Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) 的上市后跟进研究
2019年12月4日 更新者：Paragon Vision Sciences
Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) 用于暂时性近视屈光度降低的角膜屈光治疗的硬性透气隐形眼镜的上市后跟进研究
这项上市后临床研究的主要目的是评估 Paragon CRT®100 隐形眼镜的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该临床研究分为两个阶段：前瞻性和回顾性。
前瞻性阶段 - 评估 Paragon CRT® 100 隐形眼镜上市后的长期有效性和安全性，用于暂时性近视屈光力降低，随访时间至少为 12 个月。
回顾性阶段 - 评估 Paragon CRT® 100 隐形眼镜的上市后长期安全性，用于暂时降低近视屈光力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose Vega, OD, MSc
- 电话号码：9256402964
- 邮箱：jvega2@coopervision.com
学习地点
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Changsha Aier Eye Hospital
-
接触：
- Yang Zhikuan, MD
- 电话号码：133 8007 1988
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
接触：
- Qu Xiaomei, MD
- 电话号码：137 6066 4837
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Eye Hospital
-
接触：
- Li Li Hua
- 电话号码：136 5180 3988
-
Wenzhou、中国
- 招聘中
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Jiang Jun
- 电话号码：135 0651 1080
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者隐形眼镜的屈光度应符合研究镜片的可用参数（球面度数在 -4.00D 以内，柱面度数在 1.50D 以内）。
- 愿遵从戴访日程。
- 愿意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 8岁以下
- 任何眼部异常、接受过角膜手术或眼外伤史、活动性角膜感染（角膜炎症）、角膜曲率小于 40.00D 或大于 46.00D
- 最佳矫正视力小于 1.0D
- 怀孕、哺乳或接近怀孕
眼睛有以下情况：
- 眼前节的急性和亚急性炎症或感染
- 影响角膜、结膜或眼睑的任何眼部疾病、损伤或异常，例如 泪囊炎、结膜炎、睑缘炎等炎症、青光眼等。
- 泪液严重不足（TBUT≤5s）。
- 对用于护理的溶液中的任何成分（例如汞或硫柳汞）过敏
- 任何活动性角膜感染（细菌、真菌或病毒）。
- 显性斜视
- 眼压异常
- 患有全身性疾病，导致免疫力低下，或影响角膜重塑（如急慢性鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、风湿性关节炎、精神病人等）
- 因药物或长期药物导致干眼症并伴有临床症状或影响视力和角膜曲率。
- 检查结果表明有任何禁忌症或不适合配戴 OrthoK 镜片
- 在筛选日期前 3 个月参加过药物临床研究或在筛选后 30 天内参加过任何其他医疗器械研究
- 只有眼睛符合纳入标准
- 任何眼科手术史
- 不能听从调查员的指示
- 其他经研究者判断不适合本研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Paragon CRT®100 隐形眼镜
参与者将佩戴 Paragon CRT®100 镜片并进行不少于 12 个月的随访。
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Paragon CRT® 100 角膜屈光治疗用隐形眼镜适用于减少未患病眼睛的近视屈光不正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品效果
大体时间：1个月
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有效率=裸眼视力和屈光力均达到“有效”标准的眼数/被评价眼总数*100%
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1个月
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裸眼视力
大体时间：在基线
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使用标准 LogMAR 图表测量远距离裸眼视力。
使用5.0系统记录LogMAR视力
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在基线
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裸眼视力
大体时间：1天
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使用标准 LogMAR 图表测量远距离裸眼视力。
使用5.0系统记录LogMAR视力
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1天
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裸眼视力
大体时间：在 1 周
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使用标准 LogMAR 图表测量远距离裸眼视力。
使用5.0系统记录LogMAR视力
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在 1 周
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裸眼视力
大体时间：在 2 周
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使用标准 LogMAR 图表测量远距离裸眼视力。
使用5.0系统记录LogMAR视力
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在 2 周
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裸眼视力
大体时间：1个月时
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使用标准 LogMAR 图表测量远距离裸眼视力。
使用5.0系统记录LogMAR视力
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1个月时
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裸眼视力
大体时间：3个月时
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使用标准 LogMAR 图表测量远距离裸眼视力。
使用5.0系统记录LogMAR视力
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3个月时
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裸眼视力
大体时间：6个月时
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使用标准 LogMAR 图表测量远距离裸眼视力。
使用5.0系统记录LogMAR视力
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6个月时
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裸眼视力
大体时间：9个月大
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使用标准 LogMAR 图表测量远距离裸眼视力。
使用5.0系统记录LogMAR视力
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9个月大
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裸眼视力
大体时间：12个月/最后一次访问
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使用标准 LogMAR 图表测量远距离裸眼视力。
使用5.0系统记录LogMAR视力
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12个月/最后一次访问
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被摄体的屈光力
大体时间：在基线
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测量屈光力（主观屈光力）：包括球镜度数、柱镜度数和柱镜度数
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在基线
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被摄体的屈光力
大体时间：在第 1 天
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测量屈光力（主观屈光力）：包括球镜度数、柱镜度数和柱镜度数
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在第 1 天
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被摄体的屈光力
大体时间：在 1 周
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测量屈光力（主观屈光力）：包括球镜度数、柱镜度数和柱镜度数
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在 1 周
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被摄体的屈光力
大体时间：在 2 周
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测量屈光力（主观屈光力）：包括球镜度数、柱镜度数和柱镜度数
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在 2 周
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被摄体的屈光力
大体时间：1个月时
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测量屈光力（主观屈光力）：包括球镜度数、柱镜度数和柱镜度数
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1个月时
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被摄体的屈光力
大体时间：3个月时
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测量屈光力（主观屈光力）：包括球镜度数、柱镜度数和柱镜度数
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3个月时
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被摄体的屈光力
大体时间：6个月时
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测量屈光力（主观屈光力）：包括球镜度数、柱镜度数和柱镜度数
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6个月时
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被摄体的屈光力
大体时间：9个月大
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测量屈光力（主观屈光力）：包括球镜度数、柱镜度数和柱镜度数
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9个月大
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被摄体的屈光力
大体时间：12个月/最后一次访问
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测量屈光力（主观屈光力）：包括球镜度数、柱镜度数和柱镜度数
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12个月/最后一次访问
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受试者角膜地形图相关重要参数
大体时间：在基线
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使用角膜地形图仪进行测量，相关参数包括：陡子午线角膜曲率Ks、平子午线角膜曲率Kf、角膜散光。
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在基线
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受试者角膜地形图相关重要参数
大体时间：在第 1 天
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使用角膜地形图仪进行测量，相关参数包括：陡子午线角膜曲率Ks、平子午线角膜曲率Kf、角膜散光。
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在第 1 天
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受试者角膜地形图相关重要参数
大体时间：在 1 周
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使用角膜地形图仪进行测量，相关参数包括：陡子午线角膜曲率Ks、平子午线角膜曲率Kf、角膜散光。
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在 1 周
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受试者角膜地形图相关重要参数
大体时间：在 2 周
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使用角膜地形图仪进行测量，相关参数包括：陡子午线角膜曲率Ks、平子午线角膜曲率Kf、角膜散光。
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在 2 周
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受试者角膜地形图相关重要参数
大体时间：1个月时
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使用角膜地形图仪进行测量，相关参数包括：陡子午线角膜曲率Ks、平子午线角膜曲率Kf、角膜散光。
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1个月时
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受试者角膜地形图相关重要参数
大体时间：3个月时
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使用角膜地形图仪进行测量，相关参数包括：陡子午线角膜曲率Ks、平子午线角膜曲率Kf、角膜散光。
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3个月时
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受试者角膜地形图相关重要参数
大体时间：6个月时
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使用角膜地形图仪进行测量，相关参数包括：陡子午线角膜曲率Ks、平子午线角膜曲率Kf、角膜散光。
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6个月时
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受试者角膜地形图相关重要参数
大体时间：9个月大
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使用角膜地形图仪进行测量，相关参数包括：陡子午线角膜曲率Ks、平子午线角膜曲率Kf、角膜散光。
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9个月大
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受试者角膜地形图相关重要参数
大体时间：12个月/最后一次访问
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使用角膜地形图仪进行测量，相关参数包括：陡子午线角膜曲率Ks、平子午线角膜曲率Kf、角膜散光。
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12个月/最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiang Jun, MD、The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Qu Xiao Mei, MD、Eye & ENT Hospital of Fudan University
- 首席研究员：Yang Zhi Kuan, MD、Changsha Aier Eye Hospital
- 首席研究员：Li Li Hua, MD、Tianjin Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月29日
初级完成 (预期的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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