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Étude de suivi post-commercialisation sur Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)

4 décembre 2019 mis à jour par: Paragon Vision Sciences

Étude de suivi post-commercialisation sur les lentilles de contact rigides perméables aux gaz Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) pour la thérapie réfractive cornéenne pour la réduction temporaire de la puissance de réfraction myopique

L'objectif principal de cette étude clinique post-commercialisation est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lentille de contact Paragon CRT®100.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique comporte deux phases : prospective et rétrospective.

Phase prospective - évalue l'efficacité et la sécurité à long terme après la mise sur le marché des lentilles de contact Paragon CRT® 100, pour une réduction temporaire de la puissance de réfraction myopique avec une période de suivi minimale de 12 mois.

Phase rétrospective - évalue la sécurité à long terme après la commercialisation des lentilles de contact Paragon CRT® 100, pour une réduction temporaire de la puissance de réfraction myopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Contact:
          • Yang Zhikuan, MD
          • Numéro de téléphone: 133 8007 1988
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Qu Xiaomei, MD
          • Numéro de téléphone: 137 6066 4837
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:
          • Li Li Hua
          • Numéro de téléphone: 136 5180 3988
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiang Jun
          • Numéro de téléphone: 135 0651 1080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude (puissance sphérique à moins de -4,00 D et puissance cylindrique à moins de 1,50 D).
  2. Est prêt à se conformer à l'horaire d'usure et de visite.
  3. Est prêt à participer et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 8 ans
  2. Toute anomalie oculaire, chirurgie cornéenne subie ou antécédents de traumatisme oculaire, infections cornéennes actives (inflammation de la cornée), courbure cornéenne inférieure à 40,00 D ou supérieure à 46,00 D
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 1,0D
  4. Enceinte, allaitante ou proche de la grossesse

  5. L'œil a les conditions suivantes:

    1. Inflammations ou infections aiguës et subaiguës du segment antérieur de l'œil
    2. Toute maladie, blessure ou anomalie oculaire affectant la cornée, la conjonctive ou les paupières, par ex. dacryocystite, conjonctivite, blépharite et autres inflammations, glaucome, etc.
    3. Insuffisance sévère des larmes (TBUT≤5s).
    4. Allergie à tout ingrédient, tel que le mercure ou le thimérosal, dans une solution qui doit être utilisée pour soigner
    5. Toute infection cornéenne active (bactérienne, fongique ou virale).
  6. Strabisme manifesté
  7. Pression intra-oculaire anormale
  8. Souffrant de maladies systémiques, entraînant une faible immunité ou affectant le remodelage de la cornée (comme la sinusite aiguë et chronique, le diabète, le syndrome de Down, la polyarthrite rhumatoïde, les patients mentaux, etc.)
  9. Sous médicaments ou médicaments à long terme qui entraînent une sécheresse oculaire avec des signes cliniques ou affectent la vision et la courbure cornéenne.
  10. Le résultat de l'examen indique toute contre-indication ou ne convient pas au port de lentilles OrthoK
  11. A participé à une étude clinique pharmaceutique 3 mois avant la date du dépistage ou a participé à toute autre étude de recherche sur les dispositifs médicaux dans les 30 jours suivant le dépistage
  12. Seul l'œil remplit les critères d'inclusion
  13. Antécédents de toute opération oculaire
  14. Impossible de suivre les instructions de l'enquêteur
  15. Toute autre condition ne convenant pas à l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille de contact Paragon CRT®100
les participants porteront la lentille Paragon CRT®100 avec un suivi d'au moins 12 mois.
Dispositif: Lentille de contact Paragon CRT®100
Les lentilles de contact Paragon CRT® 100 pour la thérapie réfractive cornéenne sont indiquées pour une utilisation dans la réduction de l'erreur de réfraction myopique dans les yeux sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du produit
Délai: 1 mois
Efficacité=nombre d'yeux dont l'acuité visuelle et la puissance dioptrique non corrigées répondent aux normes "efficaces"/nombre total d'yeux évalués*100 %
1 mois
acuité visuelle non corrigée
Délai: Au départ
Utilisez le tableau LogMAR standard pour mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée. Utilisez le système 5.0 pour enregistrer l'acuité visuelle LogMAR
Au départ
acuité visuelle non corrigée
Délai: Un jour
Utilisez le tableau LogMAR standard pour mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée. Utilisez le système 5.0 pour enregistrer l'acuité visuelle LogMAR
Un jour
acuité visuelle non corrigée
Délai: A 1 semaine
Utilisez le tableau LogMAR standard pour mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée. Utilisez le système 5.0 pour enregistrer l'acuité visuelle LogMAR
A 1 semaine
acuité visuelle non corrigée
Délai: A 2 semaines
Utilisez le tableau LogMAR standard pour mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée. Utilisez le système 5.0 pour enregistrer l'acuité visuelle LogMAR
A 2 semaines
acuité visuelle non corrigée
Délai: A 1 mois
Utilisez le tableau LogMAR standard pour mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée. Utilisez le système 5.0 pour enregistrer l'acuité visuelle LogMAR
A 1 mois
acuité visuelle non corrigée
Délai: A 3 mois
Utilisez le tableau LogMAR standard pour mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée. Utilisez le système 5.0 pour enregistrer l'acuité visuelle LogMAR
A 3 mois
acuité visuelle non corrigée
Délai: A 6 mois
Utilisez le tableau LogMAR standard pour mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée. Utilisez le système 5.0 pour enregistrer l'acuité visuelle LogMAR
A 6 mois
acuité visuelle non corrigée
Délai: A 9 mois
Utilisez le tableau LogMAR standard pour mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée. Utilisez le système 5.0 pour enregistrer l'acuité visuelle LogMAR
A 9 mois
acuité visuelle non corrigée
Délai: A 12 mois/dernière visite
Utilisez le tableau LogMAR standard pour mesurer l'acuité visuelle à distance non corrigée. Utilisez le système 5.0 pour enregistrer l'acuité visuelle LogMAR
A 12 mois/dernière visite
La puissance dioptrique du sujet
Délai: À la ligne de base
Mesurer la puissance dioptrique (puissance dioptrique subjective) : inclure la puissance sphérique, la puissance cylindrique et l'axe cylindrique
À la ligne de base
La puissance dioptrique du sujet
Délai: A 1 jour
Mesurer la puissance dioptrique (puissance dioptrique subjective) : inclure la puissance sphérique, la puissance cylindrique et l'axe cylindrique
A 1 jour
La puissance dioptrique du sujet
Délai: A 1 semaine
Mesurer la puissance dioptrique (puissance dioptrique subjective) : inclure la puissance sphérique, la puissance cylindrique et l'axe cylindrique
A 1 semaine
La puissance dioptrique du sujet
Délai: A 2 semaines
Mesurer la puissance dioptrique (puissance dioptrique subjective) : inclure la puissance sphérique, la puissance cylindrique et l'axe cylindrique
A 2 semaines
La puissance dioptrique du sujet
Délai: A 1 mois
Mesurer la puissance dioptrique (puissance dioptrique subjective) : inclure la puissance sphérique, la puissance cylindrique et l'axe cylindrique
A 1 mois
La puissance dioptrique du sujet
Délai: A 3 mois
Mesurer la puissance dioptrique (puissance dioptrique subjective) : inclure la puissance sphérique, la puissance cylindrique et l'axe cylindrique
A 3 mois
La puissance dioptrique du sujet
Délai: A 6 mois
Mesurer la puissance dioptrique (puissance dioptrique subjective) : inclure la puissance sphérique, la puissance cylindrique et l'axe cylindrique
A 6 mois
La puissance dioptrique du sujet
Délai: A 9 mois
Mesurer la puissance dioptrique (puissance dioptrique subjective) : inclure la puissance sphérique, la puissance cylindrique et l'axe cylindrique
A 9 mois
La puissance dioptrique du sujet
Délai: A 12 mois/dernière visite
Mesurer la puissance dioptrique (puissance dioptrique subjective) : inclure la puissance sphérique, la puissance cylindrique et l'axe cylindrique
A 12 mois/dernière visite
Les paramètres importants pertinents de la topographie cornéenne du sujet
Délai: À la ligne de base
Le topographe cornéen est utilisé pour la mesure, et les paramètres pertinents comprennent : la courbure cornéenne sur le méridien raide Ks, la courbure cornéenne sur le méridien plat Kf et l'astigmatisme cornéen.
À la ligne de base
Les paramètres importants pertinents de la topographie cornéenne du sujet
Délai: A 1 jour
Le topographe cornéen est utilisé pour la mesure, et les paramètres pertinents comprennent : la courbure cornéenne sur le méridien raide Ks, la courbure cornéenne sur le méridien plat Kf et l'astigmatisme cornéen.
A 1 jour
Les paramètres importants pertinents de la topographie cornéenne du sujet
Délai: A 1 semaine
Le topographe cornéen est utilisé pour la mesure, et les paramètres pertinents comprennent : la courbure cornéenne sur le méridien raide Ks, la courbure cornéenne sur le méridien plat Kf et l'astigmatisme cornéen.
A 1 semaine
Les paramètres importants pertinents de la topographie cornéenne du sujet
Délai: A 2 semaines
Le topographe cornéen est utilisé pour la mesure, et les paramètres pertinents comprennent : la courbure cornéenne sur le méridien raide Ks, la courbure cornéenne sur le méridien plat Kf et l'astigmatisme cornéen.
A 2 semaines
Les paramètres importants pertinents de la topographie cornéenne du sujet
Délai: A 1 mois
Le topographe cornéen est utilisé pour la mesure, et les paramètres pertinents comprennent : la courbure cornéenne sur le méridien raide Ks, la courbure cornéenne sur le méridien plat Kf et l'astigmatisme cornéen.
A 1 mois
Les paramètres importants pertinents de la topographie cornéenne du sujet
Délai: A 3 mois
Le topographe cornéen est utilisé pour la mesure, et les paramètres pertinents comprennent : la courbure cornéenne sur le méridien raide Ks, la courbure cornéenne sur le méridien plat Kf et l'astigmatisme cornéen.
A 3 mois
Les paramètres importants pertinents de la topographie cornéenne du sujet
Délai: A 6 mois
Le topographe cornéen est utilisé pour la mesure, et les paramètres pertinents comprennent : la courbure cornéenne sur le méridien raide Ks, la courbure cornéenne sur le méridien plat Kf et l'astigmatisme cornéen.
A 6 mois
Les paramètres importants pertinents de la topographie cornéenne du sujet
Délai: A 9 mois
Le topographe cornéen est utilisé pour la mesure, et les paramètres pertinents comprennent : la courbure cornéenne sur le méridien raide Ks, la courbure cornéenne sur le méridien plat Kf et l'astigmatisme cornéen.
A 9 mois
Les paramètres importants pertinents de la topographie cornéenne du sujet
Délai: A 12 mois/dernière visite
Le topographe cornéen est utilisé pour la mesure, et les paramètres pertinents comprennent : la courbure cornéenne sur le méridien raide Ks, la courbure cornéenne sur le méridien plat Kf et l'astigmatisme cornéen.
A 12 mois/dernière visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paragon Vision Sciences

Collaborateurs

TigerMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Chercheur principal: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
  • Chercheur principal: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEC-P012019-CRT100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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