Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market vervolgonderzoek naar Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)

4 december 2019 bijgewerkt door: Paragon Vision Sciences

Post-market vervolgonderzoek naar Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) starre gasdoorlatende contactlenzen voor corneale refractietherapie voor tijdelijke vermindering van refractievermogen bij bijziendheid

Het hoofddoel van deze post-market klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de Paragon CRT®100 contactlens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie kent twee fasen: prospectief en retrospectief.

Prospectieve fase - evalueert de langetermijneffectiviteit en veiligheid van de Paragon CRT® 100-contactlenzen na het op de markt brengen, voor tijdelijke vermindering van het refractievermogen bij kortzichtigheid met een follow-upperiode van minimaal 12 maanden.

Retrospectieve fase - evalueert de veiligheid op lange termijn na het in de handel brengen van de Paragon CRT® 100-contactlenzen, voor tijdelijke vermindering van het brekingsvermogen bij kortzichtigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Contact:
          • Yang Zhikuan, MD
          • Telefoonnummer: 133 8007 1988
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Qu Xiaomei, MD
          • Telefoonnummer: 137 6066 4837
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:
          • Li Li Hua
          • Telefoonnummer: 136 5180 3988
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiang Jun
          • Telefoonnummer: 135 0651 1080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De refractie van de contactlens van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen (bolsterkte binnen -4,00D en cilindersterkte binnen 1,50D).
  2. Is bereid zich te houden aan het draag- en bezoekschema.
  3. Is bereid om deel te nemen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 8 jaar
  2. Oogafwijkingen, een cornea-operatie ondergaan of een voorgeschiedenis van oogtrauma, actieve cornea-infecties (hoornvliesontsteking), kromming van het hoornvlies minder dan 40.00D of meer dan 46.00D
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 1,0D
  4. Zwanger, lacterend of bijna zwanger

  5. Het oog heeft de volgende aandoeningen:

    1. Acute en subacute ontstekingen of infectie van het voorste oogsegment
    2. Elke oogziekte, verwonding of afwijking die het hoornvlies, bindvlies of oogleden aantast, b.v. dacryocystitis, conjunctivitis, blefaritis en andere ontstekingen, glaucoom, enz.
    3. Ernstige insufficiëntie van tranen (TBUT≤5s).
    4. Allergie voor elk ingrediënt, zoals kwik of thimerosal, in een oplossing die moet worden gebruikt om te verzorgen
    5. Elke actieve hoornvliesinfectie (bacterieel, schimmel of viraal).
  6. Gemanifesteerde strabisme
  7. Abnormale intra-oculaire druk
  8. Lijdend aan systemische ziekten, resulterend in een lage immuniteit, of die de hervorming van het hoornvlies beïnvloeden (zoals acute en chronische sinusitis, diabetes, het syndroom van Down, reumatoïde artritis, psychiatrische patiënten, enz.)
  9. Onder medicijnen of langdurige medicijnen die leiden tot droge ogen met klinische symptomen of die het gezichtsvermogen en de kromming van het hoornvlies aantasten.
  10. Onderzoeksresultaat geeft een eventuele contra-indicatie aan of is niet geschikt voor OrthoK-lenzen
  11. Deelgenomen aan een farmaceutisch klinisch onderzoek 3 maanden vóór de datum van de screening of deelgenomen aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen binnen 30 dagen na de screening
  12. Alleen oog voldoet aan de inclusiecriteria
  13. Geschiedenis van eventuele oculaire operaties
  14. Kan de instructie van de onderzoeker niet opvolgen
  15. Elke andere aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paragon CRT®100 contactlens
deelnemers dragen de Paragon CRT®100 lens met een follow-up van maar liefst 12 maanden.
Apparaat: Paragon CRT®100 contactlens
Paragon CRT® 100-contactlenzen voor corneale refractietherapie zijn geïndiceerd voor gebruik bij het verminderen van bijziende refractieve fouten in niet-zieke ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
producteffectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand
Effectiviteit=aantal ogen met zowel ongecorrigeerde gezichtsscherpte als dioptrisch vermogen voldoet aan de "effectieve" normen/totaal aantal geëvalueerde ogen*100%
1 maand
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gebruik de standaard LogMAR-kaart om de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te meten. Gebruik 5.0-systeem om de gezichtsscherpte van LogMAR vast te leggen
Bij basislijn
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag
Gebruik de standaard LogMAR-kaart om de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te meten. Gebruik 5.0-systeem om de gezichtsscherpte van LogMAR vast te leggen
1 dag
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 1 week
Gebruik de standaard LogMAR-kaart om de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te meten. Gebruik 5.0-systeem om de gezichtsscherpte van LogMAR vast te leggen
Op 1 week
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 2 weken
Gebruik de standaard LogMAR-kaart om de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te meten. Gebruik 5.0-systeem om de gezichtsscherpte van LogMAR vast te leggen
Op 2 weken
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 1 maand
Gebruik de standaard LogMAR-kaart om de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te meten. Gebruik 5.0-systeem om de gezichtsscherpte van LogMAR vast te leggen
Op 1 maand
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Gebruik de standaard LogMAR-kaart om de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te meten. Gebruik 5.0-systeem om de gezichtsscherpte van LogMAR vast te leggen
Op 3 maanden
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gebruik de standaard LogMAR-kaart om de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te meten. Gebruik 5.0-systeem om de gezichtsscherpte van LogMAR vast te leggen
Op 6 maanden
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 9 maanden
Gebruik de standaard LogMAR-kaart om de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te meten. Gebruik 5.0-systeem om de gezichtsscherpte van LogMAR vast te leggen
Op 9 maanden
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 12 maanden/laatste bezoek
Gebruik de standaard LogMAR-kaart om de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand te meten. Gebruik 5.0-systeem om de gezichtsscherpte van LogMAR vast te leggen
Na 12 maanden/laatste bezoek
De dioptrische kracht van het onderwerp
Tijdsspanne: Bij basislijn
Meet het dioptrische vermogen (subjectief dioptrisch vermogen): inclusief sferisch vermogen, cilindrisch vermogen en cilindrische as
Bij basislijn
De dioptrische kracht van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 1 dag
Meet het dioptrische vermogen (subjectief dioptrisch vermogen): inclusief sferisch vermogen, cilindrisch vermogen en cilindrische as
Op 1 dag
De dioptrische kracht van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 1 week
Meet het dioptrische vermogen (subjectief dioptrisch vermogen): inclusief sferisch vermogen, cilindrisch vermogen en cilindrische as
Op 1 week
De dioptrische kracht van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 2 weken
Meet het dioptrische vermogen (subjectief dioptrisch vermogen): inclusief sferisch vermogen, cilindrisch vermogen en cilindrische as
Op 2 weken
De dioptrische kracht van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 1 maand
Meet het dioptrische vermogen (subjectief dioptrisch vermogen): inclusief sferisch vermogen, cilindrisch vermogen en cilindrische as
Op 1 maand
De dioptrische kracht van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Meet het dioptrische vermogen (subjectief dioptrisch vermogen): inclusief sferisch vermogen, cilindrisch vermogen en cilindrische as
Op 3 maanden
De dioptrische kracht van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Meet het dioptrische vermogen (subjectief dioptrisch vermogen): inclusief sferisch vermogen, cilindrisch vermogen en cilindrische as
Op 6 maanden
De dioptrische kracht van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 9 maanden
Meet het dioptrische vermogen (subjectief dioptrisch vermogen): inclusief sferisch vermogen, cilindrisch vermogen en cilindrische as
Op 9 maanden
De dioptrische kracht van het onderwerp
Tijdsspanne: Na 12 maanden/laatste bezoek
Meet het dioptrische vermogen (subjectief dioptrisch vermogen): inclusief sferisch vermogen, cilindrisch vermogen en cilindrische as
Na 12 maanden/laatste bezoek
De relevante belangrijke parameters van de corneale topografie van het onderwerp
Tijdsspanne: Bij basislijn
De cornea-topograaf wordt gebruikt voor de meting en de relevante parameters omvatten: corneale kromming op de steile meridiaan Ks, cornea-kromming op de vlakke meridiaan Kf en cornea-astigmatisme.
Bij basislijn
De relevante belangrijke parameters van de corneale topografie van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 1 dag
De cornea-topograaf wordt gebruikt voor de meting en de relevante parameters omvatten: corneale kromming op de steile meridiaan Ks, cornea-kromming op de vlakke meridiaan Kf en cornea-astigmatisme.
Op 1 dag
De relevante belangrijke parameters van de corneale topografie van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 1 week
De cornea-topograaf wordt gebruikt voor de meting en de relevante parameters omvatten: corneale kromming op de steile meridiaan Ks, cornea-kromming op de vlakke meridiaan Kf en cornea-astigmatisme.
Op 1 week
De relevante belangrijke parameters van de corneale topografie van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 2 weken
De cornea-topograaf wordt gebruikt voor de meting en de relevante parameters omvatten: corneale kromming op de steile meridiaan Ks, cornea-kromming op de vlakke meridiaan Kf en cornea-astigmatisme.
Op 2 weken
De relevante belangrijke parameters van de corneale topografie van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 1 maand
De cornea-topograaf wordt gebruikt voor de meting en de relevante parameters omvatten: corneale kromming op de steile meridiaan Ks, cornea-kromming op de vlakke meridiaan Kf en cornea-astigmatisme.
Op 1 maand
De relevante belangrijke parameters van de corneale topografie van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De cornea-topograaf wordt gebruikt voor de meting en de relevante parameters omvatten: corneale kromming op de steile meridiaan Ks, cornea-kromming op de vlakke meridiaan Kf en cornea-astigmatisme.
Op 3 maanden
De relevante belangrijke parameters van de corneale topografie van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De cornea-topograaf wordt gebruikt voor de meting en de relevante parameters omvatten: corneale kromming op de steile meridiaan Ks, cornea-kromming op de vlakke meridiaan Kf en cornea-astigmatisme.
Op 6 maanden
De relevante belangrijke parameters van de corneale topografie van het onderwerp
Tijdsspanne: Op 9 maanden
De cornea-topograaf wordt gebruikt voor de meting en de relevante parameters omvatten: corneale kromming op de steile meridiaan Ks, cornea-kromming op de vlakke meridiaan Kf en cornea-astigmatisme.
Op 9 maanden
De relevante belangrijke parameters van de corneale topografie van het onderwerp
Tijdsspanne: Na 12 maanden/laatste bezoek
De cornea-topograaf wordt gebruikt voor de meting en de relevante parameters omvatten: corneale kromming op de steile meridiaan Ks, cornea-kromming op de vlakke meridiaan Kf en cornea-astigmatisme.
Na 12 maanden/laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Medewerkers

TigerMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEC-P012019-CRT100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren