Forgalomba hozatal utáni nyomon követési tanulmány a Paragon CRT® 100-ról (Paflufocon D)
2019. december 4. frissítette: Paragon Vision Sciences
Forgalomba hozatal utáni nyomon követési tanulmány a Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) merev gázáteresztő kontaktlencsékről szaruhártya refraktív terápiához az ideiglenes rövidlátó törésteljesítmény csökkentésére
Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatnak a fő célja a Paragon CRT®100 kontaktlencse hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak két fázisa van: prospektív és retrospektív.
Prospektív fázis – értékeli a Paragon CRT® 100 kontaktlencsék forgalomba hozatal utáni hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát a rövidlátó fénytörési képesség átmeneti csökkentése érdekében, minimum 12 hónapos követési időszakkal.
Retrospektív fázis – értékeli a Paragon CRT® 100 kontaktlencsék forgalomba hozatal utáni hosszú távú biztonságát a rövidlátó fénytörési képesség átmeneti csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Vega, OD, MSc
- Telefonszám: 9256402964
- E-mail: jvega2@coopervision.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Zhikuan, MD
- Telefonszám: 133 8007 1988
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qu Xiaomei, MD
- Telefonszám: 137 6066 4837
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Li Hua
- Telefonszám: 136 5180 3988
-
Wenzhou, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Jun
- Telefonszám: 135 0651 1080
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens kontaktlencse fénytörésének illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé (szférikus teljesítmény -4,00D-on belül és hengerteljesítmény 1,50D-n belül).
- Hajlandó betartani a viselési és látogatási ütemtervet.
- Hajlandó a részvételre, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 8 év alatti kor
- Bármilyen szemrendellenesség, szaruhártya műtéten esett át, vagy a kórelőzményében szemsérülés, aktív szaruhártya-fertőzés (szaruhártya-gyulladás), a szaruhártya görbülete 40,00 D-nél kisebb vagy 46,00 D-nél nagyobb
- A legjobb korrigált látásélesség kevesebb, mint 1,0D
- Terhes, szoptató vagy közeli terhesség
A szemnek a következő állapotai vannak:
- A szem elülső szegmensének akut és szubakut gyulladásai vagy fertőzései
- Bármilyen szembetegség, sérülés vagy rendellenesség, amely a szaruhártyát, a kötőhártyát vagy a szemhéjakat érinti, pl. dacryocystitis, kötőhártya-gyulladás, blepharitis és egyéb gyulladások, zöldhályog stb.
- Súlyos könnyelégtelenség (TBUT≤5s).
- Allergia bármely összetevőre, például higanyra vagy timerosálra, olyan oldatban, amelyet ápolásra használnak.
- Bármilyen aktív szaruhártya fertőzés (bakteriális, gombás vagy vírusos).
- Megnyilvánult strabismus
- Rendellenes intraokuláris nyomás
- Szisztémás betegségekben szenved, gyenge immunitást eredményez, vagy befolyásolja a szaruhártya újraformálását (például akut és krónikus arcüreggyulladás, cukorbetegség, Down-szindróma, rheumatoid arthritis, elmebetegek stb.)
- Olyan gyógyszerek alatt vagy hosszú távú gyógyszerek alatt, amelyek klinikai tünetekkel járó szemszárazsághoz vezetnek, vagy befolyásolják a látást és a szaruhártya görbületét.
- A vizsgálat eredménye bármilyen ellenjavallatot jelez, vagy nem alkalmas az OrthoK lencse viselésére
- Részt vett gyógyszerészeti klinikai vizsgálatban 3 hónappal a szűrés időpontja előtt, vagy részt vett bármely más orvostechnikai eszköz kutatásban a szűrést követő 30 napon belül
- Csak a szem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Bármely szemműtét története
- Képtelen követni a nyomozó utasításait
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paragon CRT®100 kontaktlencse
a résztvevők a Paragon CRT®100 lencsét viselik, és legalább 12 hónapig kell követni.
|
A Paragon CRT® 100 kontaktlencsék szaruhártya refraktív terápiához a nem beteg szemek rövidlátó fénytörésének csökkentésére javasoltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a termék hatékonysága
Időkeret: 1 hónap
|
Hatékonyság = a nem korrigált látásélességgel és dioptriával rendelkező szemek száma megfelel a "hatékonysági" szabványoknak / az összes értékelt szem száma*100%
|
1 hónap
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: Az alapállapotban
|
Használja a szabványos LogMAR diagramot a távoli nem korrigált látásélesség mérésére.
Használja az 5.0 rendszert a LogMAR látásélesség rögzítéséhez
|
Az alapállapotban
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 1 nap
|
Használja a szabványos LogMAR diagramot a távoli nem korrigált látásélesség mérésére.
Használja az 5.0 rendszert a LogMAR látásélesség rögzítéséhez
|
1 nap
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hétnél
|
Használja a szabványos LogMAR diagramot a távoli nem korrigált látásélesség mérésére.
Használja az 5.0 rendszert a LogMAR látásélesség rögzítéséhez
|
1 hétnél
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 2 hetesen
|
Használja a szabványos LogMAR diagramot a távoli nem korrigált látásélesség mérésére.
Használja az 5.0 rendszert a LogMAR látásélesség rögzítéséhez
|
2 hetesen
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hónaposan
|
Használja a szabványos LogMAR diagramot a távoli nem korrigált látásélesség mérésére.
Használja az 5.0 rendszert a LogMAR látásélesség rögzítéséhez
|
1 hónaposan
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónaposan
|
Használja a szabványos LogMAR diagramot a távoli nem korrigált látásélesség mérésére.
Használja az 5.0 rendszert a LogMAR látásélesség rögzítéséhez
|
3 hónaposan
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónaposan
|
Használja a szabványos LogMAR diagramot a távoli nem korrigált látásélesség mérésére.
Használja az 5.0 rendszert a LogMAR látásélesség rögzítéséhez
|
6 hónaposan
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 9 hónaposan
|
Használja a szabványos LogMAR diagramot a távoli nem korrigált látásélesség mérésére.
Használja az 5.0 rendszert a LogMAR látásélesség rögzítéséhez
|
9 hónaposan
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónapos korban/utolsó látogatás
|
Használja a szabványos LogMAR diagramot a távoli nem korrigált látásélesség mérésére.
Használja az 5.0 rendszert a LogMAR látásélesség rögzítéséhez
|
12 hónapos korban/utolsó látogatás
|
|
Az alany dioptriás ereje
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Mérje meg a dioptriás teljesítményt (szubjektív dioptriás teljesítmény): tartalmazza a gömbi teljesítményt, a hengeres teljesítményt és a hengeres tengelyt
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az alany dioptriás ereje
Időkeret: 1 napon
|
Mérje meg a dioptriás teljesítményt (szubjektív dioptriás teljesítmény): tartalmazza a gömbi teljesítményt, a hengeres teljesítményt és a hengeres tengelyt
|
1 napon
|
|
Az alany dioptriás ereje
Időkeret: 1 hétnél
|
Mérje meg a dioptriás teljesítményt (szubjektív dioptriás teljesítmény): tartalmazza a gömbi teljesítményt, a hengeres teljesítményt és a hengeres tengelyt
|
1 hétnél
|
|
Az alany dioptriás ereje
Időkeret: 2 hetesen
|
Mérje meg a dioptriás teljesítményt (szubjektív dioptriás teljesítmény): tartalmazza a gömbi teljesítményt, a hengeres teljesítményt és a hengeres tengelyt
|
2 hetesen
|
|
Az alany dioptriás ereje
Időkeret: 1 hónaposan
|
Mérje meg a dioptriás teljesítményt (szubjektív dioptriás teljesítmény): tartalmazza a gömbi teljesítményt, a hengeres teljesítményt és a hengeres tengelyt
|
1 hónaposan
|
|
Az alany dioptriás ereje
Időkeret: 3 hónaposan
|
Mérje meg a dioptriás teljesítményt (szubjektív dioptriás teljesítmény): tartalmazza a gömbi teljesítményt, a hengeres teljesítményt és a hengeres tengelyt
|
3 hónaposan
|
|
Az alany dioptriás ereje
Időkeret: 6 hónaposan
|
Mérje meg a dioptriás teljesítményt (szubjektív dioptriás teljesítmény): tartalmazza a gömbi teljesítményt, a hengeres teljesítményt és a hengeres tengelyt
|
6 hónaposan
|
|
Az alany dioptriás ereje
Időkeret: 9 hónaposan
|
Mérje meg a dioptriás teljesítményt (szubjektív dioptriás teljesítmény): tartalmazza a gömbi teljesítményt, a hengeres teljesítményt és a hengeres tengelyt
|
9 hónaposan
|
|
Az alany dioptriás ereje
Időkeret: 12 hónapos korban/utolsó látogatás
|
Mérje meg a dioptriás teljesítményt (szubjektív dioptriás teljesítmény): tartalmazza a gömbi teljesítményt, a hengeres teljesítményt és a hengeres tengelyt
|
12 hónapos korban/utolsó látogatás
|
|
Az alany szaruhártya topográfiájának lényeges paraméterei
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A méréshez a szaruhártya topográfust használják, és a releváns paraméterek a következők: szaruhártya görbület a Ks meredek meridiánon, szaruhártya görbület a Kf lapos meridiánon és szaruhártya asztigmatizmusa.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Az alany szaruhártya topográfiájának lényeges paraméterei
Időkeret: 1 napon
|
A méréshez a szaruhártya topográfust használják, és a releváns paraméterek a következők: szaruhártya görbület a Ks meredek meridiánon, szaruhártya görbület a Kf lapos meridiánon és szaruhártya asztigmatizmusa.
|
1 napon
|
|
Az alany szaruhártya topográfiájának lényeges paraméterei
Időkeret: 1 hétnél
|
A méréshez a szaruhártya topográfust használják, és a releváns paraméterek a következők: szaruhártya görbület a Ks meredek meridiánon, szaruhártya görbület a Kf lapos meridiánon és szaruhártya asztigmatizmusa.
|
1 hétnél
|
|
Az alany szaruhártya topográfiájának lényeges paraméterei
Időkeret: 2 hetesen
|
A méréshez a szaruhártya topográfust használják, és a releváns paraméterek a következők: szaruhártya görbület a Ks meredek meridiánon, szaruhártya görbület a Kf lapos meridiánon és szaruhártya asztigmatizmusa.
|
2 hetesen
|
|
Az alany szaruhártya topográfiájának lényeges paraméterei
Időkeret: 1 hónaposan
|
A méréshez a szaruhártya topográfust használják, és a releváns paraméterek a következők: szaruhártya görbület a Ks meredek meridiánon, szaruhártya görbület a Kf lapos meridiánon és szaruhártya asztigmatizmusa.
|
1 hónaposan
|
|
Az alany szaruhártya topográfiájának lényeges paraméterei
Időkeret: 3 hónaposan
|
A méréshez a szaruhártya topográfust használják, és a releváns paraméterek a következők: szaruhártya görbület a Ks meredek meridiánon, szaruhártya görbület a Kf lapos meridiánon és szaruhártya asztigmatizmusa.
|
3 hónaposan
|
|
Az alany szaruhártya topográfiájának lényeges paraméterei
Időkeret: 6 hónaposan
|
A méréshez a szaruhártya topográfust használják, és a releváns paraméterek a következők: szaruhártya görbület a Ks meredek meridiánon, szaruhártya görbület a Kf lapos meridiánon és szaruhártya asztigmatizmusa.
|
6 hónaposan
|
|
Az alany szaruhártya topográfiájának lényeges paraméterei
Időkeret: 9 hónaposan
|
A méréshez a szaruhártya topográfust használják, és a releváns paraméterek a következők: szaruhártya görbület a Ks meredek meridiánon, szaruhártya görbület a Kf lapos meridiánon és szaruhártya asztigmatizmusa.
|
9 hónaposan
|
|
Az alany szaruhártya topográfiájának lényeges paraméterei
Időkeret: 12 hónapos korban/utolsó látogatás
|
A méréshez a szaruhártya topográfust használják, és a releváns paraméterek a következők: szaruhártya görbület a Ks meredek meridiánon, szaruhártya görbület a Kf lapos meridiánon és szaruhártya asztigmatizmusa.
|
12 hónapos korban/utolsó látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- Kutatásvezető: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Kutatásvezető: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- Kutatásvezető: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEC-P012019-CRT100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .