридиане Kf и роговичный астигматизм.
|
В 1 месяц
|
|
Соответствующие важные параметры топографии роговицы субъекта
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Для измерения используется топограф роговицы, и соответствующие параметры включают: кривизну роговицы на крутом меридиане Ks, кривизну роговицы на плоском меридиане Kf и роговичный астигматизм.
|
В 3 месяца
|
|
Соответствующие важные параметры топографии роговицы субъекта
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Для измерения используется топограф роговицы, и соответствующие параметры включают: кривизну роговицы на крутом меридиане Ks, кривизну роговицы на плоском меридиане Kf и роговичный астигматизм.
|
В 6 месяцев
|
|
Соответствующие важные параметры топографии роговицы субъекта
Временное ограничение: В 9 месяцев
|
Для измерения используется топограф роговицы, и соответствующие параметры включают: кривизну роговицы на крутом меридиане Ks, кривизну роговицы на плоском меридиане Kf и роговичный астигматизм.
|
В 9 месяцев
|
|
Соответствующие важные параметры топографии роговицы субъекта
Временное ограничение: Через 12 месяцев/последний визит
|
Для измерения используется топограф роговицы, и соответствующие параметры включают: кривизну роговицы на крутом меридиане Ks, кривизну роговицы на плоском меридиане Kf и роговичный астигматизм.
|
Через 12 месяцев/последний визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- Главный следователь: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-P012019-CRT100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .