Paragon CRT® 100(Paflufocon D)에 대한 시판 후 후속 연구
2019년 12월 4일 업데이트: Paragon Vision Sciences
임시 근시 굴절력 감소를 위한 각막 굴절 치료용 Paragon CRT® 100(Paflufocon D) 경질 기체 투과성 콘택트 렌즈에 대한 시판 후 후속 연구
이 시판 후 임상 연구의 주요 목적은 Paragon CRT®100 콘택트 렌즈의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에는 전향적 및 후향적 두 단계가 있습니다.
전향적 단계 - 최소 12개월의 후속 조치와 함께 임시 근시 굴절력 감소를 위해 Paragon CRT® 100 콘택트 렌즈의 시판 후 장기 효과 및 안전성을 평가합니다.
회고적 단계 - 일시적인 근시 굴절력 감소에 대한 Paragon CRT® 100 콘택트 렌즈의 시판 후 장기 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Vega, OD, MSc
- 전화번호: 9256402964
- 이메일: jvega2@coopervision.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changsha Aier Eye Hospital
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연락하다:
- Yang Zhikuan, MD
- 전화번호: 133 8007 1988
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Qu Xiaomei, MD
- 전화번호: 137 6066 4837
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Eye Hospital
-
연락하다:
- Li Li Hua
- 전화번호: 136 5180 3988
-
Wenzhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Jiang Jun
- 전화번호: 135 0651 1080
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수(-4.00D 이내의 구면 도수 및 1.50D 이내의 실린더 도수) 내에 맞아야 합니다.
- 착용 및 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 만 8세 미만
- 안구 이상, 각막 수술, 안구 외상 병력, 활동성 각막 감염(각막 염증), 각막 곡률 40.00D 미만 또는 46.00D 이상
- 1.0D 미만의 최고교정시력
- 임신, 수유 또는 임신 임박
눈에는 다음과 같은 조건이 있습니다.
- 눈 앞부분의 급성 및 아급성 염증 또는 감염
- 각막, 결막 또는 눈꺼풀에 영향을 미치는 모든 안과 질환, 부상 또는 이상 누낭염, 결막염, 안검염 및 기타 염증, 녹내장 등
- 심한 눈물 부족(TBUT≤5s).
- 관리에 사용되는 용액의 수은 또는 티메로살과 같은 성분에 대한 알레르기
- 활성 각막 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스).
- 명백한 사시
- 비정상적인 안압
- 전신질환으로 면역력이 떨어지거나 각막의 변형에 영향을 주는 환자(급성 및 만성 부비동염, 당뇨병, 다운증후군, 류마티스관절염, 정신질환자 등)
- 임상 징후가 있는 안구 건조증을 유발하거나 시력 및 각막 곡률에 영향을 미치는 약물 또는 장기간 약물 복용.
- 검사 결과 금기 사항이나 OrthoK 렌즈 착용에 적합하지 않은 것으로 나타남
- 스크리닝일로부터 3개월 이전에 제약임상시험에 참여했거나 스크리닝일로부터 30일 이내에 다른 의료기기 연구에 참여한 자
- 눈만 포함 기준 충족
- 모든 안구 수술의 역사
- 수사관의 지시를 따르지 못함
- 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Paragon CRT®100 콘택트 렌즈
참가자는 최소 12개월 동안 후속 조치와 함께 Paragon CRT®100 렌즈를 착용하게 됩니다.
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각막 굴절 치료용 Paragon CRT® 100 콘택트 렌즈는 질환이 없는 눈의 근시 굴절 이상 감소에 사용하도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 효과
기간: 1 개월
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유효성=나안 시력과 도수가 모두 "유효" 기준을 만족하는 눈의 수/평가된 총 눈의 수*100%
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1 개월
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교정되지 않은 시력
기간: 기준선에서
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표준 LogMAR 차트를 사용하여 원거리 교정되지 않은 시력을 측정합니다.
5.0 시스템을 사용하여 LogMAR 시력 기록
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기준선에서
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교정되지 않은 시력
기간: 1 일
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표준 LogMAR 차트를 사용하여 원거리 교정되지 않은 시력을 측정합니다.
5.0 시스템을 사용하여 LogMAR 시력 기록
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1 일
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교정되지 않은 시력
기간: 1주일에
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표준 LogMAR 차트를 사용하여 원거리 교정되지 않은 시력을 측정합니다.
5.0 시스템을 사용하여 LogMAR 시력 기록
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1주일에
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교정되지 않은 시력
기간: 2주에
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표준 LogMAR 차트를 사용하여 원거리 교정되지 않은 시력을 측정합니다.
5.0 시스템을 사용하여 LogMAR 시력 기록
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2주에
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교정되지 않은 시력
기간: 생후 1개월
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표준 LogMAR 차트를 사용하여 원거리 교정되지 않은 시력을 측정합니다.
5.0 시스템을 사용하여 LogMAR 시력 기록
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생후 1개월
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교정되지 않은 시력
기간: 3개월
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표준 LogMAR 차트를 사용하여 원거리 교정되지 않은 시력을 측정합니다.
5.0 시스템을 사용하여 LogMAR 시력 기록
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3개월
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교정되지 않은 시력
기간: 생후 6개월
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표준 LogMAR 차트를 사용하여 원거리 교정되지 않은 시력을 측정합니다.
5.0 시스템을 사용하여 LogMAR 시력 기록
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생후 6개월
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교정되지 않은 시력
기간: 9개월
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표준 LogMAR 차트를 사용하여 원거리 교정되지 않은 시력을 측정합니다.
5.0 시스템을 사용하여 LogMAR 시력 기록
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9개월
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교정되지 않은 시력
기간: 12개월/최종 방문시
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표준 LogMAR 차트를 사용하여 원거리 교정되지 않은 시력을 측정합니다.
5.0 시스템을 사용하여 LogMAR 시력 기록
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12개월/최종 방문시
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피사체의 도수
기간: 기준선에서
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도수 측정(주관 도수): 구면 도수, 원통형 도수, 원통축 포함
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기준선에서
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피사체의 도수
기간: 1일
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도수 측정(주관 도수): 구면 도수, 원통형 도수, 원통축 포함
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1일
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피사체의 도수
기간: 1주일에
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도수 측정(주관 도수): 구면 도수, 원통형 도수, 원통축 포함
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1주일에
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피사체의 도수
기간: 2주에
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도수 측정(주관 도수): 구면 도수, 원통형 도수, 원통축 포함
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2주에
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피사체의 도수
기간: 생후 1개월
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도수 측정(주관 도수): 구면 도수, 원통형 도수, 원통축 포함
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생후 1개월
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피사체의 도수
기간: 3개월
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도수 측정(주관 도수): 구면 도수, 원통형 도수, 원통축 포함
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3개월
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피사체의 도수
기간: 생후 6개월
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도수 측정(주관 도수): 구면 도수, 원통형 도수, 원통축 포함
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생후 6개월
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피사체의 도수
기간: 9개월
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도수 측정(주관 도수): 구면 도수, 원통형 도수, 원통축 포함
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9개월
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피사체의 도수
기간: 12개월/최종 방문시
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도수 측정(주관 도수): 구면 도수, 원통형 도수, 원통축 포함
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12개월/최종 방문시
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주제의 각막 지형의 관련 중요 매개변수
기간: 기준선에서
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각막 지형도 측정기를 사용하며 관련 매개변수는 가파른 자오선 Ks의 각막 곡률, 평평한 자오선 Kf의 각막 곡률 및 각막 난시를 포함합니다.
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기준선에서
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주제의 각막 지형의 관련 중요 매개변수
기간: 1일
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각막 지형도 측정기를 사용하며 관련 매개변수는 가파른 자오선 Ks의 각막 곡률, 평평한 자오선 Kf의 각막 곡률 및 각막 난시를 포함합니다.
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1일
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주제의 각막 지형의 관련 중요 매개변수
기간: 1주일에
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각막 지형도 측정기를 사용하며 관련 매개변수는 가파른 자오선 Ks의 각막 곡률, 평평한 자오선 Kf의 각막 곡률 및 각막 난시를 포함합니다.
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1주일에
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주제의 각막 지형의 관련 중요 매개변수
기간: 2주에
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각막 지형도 측정기를 사용하며 관련 매개변수는 가파른 자오선 Ks의 각막 곡률, 평평한 자오선 Kf의 각막 곡률 및 각막 난시를 포함합니다.
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2주에
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주제의 각막 지형의 관련 중요 매개변수
기간: 생후 1개월
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각막 지형도 측정기를 사용하며 관련 매개변수는 가파른 자오선 Ks의 각막 곡률, 평평한 자오선 Kf의 각막 곡률 및 각막 난시를 포함합니다.
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생후 1개월
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주제의 각막 지형의 관련 중요 매개변수
기간: 3개월
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각막 지형도 측정기를 사용하며 관련 매개변수는 가파른 자오선 Ks의 각막 곡률, 평평한 자오선 Kf의 각막 곡률 및 각막 난시를 포함합니다.
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3개월
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주제의 각막 지형의 관련 중요 매개변수
기간: 생후 6개월
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각막 지형도 측정기를 사용하며 관련 매개변수는 가파른 자오선 Ks의 각막 곡률, 평평한 자오선 Kf의 각막 곡률 및 각막 난시를 포함합니다.
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생후 6개월
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주제의 각막 지형의 관련 중요 매개변수
기간: 9개월
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각막 지형도 측정기를 사용하며 관련 매개변수는 가파른 자오선 Ks의 각막 곡률, 평평한 자오선 Kf의 각막 곡률 및 각막 난시를 포함합니다.
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9개월
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주제의 각막 지형의 관련 중요 매개변수
기간: 12개월/최종 방문시
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각막 지형도 측정기를 사용하며 관련 매개변수는 가파른 자오선 Ks의 각막 곡률, 평평한 자오선 Kf의 각막 곡률 및 각막 난시를 포함합니다.
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12개월/최종 방문시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- 수석 연구원: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- 수석 연구원: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression