Uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion av Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)
4 december 2019 uppdaterad av: Paragon Vision Sciences
Uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion av Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) stela gaspermeabla kontaktlinser för hornhinnebrytningsterapi för tillfällig minskning av närsynt brytningskraft
Huvudsyftet med denna kliniska studie efter marknaden är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Paragon CRT®100 kontaktlins.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie har två faser: prospektiv och retrospektiv.
Prospektiv fas - utvärderar den långsiktiga effektiviteten och säkerheten efter marknadsintroduktionen av Paragon CRT® 100 kontaktlinser, för tillfällig minskning av närsynt brytningskraft med minst 12 månaders uppföljning.
Retrospektiv fas - utvärderar den långsiktiga säkerheten för Paragon CRT® 100 kontaktlinser efter marknadsintroduktion, för tillfällig minskning av närsynt brytningskraft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jose Vega, OD, MSc
- Telefonnummer: 9256402964
- E-post: jvega2@coopervision.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yang Zhikuan, MD
- Telefonnummer: 133 8007 1988
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Qu Xiaomei, MD
- Telefonnummer: 137 6066 4837
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- Li Li Hua
- Telefonnummer: 136 5180 3988
-
Wenzhou, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiang Jun
- Telefonnummer: 135 0651 1080
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna (sfärisk kraft inom -4,00D och cylinderstyrkan inom 1,50D).
- Är villig att följa slitage- och besöksschemat.
- Är villig att delta och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 8 år
- Alla okulära abnormiteter, genomgått hornhinnekirurgi eller historia av ögontrauma, aktiva hornhinneinfektioner (hornhinneinflammation), hornhinnans krökning mindre än 40.00D eller mer än 46.00D
- Bäst korrigerad synskärpa mindre än 1,0D
- Gravid, ammande eller nästan gravid
Ögat har följande tillstånd:
- Akuta och subakuta inflammationer eller infektion i främre delen av ögat
- Varje ögonsjukdom, skada eller abnormitet som påverkar hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken, t.ex. dacryocystit, konjunktivit, blefarit och andra inflammationer, glaukom, etc.
- Allvarlig brist på tårar (TBUT≤5s).
- Allergi mot någon ingrediens, såsom kvicksilver eller timerosal, i en lösning som ska användas för att ta hand om
- Varje aktiv hornhinneinfektion (bakteriell, svamp eller viral).
- Manifesterad skelning
- Onormalt intraokulärt tryck
- Lider av systemiska sjukdomar som resulterar i låg immunitet eller påverkar omformningen av hornhinnan (som akut och kronisk bihåleinflammation, diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, mentala patienter, etc.)
- Under mediciner eller långvariga mediciner som leder till torra ögon med kliniska tecken eller påverkar synen och hornhinnans krökning.
- Undersökningsresultat indikerar någon kontraindikation eller inte lämplig för OrthoK-linsbruk
- Deltog i farmaceutisk klinisk studie 3 månader före datumet för screeningen eller deltog i någon annan forskningsstudie inom medicintekniska produkter inom 30 dagar efter screeningen
- Endast ögat uppfyller inklusionskriterierna
- Historik om eventuella ögonoperationer
- Det går inte att följa utredarens instruktioner
- Alla andra villkor som inte är lämpliga för studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paragon CRT®100 kontaktlins
deltagarna kommer att bära Paragon CRT®100-linsen med en uppföljning i inte mindre än 12 månader.
|
Paragon CRT® 100 kontaktlinser för hornhinnebrytningsterapi är indikerade för användning för att minska myopiska brytningsfel i icke-sjuka ögon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
produktens effektivitet
Tidsram: 1 månad
|
Effektivitet=antal ögon med både okorrigerad synskärpa och dioptristyrka uppfyller de "effektiva" standarderna/totalt antal ögon utvärderade*100 %
|
1 månad
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid baslinjen
|
Använd standard LogMAR-diagram för att mäta den avlägsna okorrigerade synskärpan.
Använd 5.0-systemet för att registrera LogMAR-synskärpan
|
Vid baslinjen
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: 1 dag
|
Använd standard LogMAR-diagram för att mäta den avlägsna okorrigerade synskärpan.
Använd 5.0-systemet för att registrera LogMAR-synskärpan
|
1 dag
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid 1 vecka
|
Använd standard LogMAR-diagram för att mäta den avlägsna okorrigerade synskärpan.
Använd 5.0-systemet för att registrera LogMAR-synskärpan
|
Vid 1 vecka
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid 2 veckor
|
Använd standard LogMAR-diagram för att mäta den avlägsna okorrigerade synskärpan.
Använd 5.0-systemet för att registrera LogMAR-synskärpan
|
Vid 2 veckor
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid 1 månad
|
Använd standard LogMAR-diagram för att mäta den avlägsna okorrigerade synskärpan.
Använd 5.0-systemet för att registrera LogMAR-synskärpan
|
Vid 1 månad
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid 3 månader
|
Använd standard LogMAR-diagram för att mäta den avlägsna okorrigerade synskärpan.
Använd 5.0-systemet för att registrera LogMAR-synskärpan
|
Vid 3 månader
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid 6 månader
|
Använd standard LogMAR-diagram för att mäta den avlägsna okorrigerade synskärpan.
Använd 5.0-systemet för att registrera LogMAR-synskärpan
|
Vid 6 månader
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid 9 månader
|
Använd standard LogMAR-diagram för att mäta den avlägsna okorrigerade synskärpan.
Använd 5.0-systemet för att registrera LogMAR-synskärpan
|
Vid 9 månader
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid 12 månader/slutbesök
|
Använd standard LogMAR-diagram för att mäta den avlägsna okorrigerade synskärpan.
Använd 5.0-systemet för att registrera LogMAR-synskärpan
|
Vid 12 månader/slutbesök
|
|
Subjektets dioptriska kraft
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mät dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkludera sfärisk kraft, cylindrisk kraft och cylindrisk axel
|
Vid baslinjen
|
|
Subjektets dioptriska kraft
Tidsram: Vid 1 dag
|
Mät dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkludera sfärisk kraft, cylindrisk kraft och cylindrisk axel
|
Vid 1 dag
|
|
Subjektets dioptriska kraft
Tidsram: Vid 1 vecka
|
Mät dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkludera sfärisk kraft, cylindrisk kraft och cylindrisk axel
|
Vid 1 vecka
|
|
Subjektets dioptriska kraft
Tidsram: Vid 2 veckor
|
Mät dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkludera sfärisk kraft, cylindrisk kraft och cylindrisk axel
|
Vid 2 veckor
|
|
Subjektets dioptriska kraft
Tidsram: Vid 1 månad
|
Mät dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkludera sfärisk kraft, cylindrisk kraft och cylindrisk axel
|
Vid 1 månad
|
|
Subjektets dioptriska kraft
Tidsram: Vid 3 månader
|
Mät dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkludera sfärisk kraft, cylindrisk kraft och cylindrisk axel
|
Vid 3 månader
|
|
Subjektets dioptriska kraft
Tidsram: Vid 6 månader
|
Mät dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkludera sfärisk kraft, cylindrisk kraft och cylindrisk axel
|
Vid 6 månader
|
|
Subjektets dioptriska kraft
Tidsram: Vid 9 månader
|
Mät dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkludera sfärisk kraft, cylindrisk kraft och cylindrisk axel
|
Vid 9 månader
|
|
Subjektets dioptriska kraft
Tidsram: Vid 12 månader/slutbesök
|
Mät dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk kraft): inkludera sfärisk kraft, cylindrisk kraft och cylindrisk axel
|
Vid 12 månader/slutbesök
|
|
De relevanta viktiga parametrarna för hornhinnetopografi hos ämnet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hornhinnetopografen används för mätning, och de relevanta parametrarna inkluderar: hornhinnans krökning på den branta meridianen Ks, hornhinnans krökning på den platta meridianen Kf och hornhinneastigmatism.
|
Vid baslinjen
|
|
De relevanta viktiga parametrarna för hornhinnetopografi hos ämnet
Tidsram: Vid 1 dag
|
Hornhinnetopografen används för mätning, och de relevanta parametrarna inkluderar: hornhinnans krökning på den branta meridianen Ks, hornhinnans krökning på den platta meridianen Kf och hornhinneastigmatism.
|
Vid 1 dag
|
|
De relevanta viktiga parametrarna för hornhinnetopografi hos ämnet
Tidsram: Vid 1 vecka
|
Hornhinnetopografen används för mätning, och de relevanta parametrarna inkluderar: hornhinnans krökning på den branta meridianen Ks, hornhinnans krökning på den platta meridianen Kf och hornhinneastigmatism.
|
Vid 1 vecka
|
|
De relevanta viktiga parametrarna för hornhinnetopografi hos ämnet
Tidsram: Vid 2 veckor
|
Hornhinnetopografen används för mätning, och de relevanta parametrarna inkluderar: hornhinnans krökning på den branta meridianen Ks, hornhinnans krökning på den platta meridianen Kf och hornhinneastigmatism.
|
Vid 2 veckor
|
|
De relevanta viktiga parametrarna för hornhinnetopografi hos ämnet
Tidsram: Vid 1 månad
|
Hornhinnetopografen används för mätning, och de relevanta parametrarna inkluderar: hornhinnans krökning på den branta meridianen Ks, hornhinnans krökning på den platta meridianen Kf och hornhinneastigmatism.
|
Vid 1 månad
|
|
De relevanta viktiga parametrarna för hornhinnetopografi hos ämnet
Tidsram: Vid 3 månader
|
Hornhinnetopografen används för mätning, och de relevanta parametrarna inkluderar: hornhinnans krökning på den branta meridianen Ks, hornhinnans krökning på den platta meridianen Kf och hornhinneastigmatism.
|
Vid 3 månader
|
|
De relevanta viktiga parametrarna för hornhinnetopografi hos ämnet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Hornhinnetopografen används för mätning, och de relevanta parametrarna inkluderar: hornhinnans krökning på den branta meridianen Ks, hornhinnans krökning på den platta meridianen Kf och hornhinneastigmatism.
|
Vid 6 månader
|
|
De relevanta viktiga parametrarna för hornhinnetopografi hos ämnet
Tidsram: Vid 9 månader
|
Hornhinnetopografen används för mätning, och de relevanta parametrarna inkluderar: hornhinnans krökning på den branta meridianen Ks, hornhinnans krökning på den platta meridianen Kf och hornhinneastigmatism.
|
Vid 9 månader
|
|
De relevanta viktiga parametrarna för hornhinnetopografi hos ämnet
Tidsram: Vid 12 månader/slutbesök
|
Hornhinnetopografen används för mätning, och de relevanta parametrarna inkluderar: hornhinnans krökning på den branta meridianen Ks, hornhinnans krökning på den platta meridianen Kf och hornhinneastigmatism.
|
Vid 12 månader/slutbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- Huvudutredare: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Huvudutredare: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- Huvudutredare: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEC-P012019-CRT100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .