Následná studie po uvedení na trh na Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)
4. prosince 2019 aktualizováno: Paragon Vision Sciences
Následná studie po uvedení na trh pevných kontaktních čoček Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) propustných pro plyny pro refrakční terapii rohovky pro dočasné snížení myopické refrakční síly
Hlavním cílem této postmarketingové klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kontaktní čočky Paragon CRT®100.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie má dvě fáze: prospektivní a retrospektivní.
Prospektivní fáze – hodnotí po uvedení na trh dlouhodobou účinnost a bezpečnost kontaktních čoček Paragon CRT® 100 pro dočasné snížení myopické refrakce s minimálně 12měsíčním sledováním.
Retrospektivní fáze – hodnotí po uvedení na trh dlouhodobou bezpečnost kontaktních čoček Paragon CRT® 100 pro dočasné snížení myopické refrakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Vega, OD, MSc
- Telefonní číslo: 9256402964
- E-mail: jvega2@coopervision.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yang Zhikuan, MD
- Telefonní číslo: 133 8007 1988
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Qu Xiaomei, MD
- Telefonní číslo: 137 6066 4837
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- Li Li Hua
- Telefonní číslo: 136 5180 3988
-
Wenzhou, Čína
- Nábor
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiang Jun
- Telefonní číslo: 135 0651 1080
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček (sférická mohutnost v rozmezí -4,00 D a cylindrická síla v rozmezí 1,50 D).
- Je ochoten dodržovat rozvrh nošení a návštěv.
- Je ochoten se zúčastnit a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 8 let
- Jakékoli oční abnormality, prodělané operace rohovky nebo oční trauma v anamnéze, aktivní infekce rohovky (zánět rohovky), zakřivení rohovky menší než 40,00D nebo větší než 46,00D
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 1,0D
- Těhotné, kojící nebo blízko těhotenství
Oko má následující podmínky:
- Akutní a subakutní záněty nebo infekce předního segmentu oka
- Jakékoli oční onemocnění, poranění nebo abnormalita, která postihuje rohovku, spojivku nebo oční víčka, např. dakryocystitida, konjunktivitida, blefaritida a další záněty, glaukom atd.
- Těžká insuficience slz (TBUT≤5s).
- Alergie na jakoukoli složku, jako je rtuť nebo thimerosal, v roztoku, který se má použít k péči
- Jakákoli aktivní infekce rohovky (bakteriální, plísňová nebo virová).
- Projevený strabismus
- Abnormální nitrooční tlak
- Trpící systémovými onemocněními, která mají za následek nízkou imunitu nebo ovlivňující přetváření rohovky (jako je akutní a chronická sinusitida, diabetes, Downův syndrom, revmatoidní artritida, duševně nemocní atd.)
- Pod léky nebo dlouhodobě užívanými léky, které vedou k suchému oku s klinickými příznaky nebo ovlivňují vidění a zakřivení rohovky.
- Výsledek vyšetření naznačuje jakoukoli kontraindikaci nebo nevhodný pro nošení čoček OrthoK
- Účastnil se farmaceutické klinické studie 3 měsíce před datem screeningu nebo se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie zdravotnických prostředků do 30 dnů od screeningu
- Pouze oko splňuje kritéria zařazení
- Historie jakýchkoli očních operací
- Nelze se řídit pokyny vyšetřovatele
- Jakékoli jiné podmínky nevhodné pro studii podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontaktní čočka Paragon CRT®100
účastníci budou nosit čočku Paragon CRT®100 s následným sledováním po dobu nejméně 12 měsíců.
|
Kontaktní čočky Paragon CRT® 100 pro korneální refrakční terapii jsou indikovány pro použití při redukci myopické refrakční vady u neonemocněných očí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost produktu
Časové okno: 1 měsíc
|
Efektivita=počet očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí a dioptrickou silou splňují „efektivní“ standardy/celkový počet hodnocených očí*100 %
|
1 měsíc
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Na základní linii
|
K měření vzdálené nekorigované zrakové ostrosti použijte standardní graf LogMAR.
Použijte systém 5.0 k záznamu zrakové ostrosti LogMAR
|
Na základní linii
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 den
|
K měření vzdálené nekorigované zrakové ostrosti použijte standardní graf LogMAR.
Použijte systém 5.0 k záznamu zrakové ostrosti LogMAR
|
1 den
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: V 1 týdnu
|
K měření vzdálené nekorigované zrakové ostrosti použijte standardní graf LogMAR.
Použijte systém 5.0 k záznamu zrakové ostrosti LogMAR
|
V 1 týdnu
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Ve 2 týdnech
|
K měření vzdálené nekorigované zrakové ostrosti použijte standardní graf LogMAR.
Použijte systém 5.0 k záznamu zrakové ostrosti LogMAR
|
Ve 2 týdnech
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: V 1 měsíci
|
K měření vzdálené nekorigované zrakové ostrosti použijte standardní graf LogMAR.
Použijte systém 5.0 k záznamu zrakové ostrosti LogMAR
|
V 1 měsíci
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Ve 3 měsících
|
K měření vzdálené nekorigované zrakové ostrosti použijte standardní graf LogMAR.
Použijte systém 5.0 k záznamu zrakové ostrosti LogMAR
|
Ve 3 měsících
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: V 6 měsících
|
K měření vzdálené nekorigované zrakové ostrosti použijte standardní graf LogMAR.
Použijte systém 5.0 k záznamu zrakové ostrosti LogMAR
|
V 6 měsících
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: V 9 měsících
|
K měření vzdálené nekorigované zrakové ostrosti použijte standardní graf LogMAR.
Použijte systém 5.0 k záznamu zrakové ostrosti LogMAR
|
V 9 měsících
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Po 12 měsících/konečná návštěva
|
K měření vzdálené nekorigované zrakové ostrosti použijte standardní graf LogMAR.
Použijte systém 5.0 k záznamu zrakové ostrosti LogMAR
|
Po 12 měsících/konečná návštěva
|
|
Dioptrická síla subjektu
Časové okno: Na základní linii
|
Měření dioptrické síly (subjektivní dioptrická síla): zahrnuje sférickou sílu, válcovou sílu a cylindrickou osu
|
Na základní linii
|
|
Dioptrická síla subjektu
Časové okno: V 1 den
|
Měření dioptrické síly (subjektivní dioptrická síla): zahrnuje sférickou sílu, válcovou sílu a cylindrickou osu
|
V 1 den
|
|
Dioptrická síla subjektu
Časové okno: V 1 týdnu
|
Měření dioptrické síly (subjektivní dioptrická síla): zahrnuje sférickou sílu, válcovou sílu a cylindrickou osu
|
V 1 týdnu
|
|
Dioptrická síla subjektu
Časové okno: Ve 2 týdnech
|
Měření dioptrické síly (subjektivní dioptrická síla): zahrnuje sférickou sílu, válcovou sílu a cylindrickou osu
|
Ve 2 týdnech
|
|
Dioptrická síla subjektu
Časové okno: V 1 měsíci
|
Měření dioptrické síly (subjektivní dioptrická síla): zahrnuje sférickou sílu, válcovou sílu a cylindrickou osu
|
V 1 měsíci
|
|
Dioptrická síla subjektu
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měření dioptrické síly (subjektivní dioptrická síla): zahrnuje sférickou sílu, válcovou sílu a cylindrickou osu
|
Ve 3 měsících
|
|
Dioptrická síla subjektu
Časové okno: V 6 měsících
|
Měření dioptrické síly (subjektivní dioptrická síla): zahrnuje sférickou sílu, válcovou sílu a cylindrickou osu
|
V 6 měsících
|
|
Dioptrická síla subjektu
Časové okno: V 9 měsících
|
Měření dioptrické síly (subjektivní dioptrická síla): zahrnuje sférickou sílu, válcovou sílu a cylindrickou osu
|
V 9 měsících
|
|
Dioptrická síla subjektu
Časové okno: Po 12 měsících/konečná návštěva
|
Měření dioptrické síly (subjektivní dioptrická síla): zahrnuje sférickou sílu, válcovou sílu a cylindrickou osu
|
Po 12 měsících/konečná návštěva
|
|
Relevantní důležité parametry rohovkové topografie subjektu
Časové okno: Na základní linii
|
K měření se používá rohovkový topograf a mezi relevantní parametry patří: zakřivení rohovky na strmém meridiánu Ks, zakřivení rohovky na plochém meridiánu Kf a astigmatismus rohovky.
|
Na základní linii
|
|
Relevantní důležité parametry rohovkové topografie subjektu
Časové okno: V 1 den
|
K měření se používá rohovkový topograf a mezi relevantní parametry patří: zakřivení rohovky na strmém meridiánu Ks, zakřivení rohovky na plochém meridiánu Kf a astigmatismus rohovky.
|
V 1 den
|
|
Relevantní důležité parametry rohovkové topografie subjektu
Časové okno: V 1 týdnu
|
K měření se používá rohovkový topograf a mezi relevantní parametry patří: zakřivení rohovky na strmém meridiánu Ks, zakřivení rohovky na plochém meridiánu Kf a astigmatismus rohovky.
|
V 1 týdnu
|
|
Relevantní důležité parametry rohovkové topografie subjektu
Časové okno: Ve 2 týdnech
|
K měření se používá rohovkový topograf a mezi relevantní parametry patří: zakřivení rohovky na strmém meridiánu Ks, zakřivení rohovky na plochém meridiánu Kf a astigmatismus rohovky.
|
Ve 2 týdnech
|
|
Relevantní důležité parametry rohovkové topografie subjektu
Časové okno: V 1 měsíci
|
K měření se používá rohovkový topograf a mezi relevantní parametry patří: zakřivení rohovky na strmém meridiánu Ks, zakřivení rohovky na plochém meridiánu Kf a astigmatismus rohovky.
|
V 1 měsíci
|
|
Relevantní důležité parametry rohovkové topografie subjektu
Časové okno: Ve 3 měsících
|
K měření se používá rohovkový topograf a mezi relevantní parametry patří: zakřivení rohovky na strmém meridiánu Ks, zakřivení rohovky na plochém meridiánu Kf a astigmatismus rohovky.
|
Ve 3 měsících
|
|
Relevantní důležité parametry rohovkové topografie subjektu
Časové okno: V 6 měsících
|
K měření se používá rohovkový topograf a mezi relevantní parametry patří: zakřivení rohovky na strmém meridiánu Ks, zakřivení rohovky na plochém meridiánu Kf a astigmatismus rohovky.
|
V 6 měsících
|
|
Relevantní důležité parametry rohovkové topografie subjektu
Časové okno: V 9 měsících
|
K měření se používá rohovkový topograf a mezi relevantní parametry patří: zakřivení rohovky na strmém meridiánu Ks, zakřivení rohovky na plochém meridiánu Kf a astigmatismus rohovky.
|
V 9 měsících
|
|
Relevantní důležité parametry rohovkové topografie subjektu
Časové okno: Po 12 měsících/konečná návštěva
|
K měření se používá rohovkový topograf a mezi relevantní parametry patří: zakřivení rohovky na strmém meridiánu Ks, zakřivení rohovky na plochém meridiánu Kf a astigmatismus rohovky.
|
Po 12 měsících/konečná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEC-P012019-CRT100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .