Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market opfølgningsundersøgelse af Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)

4. december 2019 opdateret af: Paragon Vision Sciences

Post-market follow-up undersøgelse af Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) stive gasgennemtrængelige kontaktlinser til hornhinde refraktiv terapi til midlertidig nærsynet refraktiv reduktion

Hovedformålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paragon CRT®100 kontaktlinsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har to faser: prospektiv og retrospektiv.

Prospektiv fase - evaluerer den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Paragon CRT® 100 kontaktlinser efter markedsføring til midlertidig reduktion af nærsynet brydningskraft med minimum 12-måneders opfølgning.

Retrospektiv fase - evaluerer den langsigtede sikkerhed efter markedsføring af Paragon CRT® 100 kontaktlinser til midlertidig reduktion af nærsynet brydningskraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changsha Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Zhikuan, MD
          • Telefonnummer: 133 8007 1988
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Qu Xiaomei, MD
          • Telefonnummer: 137 6066 4837
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li Hua
          • Telefonnummer: 136 5180 3988
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Jun
          • Telefonnummer: 135 0651 1080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne (sfærisk kraft inden for -4,00D og cylinderstyrken inden for 1,50D).
  2. Er villig til at overholde slid- og besøgsplanen.
  3. Er villig til at deltage og underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 8 år
  2. Enhver øjenabnormitet, gennemgået hornhindeoperation eller historie med øjentraume, aktive hornhindeinfektioner (hornhindebetændelse), hornhindekrumning mindre end 40.00D eller mere end 46.00D
  3. Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 1,0D
  4. Gravid, ammende eller næsten gravid

  5. Øjet har følgende tilstande:

    1. Akutte og subakutte betændelser eller infektion i det forreste segment af øjet
    2. Enhver øjensygdom, skade eller abnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, f.eks. dacryocystitis, conjunctivitis, blepharitis og anden betændelse, glaukom mv.
    3. Alvorlig mangel på tårer (TBUT≤5s).
    4. Allergi over for enhver ingrediens, såsom kviksølv eller thimerosal, i en opløsning, der skal bruges til at pleje
    5. Enhver aktiv hornhindeinfektion (bakteriel, svampe eller viral).
  6. Manifesteret strabismus
  7. Unormalt intraokulært tryk
  8. Lider af systemiske sygdomme, hvilket resulterer i lav immunitet eller påvirker hornhindens omformning (såsom akut og kronisk bihulebetændelse, diabetes, Downs syndrom, reumatoid arthritis, mentale patienter osv.)
  9. Under medicin eller langvarig medicin, der fører til tørre øjne med kliniske tegn eller påvirker synet og hornhindens krumning.
  10. Undersøgelsesresultater indikerer enhver kontraindikation eller ikke egnet til OrthoK linsebrug
  11. Deltog i farmaceutisk klinisk undersøgelse 3 måneder før datoen for screeningen eller deltog i ethvert andet forskningsstudie inden for medicinsk udstyr inden for 30 dage efter screeningen
  12. Kun øje opfylder inklusionskriterier
  13. Historie om eventuelle øjenoperationer
  14. Ude af stand til at følge efterforskerens instruktion
  15. Enhver anden betingelse, der ikke er egnet til undersøgelsen efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paragon CRT®100 kontaktlinse
deltagerne vil bære Paragon CRT®100-objektivet med en opfølgning i ikke mindre end 12 måneder.
Enhed: Paragon CRT®100 kontaktlinse
Paragon CRT® 100 kontaktlinser til refraktiv hornhindeterapi er indiceret til brug til reduktion af nærsynet brydningsfejl i ikke-syge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
produktets effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Effektivitet=antal øjne med både ukorrigeret synsstyrke og dioptrisk styrke opfylder de "effektive" standarder/samlet antal vurderede øjne*100 %
1 måned
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved baseline
Brug standard LogMAR-diagram til at måle den fjerne ukorrigerede synsstyrke. Brug 5.0-system til at registrere LogMAR-synsstyrke
Ved baseline
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 dag
Brug standard LogMAR-diagram til at måle den fjerne ukorrigerede synsstyrke. Brug 5.0-system til at registrere LogMAR-synsstyrke
1 dag
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 1 uge
Brug standard LogMAR-diagram til at måle den fjerne ukorrigerede synsstyrke. Brug 5.0-system til at registrere LogMAR-synsstyrke
Ved 1 uge
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 2 uger
Brug standard LogMAR-diagram til at måle den fjerne ukorrigerede synsstyrke. Brug 5.0-system til at registrere LogMAR-synsstyrke
Ved 2 uger
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 1 måned
Brug standard LogMAR-diagram til at måle den fjerne ukorrigerede synsstyrke. Brug 5.0-system til at registrere LogMAR-synsstyrke
Ved 1 måned
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 3 måneder
Brug standard LogMAR-diagram til at måle den fjerne ukorrigerede synsstyrke. Brug 5.0-system til at registrere LogMAR-synsstyrke
Ved 3 måneder
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
Brug standard LogMAR-diagram til at måle den fjerne ukorrigerede synsstyrke. Brug 5.0-system til at registrere LogMAR-synsstyrke
Ved 6 måneder
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 9 måneder
Brug standard LogMAR-diagram til at måle den fjerne ukorrigerede synsstyrke. Brug 5.0-system til at registrere LogMAR-synsstyrke
Ved 9 måneder
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 12 måneder/afsluttende besøg
Brug standard LogMAR-diagram til at måle den fjerne ukorrigerede synsstyrke. Brug 5.0-system til at registrere LogMAR-synsstyrke
Ved 12 måneder/afsluttende besøg
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved baseline
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk styrke): inkludere sfærisk kraft, cylindrisk kraft og cylindrisk akse
Ved baseline
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 1 dag
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk styrke): inkludere sfærisk kraft, cylindrisk kraft og cylindrisk akse
Ved 1 dag
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 1 uge
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk styrke): inkludere sfærisk kraft, cylindrisk kraft og cylindrisk akse
Ved 1 uge
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 2 uger
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk styrke): inkludere sfærisk kraft, cylindrisk kraft og cylindrisk akse
Ved 2 uger
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 1 måned
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk styrke): inkludere sfærisk kraft, cylindrisk kraft og cylindrisk akse
Ved 1 måned
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 3 måneder
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk styrke): inkludere sfærisk kraft, cylindrisk kraft og cylindrisk akse
Ved 3 måneder
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk styrke): inkludere sfærisk kraft, cylindrisk kraft og cylindrisk akse
Ved 6 måneder
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 9 måneder
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk styrke): inkludere sfærisk kraft, cylindrisk kraft og cylindrisk akse
Ved 9 måneder
Subjektets dioptriske kraft
Tidsramme: Ved 12 måneder/afsluttende besøg
Mål dioptrisk kraft (subjektiv dioptrisk styrke): inkludere sfærisk kraft, cylindrisk kraft og cylindrisk akse
Ved 12 måneder/afsluttende besøg
De relevante vigtige parametre for hornhindens topografi af emnet
Tidsramme: Ved baseline
Hornhindetopografen bruges til måling, og de relevante parametre omfatter: hornhindekrumning på den stejle meridian Ks, hornhindekrumning på den flade meridian Kf og hornhindeastigmatisme.
Ved baseline
De relevante vigtige parametre for hornhindens topografi af emnet
Tidsramme: Ved 1 dag
Hornhindetopografen bruges til måling, og de relevante parametre omfatter: hornhindekrumning på den stejle meridian Ks, hornhindekrumning på den flade meridian Kf og hornhindeastigmatisme.
Ved 1 dag
De relevante vigtige parametre for hornhindens topografi af emnet
Tidsramme: Ved 1 uge
Hornhindetopografen bruges til måling, og de relevante parametre omfatter: hornhindekrumning på den stejle meridian Ks, hornhindekrumning på den flade meridian Kf og hornhindeastigmatisme.
Ved 1 uge
De relevante vigtige parametre for hornhindens topografi af emnet
Tidsramme: Ved 2 uger
Hornhindetopografen bruges til måling, og de relevante parametre omfatter: hornhindekrumning på den stejle meridian Ks, hornhindekrumning på den flade meridian Kf og hornhindeastigmatisme.
Ved 2 uger
De relevante vigtige parametre for hornhindens topografi af emnet
Tidsramme: Ved 1 måned
Hornhindetopografen bruges til måling, og de relevante parametre omfatter: hornhindekrumning på den stejle meridian Ks, hornhindekrumning på den flade meridian Kf og hornhindeastigmatisme.
Ved 1 måned
De relevante vigtige parametre for hornhindens topografi af emnet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Hornhindetopografen bruges til måling, og de relevante parametre omfatter: hornhindekrumning på den stejle meridian Ks, hornhindekrumning på den flade meridian Kf og hornhindeastigmatisme.
Ved 3 måneder
De relevante vigtige parametre for hornhindens topografi af emnet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Hornhindetopografen bruges til måling, og de relevante parametre omfatter: hornhindekrumning på den stejle meridian Ks, hornhindekrumning på den flade meridian Kf og hornhindeastigmatisme.
Ved 6 måneder
De relevante vigtige parametre for hornhindens topografi af emnet
Tidsramme: Ved 9 måneder
Hornhindetopografen bruges til måling, og de relevante parametre omfatter: hornhindekrumning på den stejle meridian Ks, hornhindekrumning på den flade meridian Kf og hornhindeastigmatisme.
Ved 9 måneder
De relevante vigtige parametre for hornhindens topografi af emnet
Tidsramme: Ved 12 måneder/afsluttende besøg
Hornhindetopografen bruges til måling, og de relevante parametre omfatter: hornhindekrumning på den stejle meridian Ks, hornhindekrumning på den flade meridian Kf og hornhindeastigmatisme.
Ved 12 måneder/afsluttende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Samarbejdspartnere

TigerMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEC-P012019-CRT100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner