Estudo de acompanhamento pós-comercialização do Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Paragon Vision Sciences
Estudo de acompanhamento pós-comercialização das lentes de contato rígidas gás-permeáveis Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) para terapia refrativa da córnea para redução temporária do poder de refração míope
O principal objetivo deste estudo clínico pós-comercialização é avaliar a eficácia e a segurança das lentes de contato Paragon CRT®100.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico tem duas fases: prospectiva e retrospectiva.
Fase Prospectiva - avalia a eficácia e segurança pós-comercialização a longo prazo das Lentes de Contato Paragon CRT® 100, para redução temporária do poder de refração míope com acompanhamento mínimo de 12 meses.
Fase retrospectiva - avalia a segurança pós-comercialização a longo prazo das lentes de contato Paragon CRT® 100, para redução temporária do poder de refração da miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Vega, OD, MSc
- Número de telefone: 9256402964
- E-mail: jvega2@coopervision.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Changsha Aier Eye Hospital
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Contato:
- Yang Zhikuan, MD
- Número de telefone: 133 8007 1988
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contato:
- Qu Xiaomei, MD
- Número de telefone: 137 6066 4837
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Tianjin, China
- Recrutamento
- TianJin eye hospital
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Contato:
- Li Li Hua
- Número de telefone: 136 5180 3988
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Wenzhou, China
- Recrutamento
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Jiang Jun
- Número de telefone: 135 0651 1080
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo (potência esférica dentro de -4,00D e potência do cilindro dentro de 1,50D).
- Está disposto a cumprir o calendário de desgastes e visitas.
- Está disposto a participar e assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 8 anos
- Qualquer anormalidade ocular, cirurgia de córnea submetida ou história de trauma ocular, infecções ativas da córnea (inflamação da córnea), curvatura da córnea menor que 40,00D ou maior que 46,00D
- Melhor acuidade visual corrigida inferior a 1,0D
- Grávida, lactante ou quase grávida
O olho tem as seguintes condições:
- Inflamações agudas e subagudas ou infecção do segmento anterior do olho
- Qualquer doença ocular, lesão ou anormalidade que afete a córnea, a conjuntiva ou as pálpebras, por ex. dacriocistite, conjuntivite, blefarite e outras inflamações, glaucoma, etc.
- Insuficiência grave de lágrimas (TBUT≤5s).
- Alergia a qualquer ingrediente, como mercúrio ou timerosal, em solução para uso em cuidados
- Qualquer infecção ativa da córnea (bacteriana, fúngica ou viral).
- Estrabismo manifestado
- Pressão intra-ocular anormal
- Sofrer de doenças sistêmicas, resultando em baixa imunidade ou afetando a remodelação da córnea (como sinusite aguda e crônica, diabetes, síndrome de Down, artrite reumatóide, pacientes mentais, etc.)
- Sob medicamentos ou medicamentos de longo prazo que levam a olho seco com sinais clínicos ou afetam a visão e a curvatura da córnea.
- O resultado do exame indica qualquer contra-indicação ou não é adequado para o uso de lentes OrthoK
- Participou de estudo clínico farmacêutico 3 meses antes da data da triagem ou participou de qualquer outro estudo de pesquisa de dispositivos médicos dentro de 30 dias da triagem
- Apenas o olho preenche os critérios de inclusão
- História de qualquer operação ocular
- Incapaz de seguir as instruções do investigador
- Qualquer outra condição não adequada para o estudo por julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato Paragon CRT®100
os participantes usarão as lentes Paragon CRT®100 com um acompanhamento de pelo menos 12 meses.
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As lentes de contato Paragon CRT® 100 para terapia refrativa da córnea são indicadas para uso na redução do erro refrativo míope em olhos não doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do produto
Prazo: 1 mês
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Eficácia=número de olhos com acuidade visual não corrigida e poder dióptrico atendem aos padrões "efetivos"/número total de olhos avaliados*100%
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1 mês
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acuidade visual não corrigida
Prazo: Na linha de base
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Use o gráfico LogMAR padrão para medir a acuidade visual distante não corrigida.
Use o sistema 5.0 para registrar a acuidade visual LogMAR
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Na linha de base
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acuidade visual não corrigida
Prazo: 1 dia
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Use o gráfico LogMAR padrão para medir a acuidade visual distante não corrigida.
Use o sistema 5.0 para registrar a acuidade visual LogMAR
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1 dia
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acuidade visual não corrigida
Prazo: Com 1 semana
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Use o gráfico LogMAR padrão para medir a acuidade visual distante não corrigida.
Use o sistema 5.0 para registrar a acuidade visual LogMAR
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Com 1 semana
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acuidade visual não corrigida
Prazo: Com 2 semanas
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Use o gráfico LogMAR padrão para medir a acuidade visual distante não corrigida.
Use o sistema 5.0 para registrar a acuidade visual LogMAR
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Com 2 semanas
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acuidade visual não corrigida
Prazo: Com 1 mês
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Use o gráfico LogMAR padrão para medir a acuidade visual distante não corrigida.
Use o sistema 5.0 para registrar a acuidade visual LogMAR
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Com 1 mês
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acuidade visual não corrigida
Prazo: Aos 3 meses
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Use o gráfico LogMAR padrão para medir a acuidade visual distante não corrigida.
Use o sistema 5.0 para registrar a acuidade visual LogMAR
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Aos 3 meses
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acuidade visual não corrigida
Prazo: Aos 6 meses
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Use o gráfico LogMAR padrão para medir a acuidade visual distante não corrigida.
Use o sistema 5.0 para registrar a acuidade visual LogMAR
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Aos 6 meses
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acuidade visual não corrigida
Prazo: Aos 9 meses
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Use o gráfico LogMAR padrão para medir a acuidade visual distante não corrigida.
Use o sistema 5.0 para registrar a acuidade visual LogMAR
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Aos 9 meses
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acuidade visual não corrigida
Prazo: Aos 12 meses/última visita
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Use o gráfico LogMAR padrão para medir a acuidade visual distante não corrigida.
Use o sistema 5.0 para registrar a acuidade visual LogMAR
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Aos 12 meses/última visita
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O poder dióptrico do sujeito
Prazo: Na linha de base
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Meça a potência dióptrica (potência dióptrica subjetiva): inclua potência esférica, potência cilíndrica e eixo cilíndrico
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Na linha de base
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O poder dióptrico do sujeito
Prazo: Em 1 dia
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Meça a potência dióptrica (potência dióptrica subjetiva): inclua potência esférica, potência cilíndrica e eixo cilíndrico
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Em 1 dia
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O poder dióptrico do sujeito
Prazo: Com 1 semana
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Meça a potência dióptrica (potência dióptrica subjetiva): inclua potência esférica, potência cilíndrica e eixo cilíndrico
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Com 1 semana
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O poder dióptrico do sujeito
Prazo: Com 2 semanas
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Meça a potência dióptrica (potência dióptrica subjetiva): inclua potência esférica, potência cilíndrica e eixo cilíndrico
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Com 2 semanas
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O poder dióptrico do sujeito
Prazo: Com 1 mês
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Meça a potência dióptrica (potência dióptrica subjetiva): inclua potência esférica, potência cilíndrica e eixo cilíndrico
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Com 1 mês
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O poder dióptrico do sujeito
Prazo: Aos 3 meses
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Meça a potência dióptrica (potência dióptrica subjetiva): inclua potência esférica, potência cilíndrica e eixo cilíndrico
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Aos 3 meses
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O poder dióptrico do sujeito
Prazo: Aos 6 meses
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Meça a potência dióptrica (potência dióptrica subjetiva): inclua potência esférica, potência cilíndrica e eixo cilíndrico
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Aos 6 meses
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O poder dióptrico do sujeito
Prazo: Aos 9 meses
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Meça a potência dióptrica (potência dióptrica subjetiva): inclua potência esférica, potência cilíndrica e eixo cilíndrico
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Aos 9 meses
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O poder dióptrico do sujeito
Prazo: Aos 12 meses/última visita
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Meça a potência dióptrica (potência dióptrica subjetiva): inclua potência esférica, potência cilíndrica e eixo cilíndrico
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Aos 12 meses/última visita
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Os parâmetros importantes relevantes da topografia da córnea do sujeito
Prazo: Na linha de base
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O topógrafo da córnea é usado para medição e os parâmetros relevantes incluem: curvatura da córnea no meridiano íngreme Ks, curvatura da córnea no meridiano plano Kf e astigmatismo da córnea.
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Na linha de base
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Os parâmetros importantes relevantes da topografia da córnea do sujeito
Prazo: Em 1 dia
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O topógrafo da córnea é usado para medição e os parâmetros relevantes incluem: curvatura da córnea no meridiano íngreme Ks, curvatura da córnea no meridiano plano Kf e astigmatismo da córnea.
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Em 1 dia
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Os parâmetros importantes relevantes da topografia da córnea do sujeito
Prazo: Com 1 semana
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O topógrafo da córnea é usado para medição e os parâmetros relevantes incluem: curvatura da córnea no meridiano íngreme Ks, curvatura da córnea no meridiano plano Kf e astigmatismo da córnea.
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Com 1 semana
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Os parâmetros importantes relevantes da topografia da córnea do sujeito
Prazo: Com 2 semanas
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O topógrafo da córnea é usado para medição e os parâmetros relevantes incluem: curvatura da córnea no meridiano íngreme Ks, curvatura da córnea no meridiano plano Kf e astigmatismo da córnea.
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Com 2 semanas
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Os parâmetros importantes relevantes da topografia da córnea do sujeito
Prazo: Com 1 mês
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O topógrafo da córnea é usado para medição e os parâmetros relevantes incluem: curvatura da córnea no meridiano íngreme Ks, curvatura da córnea no meridiano plano Kf e astigmatismo da córnea.
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Com 1 mês
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Os parâmetros importantes relevantes da topografia da córnea do sujeito
Prazo: Aos 3 meses
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O topógrafo da córnea é usado para medição e os parâmetros relevantes incluem: curvatura da córnea no meridiano íngreme Ks, curvatura da córnea no meridiano plano Kf e astigmatismo da córnea.
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Aos 3 meses
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Os parâmetros importantes relevantes da topografia da córnea do sujeito
Prazo: Aos 6 meses
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O topógrafo da córnea é usado para medição e os parâmetros relevantes incluem: curvatura da córnea no meridiano íngreme Ks, curvatura da córnea no meridiano plano Kf e astigmatismo da córnea.
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Aos 6 meses
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Os parâmetros importantes relevantes da topografia da córnea do sujeito
Prazo: Aos 9 meses
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O topógrafo da córnea é usado para medição e os parâmetros relevantes incluem: curvatura da córnea no meridiano íngreme Ks, curvatura da córnea no meridiano plano Kf e astigmatismo da córnea.
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Aos 9 meses
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Os parâmetros importantes relevantes da topografia da córnea do sujeito
Prazo: Aos 12 meses/última visita
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O topógrafo da córnea é usado para medição e os parâmetros relevantes incluem: curvatura da córnea no meridiano íngreme Ks, curvatura da córnea no meridiano plano Kf e astigmatismo da córnea.
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Aos 12 meses/última visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- Investigador principal: Li Li Hua, MD, TianJin eye hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEC-P012019-CRT100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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