Estudio de seguimiento posterior a la comercialización de Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Paragon Vision Sciences
Estudio de seguimiento posterior a la comercialización de las lentes de contacto rígidas permeables al gas Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) para la terapia refractiva corneal para la reducción temporal de la potencia refractiva de la miopía
El objetivo principal de este estudio clínico posterior a la comercialización es evaluar la eficacia y seguridad de la lente de contacto Paragon CRT®100.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico tiene dos fases: prospectiva y retrospectiva.
Fase prospectiva: evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo posteriores a la comercialización de las lentes de contacto Paragon CRT® 100, para la reducción temporal del poder refractivo de la miopía con un período mínimo de seguimiento de 12 meses.
Fase retrospectiva: evalúa la seguridad a largo plazo posterior a la comercialización de las lentes de contacto Paragon CRT® 100, para la reducción temporal del poder refractivo de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Vega, OD, MSc
- Número de teléfono: 9256402964
- Correo electrónico: jvega2@coopervision.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changsha Aier Eye Hospital
-
Contacto:
- Yang Zhikuan, MD
- Número de teléfono: 133 8007 1988
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Qu Xiaomei, MD
- Número de teléfono: 137 6066 4837
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Eye Hospital
-
Contacto:
- Li Li Hua
- Número de teléfono: 136 5180 3988
-
Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Jiang Jun
- Número de teléfono: 135 0651 1080
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio (poder esférico dentro de -4,00 D y poder del cilindro dentro de 1,50 D).
- Está dispuesto a cumplir con el horario de desgaste y visitas.
- Está dispuesto a participar y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 8 años
- Cualquier anormalidad ocular, sometido a cirugía corneal o antecedentes de trauma ocular, infecciones corneales activas (inflamación corneal), curvatura corneal inferior a 40.00D o superior a 46.00D
- Mejor agudeza visual corregida inferior a 1,0D
- Embarazada, lactante o próxima al embarazo
El ojo tiene las siguientes condiciones:
- Inflamaciones o infecciones agudas y subagudas del segmento anterior del ojo
- Cualquier enfermedad, lesión o anomalía ocular que afecte a la córnea, la conjuntiva o los párpados, p. dacriocistitis, conjuntivitis, blefaritis y otras inflamaciones, glaucoma, etc.
- Insuficiencia severa de lágrimas (TBUT≤5s).
- Alergia a cualquier ingrediente, como mercurio o timerosal, en una solución que se va a utilizar para cuidar
- Cualquier infección corneal activa (bacteriana, fúngica o viral).
- Estrabismo manifestado
- Presión intraocular anormal
- Sufrir de enfermedades sistémicas, que resulten en una baja inmunidad o que afecten la remodelación de la córnea (como sinusitis aguda y crónica, diabetes, síndrome de Down, artritis reumatoide, pacientes mentales, etc.)
- Bajo medicamentos o medicamentos a largo plazo que conducen a ojo seco con signos clínicos o afecta la visión y la curvatura de la córnea.
- El resultado del examen indica cualquier contraindicación o no es adecuado para el uso de lentes OrthoK
- Participó en un estudio clínico farmacéutico 3 meses antes de la fecha de la selección o participó en cualquier otro estudio de investigación de dispositivos médicos dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Solo el ojo cumple con los criterios de inclusión
- Historial de cualquier operación ocular.
- Incapaz de seguir las instrucciones del investigador
- Cualquier otra condición no adecuada para el estudio según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de contacto Paragon CRT®100
los participantes usarán la lente Paragon CRT®100 con un seguimiento de no menos de 12 meses.
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Los lentes de contacto Paragon CRT® 100 para terapia refractiva corneal están indicados para su uso en la reducción del error refractivo miópico en ojos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del producto
Periodo de tiempo: 1 mes
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Efectividad = número de ojos con agudeza visual sin corregir y poder dióptrico que cumplen con los estándares "efectivos"/número total de ojos evaluados*100 %
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1 mes
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Utilice la tabla LogMAR estándar para medir la agudeza visual lejana sin corregir.
Utilice el sistema 5.0 para registrar la agudeza visual LogMAR
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En la línea de base
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 1 día
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Utilice la tabla LogMAR estándar para medir la agudeza visual lejana sin corregir.
Utilice el sistema 5.0 para registrar la agudeza visual LogMAR
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1 día
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: A la semana 1
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Utilice la tabla LogMAR estándar para medir la agudeza visual lejana sin corregir.
Utilice el sistema 5.0 para registrar la agudeza visual LogMAR
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A la semana 1
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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Utilice la tabla LogMAR estándar para medir la agudeza visual lejana sin corregir.
Utilice el sistema 5.0 para registrar la agudeza visual LogMAR
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A las 2 semanas
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Utilice la tabla LogMAR estándar para medir la agudeza visual lejana sin corregir.
Utilice el sistema 5.0 para registrar la agudeza visual LogMAR
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A 1 mes
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Utilice la tabla LogMAR estándar para medir la agudeza visual lejana sin corregir.
Utilice el sistema 5.0 para registrar la agudeza visual LogMAR
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A los 3 meses
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Utilice la tabla LogMAR estándar para medir la agudeza visual lejana sin corregir.
Utilice el sistema 5.0 para registrar la agudeza visual LogMAR
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A los 6 meses
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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Utilice la tabla LogMAR estándar para medir la agudeza visual lejana sin corregir.
Utilice el sistema 5.0 para registrar la agudeza visual LogMAR
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A los 9 meses
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agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: A los 12 meses/visita final
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Utilice la tabla LogMAR estándar para medir la agudeza visual lejana sin corregir.
Utilice el sistema 5.0 para registrar la agudeza visual LogMAR
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A los 12 meses/visita final
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El poder dióptrico del sujeto
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Mide la potencia dióptrica (potencia dióptrica subjetiva): incluye potencia esférica, potencia cilíndrica y eje cilíndrico
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En la línea de base
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El poder dióptrico del sujeto
Periodo de tiempo: Al día 1
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Mide la potencia dióptrica (potencia dióptrica subjetiva): incluye potencia esférica, potencia cilíndrica y eje cilíndrico
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Al día 1
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El poder dióptrico del sujeto
Periodo de tiempo: A la semana 1
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Mide la potencia dióptrica (potencia dióptrica subjetiva): incluye potencia esférica, potencia cilíndrica y eje cilíndrico
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A la semana 1
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El poder dióptrico del sujeto
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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Mide la potencia dióptrica (potencia dióptrica subjetiva): incluye potencia esférica, potencia cilíndrica y eje cilíndrico
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A las 2 semanas
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El poder dióptrico del sujeto
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Mide la potencia dióptrica (potencia dióptrica subjetiva): incluye potencia esférica, potencia cilíndrica y eje cilíndrico
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A 1 mes
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El poder dióptrico del sujeto
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Mide la potencia dióptrica (potencia dióptrica subjetiva): incluye potencia esférica, potencia cilíndrica y eje cilíndrico
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A los 3 meses
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El poder dióptrico del sujeto
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Mide la potencia dióptrica (potencia dióptrica subjetiva): incluye potencia esférica, potencia cilíndrica y eje cilíndrico
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A los 6 meses
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El poder dióptrico del sujeto
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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Mide la potencia dióptrica (potencia dióptrica subjetiva): incluye potencia esférica, potencia cilíndrica y eje cilíndrico
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A los 9 meses
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El poder dióptrico del sujeto
Periodo de tiempo: A los 12 meses/visita final
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Mide la potencia dióptrica (potencia dióptrica subjetiva): incluye potencia esférica, potencia cilíndrica y eje cilíndrico
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A los 12 meses/visita final
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Los parámetros importantes relevantes de la topografía corneal del sujeto
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El topógrafo corneal se utiliza para la medición, y los parámetros relevantes incluyen: curvatura corneal en el meridiano empinado Ks, curvatura corneal en el meridiano plano Kf y astigmatismo corneal.
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En la línea de base
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Los parámetros importantes relevantes de la topografía corneal del sujeto
Periodo de tiempo: Al día 1
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El topógrafo corneal se utiliza para la medición, y los parámetros relevantes incluyen: curvatura corneal en el meridiano empinado Ks, curvatura corneal en el meridiano plano Kf y astigmatismo corneal.
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Al día 1
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Los parámetros importantes relevantes de la topografía corneal del sujeto
Periodo de tiempo: A la semana 1
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El topógrafo corneal se utiliza para la medición, y los parámetros relevantes incluyen: curvatura corneal en el meridiano empinado Ks, curvatura corneal en el meridiano plano Kf y astigmatismo corneal.
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A la semana 1
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Los parámetros importantes relevantes de la topografía corneal del sujeto
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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El topógrafo corneal se utiliza para la medición, y los parámetros relevantes incluyen: curvatura corneal en el meridiano empinado Ks, curvatura corneal en el meridiano plano Kf y astigmatismo corneal.
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A las 2 semanas
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Los parámetros importantes relevantes de la topografía corneal del sujeto
Periodo de tiempo: A 1 mes
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El topógrafo corneal se utiliza para la medición, y los parámetros relevantes incluyen: curvatura corneal en el meridiano empinado Ks, curvatura corneal en el meridiano plano Kf y astigmatismo corneal.
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A 1 mes
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Los parámetros importantes relevantes de la topografía corneal del sujeto
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El topógrafo corneal se utiliza para la medición, y los parámetros relevantes incluyen: curvatura corneal en el meridiano empinado Ks, curvatura corneal en el meridiano plano Kf y astigmatismo corneal.
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A los 3 meses
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Los parámetros importantes relevantes de la topografía corneal del sujeto
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El topógrafo corneal se utiliza para la medición, y los parámetros relevantes incluyen: curvatura corneal en el meridiano empinado Ks, curvatura corneal en el meridiano plano Kf y astigmatismo corneal.
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A los 6 meses
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Los parámetros importantes relevantes de la topografía corneal del sujeto
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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El topógrafo corneal se utiliza para la medición, y los parámetros relevantes incluyen: curvatura corneal en el meridiano empinado Ks, curvatura corneal en el meridiano plano Kf y astigmatismo corneal.
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A los 9 meses
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Los parámetros importantes relevantes de la topografía corneal del sujeto
Periodo de tiempo: A los 12 meses/visita final
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El topógrafo corneal se utiliza para la medición, y los parámetros relevantes incluyen: curvatura corneal en el meridiano empinado Ks, curvatura corneal en el meridiano plano Kf y astigmatismo corneal.
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A los 12 meses/visita final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- Investigador principal: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEC-P012019-CRT100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .