Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Paragon CRT® 100:sta (Paflufocon D)
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Paragon Vision Sciences
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) jäykistä kaasua läpäisevistä piilolinsseistä sarveiskalvon taittohoitoon tilapäiseen likinäköiseen taitevoiman vähentämiseen
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Paragon CRT®100 -piilolinssin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: prospektiivinen ja retrospektiivinen.
Prospektiivinen vaihe - arvioi Paragon CRT® 100 -piilolinssien markkinoille saattamisen jälkeisen pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden tilapäisen likinäköisen taitevoiman pienentämiseksi vähintään 12 kuukauden seurantajaksolla.
Retrospektiivinen vaihe - arvioi Paragon CRT® 100 -piilolinssien markkinoille saattamisen jälkeisen pitkän aikavälin turvallisuuden tilapäisen likinäköisen taittovoiman pienentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Vega, OD, MSc
- Puhelinnumero: 9256402964
- Sähköposti: jvega2@coopervision.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Zhikuan, MD
- Puhelinnumero: 133 8007 1988
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qu Xiaomei, MD
- Puhelinnumero: 137 6066 4837
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Li Hua
- Puhelinnumero: 136 5180 3988
-
Wenzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Jun
- Puhelinnumero: 135 0651 1080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan piilolinssien refraktion tulisi sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa (palloteho -4,00D:n sisällä ja sylinterin teho 1,50D:n sisällä).
- On valmis noudattamaan kulumis- ja vierailuaikataulua.
- On halukas osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 8 vuotta
- Kaikki silmän poikkeavuudet, sarveiskalvoleikkaukset tai silmävammat, aktiiviset sarveiskalvon infektiot (sarveiskalvon tulehdus), sarveiskalvon kaarevuus alle 40,00 D tai yli 46,00 D
- Paras korjattu näöntarkkuus alle 1,0D
- Raskaana oleva, imettävä tai lähellä raskautta
Silmillä on seuraavat olosuhteet:
- Akuutit ja subakuutit tulehdukset tai silmän etuosan tulehdus
- Mikä tahansa silmäsairaus, vamma tai poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin, esim. dakryokystiitti, sidekalvotulehdus, blefariitti ja muut tulehdukset, glaukooma jne.
- Vaikea kyynelten vajaatoiminta (TBUT≤5s).
- Allergia mille tahansa ainesosalle, kuten elohopealle tai timerosaalille, liuoksessa, jota käytetään hoitoon
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen).
- Ilmentynyt strabismus
- Epänormaali silmänsisäinen paine
- Kärsivät systeemisistä sairauksista, jotka johtavat heikentyneeseen immuniteettiin tai vaikuttavat sarveiskalvon uudelleenmuodostukseen (kuten akuutti ja krooninen poskiontelotulehdus, diabetes, Downin oireyhtymä, nivelreuma, mielenterveyspotilaat jne.)
- Lääkkeiden tai pitkäaikaisten lääkkeiden alla, jotka johtavat kuiviin silmiin, joihin liittyy kliinisiä oireita tai jotka vaikuttavat näkökykyyn ja sarveiskalvon kaareutumiseen.
- Tutkimustulos osoittaa kaikki vasta-aiheet tai eivät sovellu OrthoK-linssien käyttöön
- Osallistunut farmaseuttiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulonnan päivämäärää tai osallistunut muihin lääkinnällisten laitteiden tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Vain silmä täyttää sisällyttämiskriteerit
- Kaikkien silmäleikkausten historia
- Ei pysty noudattamaan tutkijan ohjeita
- Kaikki muut olosuhteet, jotka eivät sovi tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paragon CRT®100 -piilolinssi
osallistujat käyttävät Paragon CRT®100 -linssiä, ja niitä seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Paragon CRT® 100 -piilolinssit sarveiskalvon taittohoitoon on tarkoitettu käytettäväksi likinäköisen taittovirheen vähentämiseen sairaiden silmien kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tehokkuus = silmien lukumäärä, joilla on sekä korjaamaton näöntarkkuus että dioptria, jotka täyttävät "tehokkuuden" standardit / arvioitujen silmien kokonaismäärä* 100 %
|
1 kuukausi
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Käytä tavallista LogMAR-kaaviota mittaamaan kaukainen korjaamaton näöntarkkuus.
Käytä 5.0-järjestelmää LogMAR-näöntarkkuuden tallentamiseen
|
Lähtötilanteessa
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytä tavallista LogMAR-kaaviota mittaamaan kaukainen korjaamaton näöntarkkuus.
Käytä 5.0-järjestelmää LogMAR-näöntarkkuuden tallentamiseen
|
1 päivä
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Käytä tavallista LogMAR-kaaviota mittaamaan kaukainen korjaamaton näöntarkkuus.
Käytä 5.0-järjestelmää LogMAR-näöntarkkuuden tallentamiseen
|
1 viikon kohdalla
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Käytä tavallista LogMAR-kaaviota mittaamaan kaukainen korjaamaton näöntarkkuus.
Käytä 5.0-järjestelmää LogMAR-näöntarkkuuden tallentamiseen
|
2 viikon kohdalla
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Käytä tavallista LogMAR-kaaviota mittaamaan kaukainen korjaamaton näöntarkkuus.
Käytä 5.0-järjestelmää LogMAR-näöntarkkuuden tallentamiseen
|
1 kuukauden iässä
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Käytä tavallista LogMAR-kaaviota mittaamaan kaukainen korjaamaton näöntarkkuus.
Käytä 5.0-järjestelmää LogMAR-näöntarkkuuden tallentamiseen
|
3 kuukauden iässä
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Käytä tavallista LogMAR-kaaviota mittaamaan kaukainen korjaamaton näöntarkkuus.
Käytä 5.0-järjestelmää LogMAR-näöntarkkuuden tallentamiseen
|
6 kuukauden iässä
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Käytä tavallista LogMAR-kaaviota mittaamaan kaukainen korjaamaton näöntarkkuus.
Käytä 5.0-järjestelmää LogMAR-näöntarkkuuden tallentamiseen
|
9 kuukauden iässä
|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla / viimeinen käynti
|
Käytä tavallista LogMAR-kaaviota mittaamaan kaukainen korjaamaton näöntarkkuus.
Käytä 5.0-järjestelmää LogMAR-näöntarkkuuden tallentamiseen
|
12 kuukauden kohdalla / viimeinen käynti
|
|
Kohteen dioptriavoima
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Mittaa dioptriatehoa (subjektiivinen dioptriteho): sisältää pallomaisen tehon, lieriömäisen tehon ja lieriömäisen akselin
|
Perustasolla
|
|
Kohteen dioptriavoima
Aikaikkuna: 1 päivänä
|
Mittaa dioptriatehoa (subjektiivinen dioptriteho): sisältää pallomaisen tehon, lieriömäisen tehon ja lieriömäisen akselin
|
1 päivänä
|
|
Kohteen dioptriavoima
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Mittaa dioptriatehoa (subjektiivinen dioptriteho): sisältää pallomaisen tehon, lieriömäisen tehon ja lieriömäisen akselin
|
1 viikon kohdalla
|
|
Kohteen dioptriavoima
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Mittaa dioptriatehoa (subjektiivinen dioptriteho): sisältää pallomaisen tehon, lieriömäisen tehon ja lieriömäisen akselin
|
2 viikon kohdalla
|
|
Kohteen dioptriavoima
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Mittaa dioptriatehoa (subjektiivinen dioptriteho): sisältää pallomaisen tehon, lieriömäisen tehon ja lieriömäisen akselin
|
1 kuukauden iässä
|
|
Kohteen dioptriavoima
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Mittaa dioptriatehoa (subjektiivinen dioptriteho): sisältää pallomaisen tehon, lieriömäisen tehon ja lieriömäisen akselin
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kohteen dioptriavoima
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Mittaa dioptriatehoa (subjektiivinen dioptriteho): sisältää pallomaisen tehon, lieriömäisen tehon ja lieriömäisen akselin
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kohteen dioptriavoima
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Mittaa dioptriatehoa (subjektiivinen dioptriteho): sisältää pallomaisen tehon, lieriömäisen tehon ja lieriömäisen akselin
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kohteen dioptriavoima
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla / viimeinen käynti
|
Mittaa dioptriatehoa (subjektiivinen dioptriteho): sisältää pallomaisen tehon, lieriömäisen tehon ja lieriömäisen akselin
|
12 kuukauden kohdalla / viimeinen käynti
|
|
Kohteen sarveiskalvon topografian asiaankuuluvat tärkeät parametrit
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Mittaukseen käytetään sarveiskalvon topografia, ja asiaankuuluvia parametreja ovat: sarveiskalvon kaarevuus jyrkällä pituuspiirillä Ks, sarveiskalvon kaarevuus tasaisella pituuspiirillä Kf ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
Perustasolla
|
|
Kohteen sarveiskalvon topografian asiaankuuluvat tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 1 päivänä
|
Mittaukseen käytetään sarveiskalvon topografia, ja asiaankuuluvia parametreja ovat: sarveiskalvon kaarevuus jyrkällä pituuspiirillä Ks, sarveiskalvon kaarevuus tasaisella pituuspiirillä Kf ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
1 päivänä
|
|
Kohteen sarveiskalvon topografian asiaankuuluvat tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Mittaukseen käytetään sarveiskalvon topografia, ja asiaankuuluvia parametreja ovat: sarveiskalvon kaarevuus jyrkällä pituuspiirillä Ks, sarveiskalvon kaarevuus tasaisella pituuspiirillä Kf ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
1 viikon kohdalla
|
|
Kohteen sarveiskalvon topografian asiaankuuluvat tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Mittaukseen käytetään sarveiskalvon topografia, ja asiaankuuluvia parametreja ovat: sarveiskalvon kaarevuus jyrkällä pituuspiirillä Ks, sarveiskalvon kaarevuus tasaisella pituuspiirillä Kf ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
2 viikon kohdalla
|
|
Kohteen sarveiskalvon topografian asiaankuuluvat tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Mittaukseen käytetään sarveiskalvon topografia, ja asiaankuuluvia parametreja ovat: sarveiskalvon kaarevuus jyrkällä pituuspiirillä Ks, sarveiskalvon kaarevuus tasaisella pituuspiirillä Kf ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Kohteen sarveiskalvon topografian asiaankuuluvat tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Mittaukseen käytetään sarveiskalvon topografia, ja asiaankuuluvia parametreja ovat: sarveiskalvon kaarevuus jyrkällä pituuspiirillä Ks, sarveiskalvon kaarevuus tasaisella pituuspiirillä Kf ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kohteen sarveiskalvon topografian asiaankuuluvat tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Mittaukseen käytetään sarveiskalvon topografia, ja asiaankuuluvia parametreja ovat: sarveiskalvon kaarevuus jyrkällä pituuspiirillä Ks, sarveiskalvon kaarevuus tasaisella pituuspiirillä Kf ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kohteen sarveiskalvon topografian asiaankuuluvat tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Mittaukseen käytetään sarveiskalvon topografia, ja asiaankuuluvia parametreja ovat: sarveiskalvon kaarevuus jyrkällä pituuspiirillä Ks, sarveiskalvon kaarevuus tasaisella pituuspiirillä Kf ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kohteen sarveiskalvon topografian asiaankuuluvat tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla / viimeinen käynti
|
Mittaukseen käytetään sarveiskalvon topografia, ja asiaankuuluvia parametreja ovat: sarveiskalvon kaarevuus jyrkällä pituuspiirillä Ks, sarveiskalvon kaarevuus tasaisella pituuspiirillä Kf ja sarveiskalvon astigmatismi.
|
12 kuukauden kohdalla / viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- Päätutkija: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEC-P012019-CRT100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .