Post-Market Follow-up-Studie zu Paragon CRT® 100 (Paflufocon D)
4. Dezember 2019 aktualisiert von: Paragon Vision Sciences
Post-Market Follow-up-Studie zu starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) für die Hornhaut-Refraktionstherapie zur vorübergehenden Reduzierung der kurzsichtigen Brechkraft
Das Hauptziel dieser klinischen Post-Market-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Paragon CRT®100 Kontaktlinse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie besteht aus zwei Phasen: prospektiv und retrospektiv.
Prospektive Phase – evaluiert die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen nach Markteinführung zur vorübergehenden Reduzierung der kurzsichtigen Brechkraft mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten.
Retrospektive Phase – bewertet die langfristige Sicherheit der Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen nach dem Inverkehrbringen zur vorübergehenden Reduzierung der kurzsichtigen Brechkraft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jose Vega, OD, MSc
- Telefonnummer: 9256402964
- E-Mail: jvega2@coopervision.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Changsha Aier Eye Hospital
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Kontakt:
- Yang Zhikuan, MD
- Telefonnummer: 133 8007 1988
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Qu Xiaomei, MD
- Telefonnummer: 137 6066 4837
-
Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Eye Hospital
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Kontakt:
- Li Li Hua
- Telefonnummer: 136 5180 3988
-
Wenzhou, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- Jiang Jun
- Telefonnummer: 135 0651 1080
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kontaktlinsenrefraktion des Patienten sollte innerhalb der verfügbaren Parameter der Studienlinsen liegen (sphärische Stärke innerhalb von -4,00 dpt und die Zylinderstärke innerhalb von 1,50 dpt).
- Ist bereit, den Trage- und Besuchsplan einzuhalten.
- Ist zur Teilnahme bereit und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 8 Jahren
- Jegliche Anomalien der Augen, durchgeführte Hornhautoperationen oder Augenverletzungen in der Vorgeschichte, aktive Hornhautinfektionen (Hornhautentzündung), Hornhautkrümmung von weniger als 40,00 dpt oder mehr als 46,00 dpt
- Bestkorrigierte Sehschärfe unter 1,0 D
- Schwanger, stillend oder kurz vor der Schwangerschaft
Das Auge hat folgende Bedingungen:
- Akute und subakute Entzündungen oder Infektionen des vorderen Augenabschnitts
- Jede Augenerkrankung, -verletzung oder -anomalie, die die Hornhaut, die Bindehaut oder die Augenlider betrifft, z. Dakryozystitis, Konjunktivitis, Blepharitis und andere Entzündungen, Glaukom usw.
- Schwere Träneninsuffizienz (TBUT≤5s).
- Allergie gegen einen Inhaltsstoff, wie Quecksilber oder Thimerosal, in einer Lösung, die zur Pflege verwendet werden soll
- Jede aktive Hornhautinfektion (bakteriell, pilzartig oder viral).
- Manifestiertes Schielen
- Abnormaler Augeninnendruck
- Leiden an systemischen Erkrankungen, die zu einer geringen Immunität führen oder die Hornhautumformung beeinträchtigen (wie akute und chronische Sinusitis, Diabetes, Down-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Geisteskranke usw.)
- Unter Medikamenten oder Langzeitmedikation, die zu trockenem Auge mit klinischen Symptomen führen oder das Sehvermögen und die Hornhautkrümmung beeinträchtigen.
- Das Untersuchungsergebnis weist auf Kontraindikationen hin oder ist für das Tragen von OrthoK-Linsen nicht geeignet
- Teilnahme an einer pharmazeutischen klinischen Studie 3 Monate vor dem Datum des Screenings oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Nur das Auge erfüllt die Einschlusskriterien
- Vorgeschichte jeglicher Augenoperationen
- Kann den Anweisungen des Ermittlers nicht folgen
- Jede andere Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers für die Studie nicht geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paragon CRT®100 Kontaktlinse
Die Teilnehmer tragen die Paragon CRT®100-Linse mit Nachsorge für nicht weniger als 12 Monate.
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Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die korneale refraktive Therapie sind für die Verwendung zur Reduzierung kurzsichtiger Refraktionsfehler bei nicht erkrankten Augen indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Produktwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Wirksamkeit = Anzahl der Augen, bei denen sowohl die unkorrigierte Sehschärfe als auch die dioptrische Wirkung die "effektiven" Standards erfüllen/Gesamtzahl der bewerteten Augen * 100 %
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1 Monat
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verwenden Sie das Standard-LogMAR-Diagramm, um die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne zu messen.
Verwenden Sie das 5.0-System, um die LogMAR-Sehschärfe aufzuzeichnen
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An der Grundlinie
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag
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Verwenden Sie das Standard-LogMAR-Diagramm, um die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne zu messen.
Verwenden Sie das 5.0-System, um die LogMAR-Sehschärfe aufzuzeichnen
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1 Tag
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Bei 1 Woche
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Verwenden Sie das Standard-LogMAR-Diagramm, um die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne zu messen.
Verwenden Sie das 5.0-System, um die LogMAR-Sehschärfe aufzuzeichnen
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Bei 1 Woche
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
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Verwenden Sie das Standard-LogMAR-Diagramm, um die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne zu messen.
Verwenden Sie das 5.0-System, um die LogMAR-Sehschärfe aufzuzeichnen
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Mit 2 Wochen
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Verwenden Sie das Standard-LogMAR-Diagramm, um die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne zu messen.
Verwenden Sie das 5.0-System, um die LogMAR-Sehschärfe aufzuzeichnen
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Mit 1 Monat
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Verwenden Sie das Standard-LogMAR-Diagramm, um die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne zu messen.
Verwenden Sie das 5.0-System, um die LogMAR-Sehschärfe aufzuzeichnen
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Mit 3 Monaten
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Verwenden Sie das Standard-LogMAR-Diagramm, um die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne zu messen.
Verwenden Sie das 5.0-System, um die LogMAR-Sehschärfe aufzuzeichnen
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Mit 6 Monaten
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Verwenden Sie das Standard-LogMAR-Diagramm, um die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne zu messen.
Verwenden Sie das 5.0-System, um die LogMAR-Sehschärfe aufzuzeichnen
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Mit 9 Monaten
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unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Mit 12 Monaten/letzter Besuch
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Verwenden Sie das Standard-LogMAR-Diagramm, um die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne zu messen.
Verwenden Sie das 5.0-System, um die LogMAR-Sehschärfe aufzuzeichnen
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Mit 12 Monaten/letzter Besuch
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Die dioptrische Stärke des Subjekts
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Messen Sie die dioptrische Wirkung (subjektive dioptrische Wirkung): schließen Sie die sphärische Wirkung, die zylindrische Wirkung und die zylindrische Achse ein
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An der Grundlinie
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Die dioptrische Stärke des Subjekts
Zeitfenster: Bei 1 Tag
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Messen Sie die dioptrische Wirkung (subjektive dioptrische Wirkung): schließen Sie die sphärische Wirkung, die zylindrische Wirkung und die zylindrische Achse ein
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Bei 1 Tag
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Die dioptrische Stärke des Subjekts
Zeitfenster: Bei 1 Woche
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Messen Sie die dioptrische Wirkung (subjektive dioptrische Wirkung): schließen Sie die sphärische Wirkung, die zylindrische Wirkung und die zylindrische Achse ein
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Bei 1 Woche
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Die dioptrische Stärke des Subjekts
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
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Messen Sie die dioptrische Wirkung (subjektive dioptrische Wirkung): schließen Sie die sphärische Wirkung, die zylindrische Wirkung und die zylindrische Achse ein
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Mit 2 Wochen
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Die dioptrische Stärke des Subjekts
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Messen Sie die dioptrische Wirkung (subjektive dioptrische Wirkung): schließen Sie die sphärische Wirkung, die zylindrische Wirkung und die zylindrische Achse ein
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Mit 1 Monat
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Die dioptrische Stärke des Subjekts
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Messen Sie die dioptrische Wirkung (subjektive dioptrische Wirkung): schließen Sie die sphärische Wirkung, die zylindrische Wirkung und die zylindrische Achse ein
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Mit 3 Monaten
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Die dioptrische Stärke des Subjekts
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Messen Sie die dioptrische Wirkung (subjektive dioptrische Wirkung): schließen Sie die sphärische Wirkung, die zylindrische Wirkung und die zylindrische Achse ein
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Mit 6 Monaten
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Die dioptrische Stärke des Subjekts
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Messen Sie die dioptrische Wirkung (subjektive dioptrische Wirkung): schließen Sie die sphärische Wirkung, die zylindrische Wirkung und die zylindrische Achse ein
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Mit 9 Monaten
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Die dioptrische Stärke des Subjekts
Zeitfenster: Mit 12 Monaten/letzter Besuch
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Messen Sie die dioptrische Wirkung (subjektive dioptrische Wirkung): schließen Sie die sphärische Wirkung, die zylindrische Wirkung und die zylindrische Achse ein
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Mit 12 Monaten/letzter Besuch
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Die relevanten wichtigen Parameter der Hornhauttopographie des Subjekts
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Hornhauttopograph wird zur Messung verwendet, und die relevanten Parameter umfassen: Hornhautkrümmung auf dem steilen Meridian Ks, Hornhautkrümmung auf dem flachen Meridian Kf und Hornhautastigmatismus.
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An der Grundlinie
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Die relevanten wichtigen Parameter der Hornhauttopographie des Subjekts
Zeitfenster: Bei 1 Tag
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Der Hornhauttopograph wird zur Messung verwendet, und die relevanten Parameter umfassen: Hornhautkrümmung auf dem steilen Meridian Ks, Hornhautkrümmung auf dem flachen Meridian Kf und Hornhautastigmatismus.
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Bei 1 Tag
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Die relevanten wichtigen Parameter der Hornhauttopographie des Subjekts
Zeitfenster: Bei 1 Woche
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Der Hornhauttopograph wird zur Messung verwendet, und die relevanten Parameter umfassen: Hornhautkrümmung auf dem steilen Meridian Ks, Hornhautkrümmung auf dem flachen Meridian Kf und Hornhautastigmatismus.
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Bei 1 Woche
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Die relevanten wichtigen Parameter der Hornhauttopographie des Subjekts
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
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Der Hornhauttopograph wird zur Messung verwendet, und die relevanten Parameter umfassen: Hornhautkrümmung auf dem steilen Meridian Ks, Hornhautkrümmung auf dem flachen Meridian Kf und Hornhautastigmatismus.
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Mit 2 Wochen
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Die relevanten wichtigen Parameter der Hornhauttopographie des Subjekts
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Der Hornhauttopograph wird zur Messung verwendet, und die relevanten Parameter umfassen: Hornhautkrümmung auf dem steilen Meridian Ks, Hornhautkrümmung auf dem flachen Meridian Kf und Hornhautastigmatismus.
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Mit 1 Monat
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Die relevanten wichtigen Parameter der Hornhauttopographie des Subjekts
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Der Hornhauttopograph wird zur Messung verwendet, und die relevanten Parameter umfassen: Hornhautkrümmung auf dem steilen Meridian Ks, Hornhautkrümmung auf dem flachen Meridian Kf und Hornhautastigmatismus.
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Mit 3 Monaten
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Die relevanten wichtigen Parameter der Hornhauttopographie des Subjekts
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Der Hornhauttopograph wird zur Messung verwendet, und die relevanten Parameter umfassen: Hornhautkrümmung auf dem steilen Meridian Ks, Hornhautkrümmung auf dem flachen Meridian Kf und Hornhautastigmatismus.
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Mit 6 Monaten
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Die relevanten wichtigen Parameter der Hornhauttopographie des Subjekts
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Der Hornhauttopograph wird zur Messung verwendet, und die relevanten Parameter umfassen: Hornhautkrümmung auf dem steilen Meridian Ks, Hornhautkrümmung auf dem flachen Meridian Kf und Hornhautastigmatismus.
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Mit 9 Monaten
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Die relevanten wichtigen Parameter der Hornhauttopographie des Subjekts
Zeitfenster: Mit 12 Monaten/letzter Besuch
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Der Hornhauttopograph wird zur Messung verwendet, und die relevanten Parameter umfassen: Hornhautkrümmung auf dem steilen Meridian Ks, Hornhautkrümmung auf dem flachen Meridian Kf und Hornhautastigmatismus.
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Mit 12 Monaten/letzter Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiang Jun, MD, The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University
- Hauptermittler: Qu Xiao Mei, MD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Hauptermittler: Yang Zhi Kuan, MD, Changsha Aier Eye Hospital
- Hauptermittler: Li Li Hua, MD, Tianjin Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEC-P012019-CRT100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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