Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Paragon Vision Sciences

Badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) do terapii refrakcyjnej rogówki w celu tymczasowej redukcji mocy refrakcji u osób z krótkowzrocznością

Głównym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa soczewek kontaktowych Paragon CRT®100.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne składa się z dwóch faz: prospektywnej i retrospektywnej.

Faza prospektywna — ocenia długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo soczewek kontaktowych Paragon CRT® 100 po wprowadzeniu na rynek w celu tymczasowego zmniejszenia mocy refrakcyjnej krótkowzroczności z co najmniej 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Faza retrospektywna - ocenia długoterminowe bezpieczeństwo soczewek kontaktowych Paragon CRT® 100 po wprowadzeniu na rynek w celu tymczasowej redukcji mocy refrakcyjnej u osób z krótkowzrocznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Zhikuan, MD
          • Numer telefonu: 133 8007 1988
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Qu Xiaomei, MD
          • Numer telefonu: 137 6066 4837
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li Hua
          • Numer telefonu: 136 5180 3988
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Jun
          • Numer telefonu: 135 0651 1080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek (moc sferyczna w granicach -4,00D i moc cylindryczna w granicach 1,50D).
  2. Jest chętny do przestrzegania harmonogramu zużycia i wizyt.
  3. Jest chętny do udziału i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 8 lat
  2. Wszelkie nieprawidłowości oka, przebyta operacja rogówki lub uraz oka w wywiadzie, aktywne infekcje rogówki (zapalenie rogówki), krzywizna rogówki mniejsza niż 40,00D ​​lub większa niż 46,00D
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku poniżej 1,0D
  4. Ciąża, karmienie piersią lub prawie ciąża

  5. Oko ma następujące warunki:

    1. Ostre i podostre stany zapalne lub zakażenia przedniego odcinka oka
    2. Jakakolwiek choroba, uraz lub nieprawidłowość oka, która wpływa na rogówkę, spojówkę lub powieki, np. zapalenie drożdżycy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek i inne stany zapalne, jaskra itp.
    3. Ciężka niewydolność łez (TBUT≤5s).
    4. Alergia na jakikolwiek składnik, taki jak rtęć lub tiomersal, w roztworze, który ma być używany do pielęgnacji
    5. Jakakolwiek aktywna infekcja rogówki (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa).
  6. Manifestowany zez
  7. Nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
  8. Cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, skutkujące obniżoną odpornością lub mające wpływ na zmianę kształtu rogówki (takie jak ostre i przewlekłe zapalenie zatok, cukrzyca, zespół Downa, reumatoidalne zapalenie stawów, pacjenci psychiatryczni itp.)
  9. Pod lekami lub długotrwałymi lekami, które prowadzą do suchego oka z objawami klinicznymi lub wpływają na widzenie i krzywiznę rogówki.
  10. Wynik badania wskazuje na jakiekolwiek przeciwwskazania lub nie nadaje się do noszenia soczewek OrthoK
  11. Brał udział w farmaceutycznym badaniu klinicznym 3 miesiące przed datą badania przesiewowego lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzeń medycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  12. Tylko oko spełnia kryteria włączenia
  13. Historia wszelkich operacji ocznych
  14. Nie można wykonać polecenia badacza
  15. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza nie nadają się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewki kontaktowe Paragon CRT®100
uczestnicy będą nosić soczewki Paragon CRT®100 z wizytą kontrolną przez co najmniej 12 miesięcy.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Paragon CRT®100
Soczewki kontaktowe Paragon CRT® 100 do terapii refrakcyjnej rogówki są wskazane do stosowania w celu zmniejszenia krótkowzrocznej wady refrakcji w oczach zdrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność produktu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność = liczba oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku i mocą dioptryczną spełnia normy „skuteczne”/całkowita liczba ocenianych oczu*100%
1 miesiąc
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Użyj standardowego wykresu LogMAR, aby zmierzyć nieskorygowaną ostrość wzroku z daleka. Użyj systemu 5.0, aby zarejestrować ostrość wzroku LogMAR
Na linii bazowej
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień
Użyj standardowego wykresu LogMAR, aby zmierzyć nieskorygowaną ostrość wzroku z daleka. Użyj systemu 5.0, aby zarejestrować ostrość wzroku LogMAR
1 dzień
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
Użyj standardowego wykresu LogMAR, aby zmierzyć nieskorygowaną ostrość wzroku z daleka. Użyj systemu 5.0, aby zarejestrować ostrość wzroku LogMAR
W 1 tygodniu
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Użyj standardowego wykresu LogMAR, aby zmierzyć nieskorygowaną ostrość wzroku z daleka. Użyj systemu 5.0, aby zarejestrować ostrość wzroku LogMAR
W wieku 2 tygodni
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Użyj standardowego wykresu LogMAR, aby zmierzyć nieskorygowaną ostrość wzroku z daleka. Użyj systemu 5.0, aby zarejestrować ostrość wzroku LogMAR
W wieku 1 miesiąca
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Użyj standardowego wykresu LogMAR, aby zmierzyć nieskorygowaną ostrość wzroku z daleka. Użyj systemu 5.0, aby zarejestrować ostrość wzroku LogMAR
W wieku 3 miesięcy
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Użyj standardowego wykresu LogMAR, aby zmierzyć nieskorygowaną ostrość wzroku z daleka. Użyj systemu 5.0, aby zarejestrować ostrość wzroku LogMAR
W wieku 6 miesięcy
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
Użyj standardowego wykresu LogMAR, aby zmierzyć nieskorygowaną ostrość wzroku z daleka. Użyj systemu 5.0, aby zarejestrować ostrość wzroku LogMAR
W wieku 9 miesięcy
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy/ostatnia wizyta
Użyj standardowego wykresu LogMAR, aby zmierzyć nieskorygowaną ostrość wzroku z daleka. Użyj systemu 5.0, aby zarejestrować ostrość wzroku LogMAR
W wieku 12 miesięcy/ostatnia wizyta
Zdolność dioptryczna podmiotu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zmierz moc dioptryczną (subiektywną moc dioptryczną): obejmuje moc sferyczną, moc cylindryczną i oś cylindryczną
Na linii bazowej
Zdolność dioptryczna podmiotu
Ramy czasowe: O 1 dniu
Zmierz moc dioptryczną (subiektywną moc dioptryczną): obejmuje moc sferyczną, moc cylindryczną i oś cylindryczną
O 1 dniu
Zdolność dioptryczna podmiotu
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
Zmierz moc dioptryczną (subiektywną moc dioptryczną): obejmuje moc sferyczną, moc cylindryczną i oś cylindryczną
W 1 tygodniu
Zdolność dioptryczna podmiotu
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Zmierz moc dioptryczną (subiektywną moc dioptryczną): obejmuje moc sferyczną, moc cylindryczną i oś cylindryczną
W wieku 2 tygodni
Zdolność dioptryczna podmiotu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Zmierz moc dioptryczną (subiektywną moc dioptryczną): obejmuje moc sferyczną, moc cylindryczną i oś cylindryczną
W wieku 1 miesiąca
Zdolność dioptryczna podmiotu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmierz moc dioptryczną (subiektywną moc dioptryczną): obejmuje moc sferyczną, moc cylindryczną i oś cylindryczną
W wieku 3 miesięcy
Zdolność dioptryczna podmiotu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmierz moc dioptryczną (subiektywną moc dioptryczną): obejmuje moc sferyczną, moc cylindryczną i oś cylindryczną
W wieku 6 miesięcy
Zdolność dioptryczna podmiotu
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
Zmierz moc dioptryczną (subiektywną moc dioptryczną): obejmuje moc sferyczną, moc cylindryczną i oś cylindryczną
W wieku 9 miesięcy
Zdolność dioptryczna podmiotu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy/ostatnia wizyta
Zmierz moc dioptryczną (subiektywną moc dioptryczną): obejmuje moc sferyczną, moc cylindryczną i oś cylindryczną
W wieku 12 miesięcy/ostatnia wizyta
Istotne parametry topografii rogówki badanego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do pomiaru wykorzystywany jest topograf rogówki, a do odpowiednich parametrów należą: krzywizna rogówki na południku stromym Ks, krzywizna rogówki na południku płaskim Kf oraz astygmatyzm rogówki.
Na linii bazowej
Istotne parametry topografii rogówki badanego
Ramy czasowe: O 1 dniu
Do pomiaru wykorzystywany jest topograf rogówki, a do odpowiednich parametrów należą: krzywizna rogówki na południku stromym Ks, krzywizna rogówki na południku płaskim Kf oraz astygmatyzm rogówki.
O 1 dniu
Istotne parametry topografii rogówki badanego
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
Do pomiaru wykorzystywany jest topograf rogówki, a do odpowiednich parametrów należą: krzywizna rogówki na południku stromym Ks, krzywizna rogówki na południku płaskim Kf oraz astygmatyzm rogówki.
W 1 tygodniu
Istotne parametry topografii rogówki badanego
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Do pomiaru wykorzystywany jest topograf rogówki, a do odpowiednich parametrów należą: krzywizna rogówki na południku stromym Ks, krzywizna rogówki na południku płaskim Kf oraz astygmatyzm rogówki.
W wieku 2 tygodni
Istotne parametry topografii rogówki badanego
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Do pomiaru wykorzystywany jest topograf rogówki, a do odpowiednich parametrów należą: krzywizna rogówki na południku stromym Ks, krzywizna rogówki na południku płaskim Kf oraz astygmatyzm rogówki.
W wieku 1 miesiąca
Istotne parametry topografii rogówki badanego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Do pomiaru wykorzystywany jest topograf rogówki, a do odpowiednich parametrów należą: krzywizna rogówki na południku stromym Ks, krzywizna rogówki na południku płaskim Kf oraz astygmatyzm rogówki.
W wieku 3 miesięcy
Istotne parametry topografii rogówki badanego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Do pomiaru wykorzystywany jest topograf rogówki, a do odpowiednich parametrów należą: krzywizna rogówki na południku stromym Ks, krzywizna rogówki na południku płaskim Kf oraz astygmatyzm rogówki.
W wieku 6 miesięcy
Istotne parametry topografii rogówki badanego
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
Do pomiaru wykorzystywany jest topograf rogówki, a do odpowiednich parametrów należą: krzywizna rogówki na południku stromym Ks, krzywizna rogówki na południku płaskim Kf oraz astygmatyzm rogówki.
W wieku 9 miesięcy
Istotne parametry topografii rogówki badanego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy/ostatnia wizyta
Do pomiaru wykorzystywany jest topograf rogówki, a do odpowiednich parametrów należą: krzywizna rogówki na południku stromym Ks, krzywizna rogówki na południku płaskim Kf oraz astygmatyzm rogówki.
W wieku 12 miesięcy/ostatnia wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Współpracownicy

TigerMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
  • Główny śledczy: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEC-P012019-CRT100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj